ChiCTR2400086012 版本V1.0 版本创建时间2024/06/24 09:36:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086012 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-24 09:36:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伏诺拉生对比艾司奥美拉唑治疗内镜黏膜下剥离术（ESD）后溃疡的有效性和安全性：一项多中心、平行设计、双盲的随机对照研究

Public title：

Efficacy and safety of vonorasan versus esomeprazole in the treatment of ulcers after endoscopic submucosal dissection (ESD): a multicentre, parallel-design, double-blind, randomised controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伏诺拉生对比艾司奥美拉唑治疗内镜黏膜下剥离术（ESD）后溃疡的有效性和安全性：一项多中心、平行设计、双盲的随机对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of vonorasan versus esomeprazole in the treatment of ulcers after endoscopic submucosal dissection (ESD): a multicentre, parallel-design, double-blind, randomised controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶石才 

研究负责人：

叶石才/杨玉平 

Applicant：

Ye Shicai 

Study leader：

Ye Shicai /Yang Yuping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 6070 9925

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 6070 9925

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caizi23@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caizi23@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Applicant address：

No.57, Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No.57, Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJKT2024-109

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁政

Contact Name of the ethic committee：

Liang Zheng

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市人民大道南 57 号

Contact Address of the ethic committee：

57 Renmin Avenue South, Zhanjiang City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 6308 3117

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Primary sponsor's address：

No.57, Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

No.57, Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

广东医科大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究疾病：

胃内镜黏膜下剥离术后溃疡  

Target disease：

gastric endoscopic submucosal dissection-induced ulcer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：评价伏诺拉生联合磷酸铝凝胶治疗 ESD 术后溃疡的临床有效性与安全性。 2.次要目的： 探索 ESD 术后溃疡的最佳治疗方案。  

Objectives of Study：

1. Main Objective: To evaluate the clinical efficacy and safety of vonorazone combined with aluminum phosphate gel in the treatment of post-ESD ulcers. 2. Secondary Objective: To explore the best treatment option for post-ESD ulcers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合 ESD 手术指征； 2.年龄 18-70 岁，性别不限； 3.凝血功能正常； 4.ESD 术后溃疡面积≤3cm； 5.自愿参加本项研究。

Inclusion criteria

1. Meets surgical indications for ESD; 2. Age 18-70 years, regardless of gender; 3. Normal coagulation; 4. ESD Postoperative ulcers ≤3cm; 5. Voluntary participation in the study.

排除标准：

1.胃 ESD 术后出现严重并发症或未达到治愈性切除需补充手术者； 2.妊娠或哺乳期妇女，或在临床试验期间可能受孕者； 3.病人同时存在其它影响本研究评价的严重器质性疾病，如严重的肝病、 心脏病、肾脏病、恶性肿瘤及酒精中毒疾病； 4.需长期服用抗血小板及 NSAIDS 类药物者； 5.试验期间合用规定外的抗溃疡药物者； 6.对伏诺拉生、磷酸铝凝胶或艾司奥美拉唑有过敏反应者； 7.无自主行为能力，不能正确表达自己主诉，如精神病、严重神经官能症， 不能合作本试验者； 8.ESD 术后溃疡面积>3cm。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe complications or failure to achieve curative resection after gastric ESD surgery need supplementary surgery; 2. Women who are pregnant or breastfeeding, or who may conceive during clinical trials; 3. The patient has other serious organic diseases that affect the evaluation of the study, such as severe liver disease, heart disease, renal disease, malignant neoplasm and alcoholism; 4. Patients who need to take antiplatelet and NSAIDS drugs for a long period of time; 5. Co-administration of unspecified anti-ulcer drugs during the trial period; 6. Allergic reactions to vornoxan, aluminium phosphate gel or esomeprazole; 7. Patients with no capacity for autonomous behaviors, unable to correctly express their main complaint, such as those with mental illness, severe neurosis, and unable to cooperate with this experiment 8. ESD Postoperative ulcers >3cm.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2029-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2029-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 98

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生+磷酸铝凝胶

干预措施代码：

 1

Intervention：

Vonorasan + aluminium phosphate gel

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 98

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

艾司奥美拉唑+磷酸铝凝胶

干预措施代码：

 2

Intervention：

Esomeprazole + aluminium phosphate gel

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 黄河三门峡医院商务中心区医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huanghe Sanmenxia Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 茂名市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Maoming People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

溃疡减小率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of ulcer reduction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药后第 2 周和第 8 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2nd and 8th week post-dose

Measure method：

指标中文名：

溃疡大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

Size of ulcer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药后第 2 周和第 8 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2nd and 8th week post-dose

Measure method：

指标中文名：

溃疡愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of ulcer healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药后第 2 周和第 8 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2nd and 8th week post-dose

Measure method：

指标中文名：

疣状突起发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of wart-like projections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药后第 2 周和第 8 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2nd and 8th week post-dose

Measure method：

指标中文名：

溃疡愈合质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of ulcer healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药后第 2 周和第 8 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2nd and 8th week post-dose

Measure method：

指标中文名：

迟发性出血的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delayed hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药后第 2 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2nd post-dose

Measure method：

指标中文名：

术后症状缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative symptom relief rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药后第 2 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2nd week post-dose

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由天津武田药品有限公司用简单随机抽样法按照随机数字表进行随机编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbering by Tianjin Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. using simple random sampling method according to random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者盲）

Blinding：

Double-blind (blinding both subjects and investigators)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

确定用于记录和存储数据的工具，包括电子数据收集系统或纸质记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Identify tools for recording and storing data, including electronic data collection systems or paper log sheets

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-24 09:36:46