ChiCTR2400086009 版本V1.0 版本创建时间2024/06/24 09:25:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086009 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-24 09:25:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

有氧运动强度对年轻女性动脉硬度的剂量效应研究

Public title：

Dose-Effects of Aerobic Exercise Intensity on Arterial stiffness in Young Women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性和长期运动对年轻女性动脉硬度的影响

Scientific title：

Effect of acute and prolonged exercise on arterial stiffness in young women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蓝永生 

研究负责人：

蓝永生 

Applicant：

Yongsheng Lan 

Study leader：

Yongsheng Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0446 0035

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 0446 0035

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lanys@ccsfu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lanys@ccsfu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市长吉北路677号, 130032

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市长吉北路677号, 130032

Applicant address：

No. 677, Changji North Line, Changchun City, Jilin Province 130032, China

Study leader's address：

No. 677, Changji North Line, Changchun City, Jilin Province 130032, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春师范大学

Applicant's institution：

Changchun Normal University

研究负责人所在单位：

长春师范大学

Affiliation of the Leader：

Changchun Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024010; UM.TNC2/UMREC_2049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春师范大学科技伦理委员会； 马来亚大学研究伦理委员会/Universiti Malaya Research Ethics Committee

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics Committee of Changchun Normal University; Dose-Effects Of Aerobic Exercise Intensity On Arterial tiffness In Young Women

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

DR. TEE MENG YEW

Contact Name of the ethic committee：

Yongsheng Lan

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市长吉北路677号, 130032

Contact Address of the ethic committee：

No. 677, Changji North Line, Changchun City, Jilin Province 130032, China; University of Malaya Research Ethics Committee, Universiti Malaya, 50603 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +60 3 7967 7022

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 umrec@um.edu.my

研究实施负责（组长）单位：

长春师范大学

Primary sponsor：

Changchun Normal Unversity

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市长吉北路677号, 130032

Primary sponsor's address：

No. 677, Changji North Line, Changchun City, Jilin Province 130032, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

马来西亚

省(直辖市)：

吉隆坡

市(区县)：

Country：

Malaysia

Province：

Kuala Lumpur

City：

单位(医院)：

马来亚大学

具体地址：

马来亚大学, 50603 吉隆坡，马来西亚

Institution
hospital：

Universiti Malaya

Address：

Universiti Malaya, 50603 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

长春师范大学

具体地址：

吉林省长春市长吉北路677号, 130032

Institution
hospital：

Changchun Normal University

Address：

No. 677, Changji North Line, Changchun City, Jilin Province 130032, China

经费或物资来源：

长春师范大学自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Changchun Normal University

研究疾病：

心血管疾病预防  

Target disease：

Primary prevention of cardiovascular diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

改善年轻女性动脉硬度的有效运动处方（最佳有氧运动强度）  

Objectives of Study：

Exploring an effective exercise prescription to improve arterial stiffness in young healthy women

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年轻女性（18-24 岁） 2. 身体健康： 无吸烟或运动习惯，无其他心理疾病

Inclusion criteria

1. Young women (aged: 18-24 years) 2. Healthy: No smoking or exercise habits, no other psychological disorders

排除标准：

1. 患有糖尿病、肥胖症、高血压等疾病的参与者 2. 男性、老年人、运动员、儿童

Exclusion criteria：

1. Participants with diseases: diabetes, obesity, hypertensive et al 2. Men, elderly, athlete, child

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

30%心率储备组1

样本量：

 12

Group：

30%HRR group 1

Sample size：

干预措施：

45分钟有氧运动

干预措施代码：

Intervention：

45 minutes aerobic exercise

Intervention code：

组别：

40%心率储备组1

样本量：

 12

Group：

40%HRR group 1

Sample size：

干预措施：

45分钟有氧运动

干预措施代码：

Intervention：

45 minutes aerobic exercise

Intervention code：

组别：

50%心率储备组1

样本量：

 12

Group：

50%HRR group 1

Sample size：

干预措施：

45分钟有氧运动

干预措施代码：

Intervention：

45 minutes aerobic exercise

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

 12

Group：

Control 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

30%心率储备组2

样本量：

 10

Group：

30%HRR group 2

Sample size：

干预措施：

12周有氧运动，3次每周，每次45分钟

干预措施代码：

Intervention：

12 weeks of 45 minutes of aerobic exercise, 3 times per week

Intervention code：

组别：

40%心率储备组2

样本量：

 10

Group：

40%HRR group 2

Sample size：

干预措施：

12周有氧运动，3次每周，每次45分钟

干预措施代码：

Intervention：

12 weeks of 45 minutes of aerobic exercise, 3 times per week

Intervention code：

组别：

50%心率储备组2

样本量：

 10

Group：

50%HRR group 2

Sample size：

干预措施：

12周有氧运动，3次每周，每次45分钟

干预措施代码：

Intervention：

12 weeks of 45 minutes of aerobic exercise, 3 times per week

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

 10

Group：

Control 2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 长春师范大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Changchun Normal University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动脉硬度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arterial stiffness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Norepinephrine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化氮合酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

nitric oxide synthase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

oestradiol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高级糖化产物

指标类型：

次要指标

Outcome：

AGEs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 24 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者由计算机随机分配到 1-4 号，分别对应 30、40 和 50% HRR 组和 CON 组。每组的分配顺序和代码由秘书锁在一个盒子里。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned numbers 1-4 by a computer, corresponding to the 30, 40, and 50% HRR and CON groups, respectively. The order of assignment and codes for each group were locked in a box by a secretary.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将由专业人员收集。 从事独立科学研究的合格研究人员可申请访问试验 IPD，并将在审查和批准研究计划书和统计分析计划 (SAP) 以及签署数据共享协议 (DSA) 后提供 IPD。如需了解更多信息或提交申请，请联系：lanys@ccsfu.edu.cn

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by professionals. Access to trial IPD can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information or to submit a request, please contact: lanys@ccsfu.edu.cn

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-24 09:25:36