ChiCTR2400086008 版本V1.0 版本创建时间2024/06/24 09:24:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086008 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-24 09:23:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）临床试验

Public title：

Clinical trial of Blood glucose test strips (glucose dehydrogenase method)

注册题目简写：

血糖试纸临床试验

English Acronym：

Clinical trial of Blood glucose test strips

研究课题的正式科学名称：

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）临床试验

Scientific title：

Clinical trial of Blood glucose test strips (glucose dehydrogenase method)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 YK-IVD202402

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

NA

申请注册联系人：

徐小国 

研究负责人：

唐伟 

Applicant：

Xiaoguo Xu 

Study leader：

Tang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 0515 4069

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8371 2838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 511-86900833

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 25 8371 2838

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huray@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Tangwei52636@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 NA

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 NA

申请注册联系人通讯地址：

江苏省丹阳市开发区百胜路5号

研究负责人通讯地址：

南京市江苏路65号

Applicant address：

5 Baisheng Road, Development Zone, Danyang, Jiangsu

Study leader's address：

65 Jiangsu Road, Nanjing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 212300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210009

申请人所在单位：

江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Yuyue Kailite Biotechnology CO., LTD.

研究负责人所在单位：

江苏省省级机关医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Official Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)院伦意见第032-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省省级机关医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of the Jiangsu Province Official Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄健

Contact Name of the ethic committee：

Huang Jian

伦理委员会联系地址：

南京市珞珈路30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Luojia Road, Nanjing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8969 9426

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ERCJPOH9426@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省省级机关医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Official Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市江苏路65号

Primary sponsor's address：

65 Jiangsu Road, Nanjing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

丹阳市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Danyang

单位(医院)：

江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司

具体地址：

江苏省丹阳市开发区百胜路5号

Institution
hospital：

Jiangsu Yuyue Kailite Biotechnology CO., LTD.

Address：

5 Baisheng Road, Development Zone, Danyang, Jiangsu

经费或物资来源：

江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Yuyue Kailite Biotechnology CO., LTD.

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

diabetes

研究疾病代码：

E10 E11

Target disease code：

E10 E11

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

与参考测量程序EKF比较，评价江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司制造的血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）（型号规格：Y900，100片装）系统准确度。  

Objectives of Study：

Compared with the reference measurement procedure EKF, evaluate the system accuracy of the blood glucose test strips (glucose dehydrogenase method) (specifications and models: Y900, 100-piece package) manufactured by Jiangsu Yuyue Kailite Biotechnology Co., Ltd.

药物成份或治疗方案详述：

用于成年人末梢血和静脉全血检测 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Used for detection of adult peripheral blood and venous whole blood 

纳入标准：

①　年龄≥18周岁且≤80周岁，需进行血糖自我监测者。 ②　生命体征平稳。 ③　10%≤红细胞压积≤70%。 ④　依从性好，自愿参加本临床试验，签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Individuals aged ≥ 18 years and ≤ 80 years who require self-monitoring of blood sugar. ② Stable vital signs. ③ 10% ≤ hematocrit ≤ 70%. ④ Good compliance, willing to participate in this clinical trial and sign an informed consent form.

排除标准：

①　红细胞压积<10%或红细胞压积>70%； ②　对酒精消毒剂过敏者。 ③　精神异常、认知和沟通障碍者，或精神高度紧张不合作者。 ④　1个月内参加过药物或器械临床试验者。 ⑤　研究者认为不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

① Red blood cell hematocrit<10% or red blood cell hematocrit>70%; ② Individuals who are allergic to alcohol disinfectants. ③ Individuals with mental disorders, cognitive and communication impairments, or those with high levels of mental stress who are not compatible with the author. ④ Individuals who have participated in clinical trials of drugs or devices within one month. ⑤ The researcher believes that it is not suitable to participate in this clinical trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-21 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-30 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

宜得孚诊断产品有限公司生产的葡萄糖/乳酸测定试剂盒（酶电极法）（注册证编号：国械注进20152403862）（与宜得孚诊断产品有限公司生产的葡萄糖/乳酸分析仪（注册证编号：国械注进20162220044）配套使用）检测的血糖浓度

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Blood glucose concentration detected by Glucose / Lactate Hemolyzing Solution produced by EKF-diagnostic GmbH. (RCN:GXZJ20152403862) (used in conjunction with the Glucose and lactate measuring Instruments produced by EKF-diagnostic GmbH(RCN:GXZJ20162220044)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司制造的血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

Index test:

blood glucose test strips (glucose dehydrogenase method) manufactured by Jiangsu Yuyue Kailite Biotechnology Co., Ltd.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

糖尿病患者、或需要血糖监测者

例数:

Sample size:

220

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with diabetes or Blood glucose monitoring required

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

不适用

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

NA

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

CHina

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省省级机关医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Official Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖试纸系统准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the system accuracy of the blood glucose test strips

Type：

Primary indicator

测量时间点：

采血后立刻检测

测量方法：

末梢血和静脉全血使用试验试剂和对照EKF检测

Measure time point of outcome：

Test immediately after blood collection

Measure method：

Detection of peripheral blood and venous whole blood with test reagent and control EKF

指标中文名：

用户评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

User Performance Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

采血后立刻检测

测量方法：

末梢血使用试验试剂和对照EKF检测

Measure time point of outcome：

Test immediately after blood collection

Measure method：

Detection of peripheral blood with test reagent and control EKF

指标中文名：

使用性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Product performance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产品使用结束后

测量方法：

研究者进行量表评价

Measure time point of outcome：

After product used

Measure method：

Evaluation of investigator installation scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

指尖末梢血和静脉全血

组织：

手指指尖和前臂静脉

Sample Name：

Fingertip peripheral blood and venous whole blood

Tissue：

Fingertip and forearm veins

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

Open

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年10月31日到11月30日之间，临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn（请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Between Oct 31 and Nov 30, 2024,Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-24 09:23:37