ChiCTR2400086004 版本V1.0 版本创建时间2024/06/24 09:18:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086004 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-24 09:18:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地氟烷、七氟烷和丙泊酚在老年患者腹腔镜胆囊切除术中、术后麻醉质量的比较

Public title：

Comparison of anesthesia quality between desflurane, sevoflurane, and propofol in elderly patients undergoing laparoscopic cholecystectomy during and after surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地氟烷、七氟烷和丙泊酚在老年患者腹腔镜胆囊切除术中、术后麻醉质量的比较

Scientific title：

Comparison of anesthesia quality between desflurane, sevoflurane, and propofol in elderly patients undergoing laparoscopic cholecystectomy during and after surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高慧 

研究负责人：

余剑波 

Applicant：

Gao Hui 

Study leader：

Yu Jianbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 2236 1042

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 9808 7176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 383239259@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 30717008@nankai.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区长江道6号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区长江道6号

Applicant address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市南开医院

Applicant's institution：

Tianjin Nankai Hospital

研究负责人所在单位：

天津市南开医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Nankai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NKYY-YWKT-IRB-2024-008-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市南开医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin Nankai Hospital Drug Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晋津

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jinjin

伦理委员会联系地址：

天津市南开区长江道6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2743 5210

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市南开医院

Primary sponsor：

Tianjin Nankai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区长江道6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

南开区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Nankai District

单位(医院)：

天津市南开医院

具体地址：

天津市南开区长江道6号

Institution
hospital：

Tianjin Nankai Hospital

Address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

胆囊切除术  

Target disease：

cholecystectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过比较不同全身麻醉药对行上腹部手术老年患者术中、术后情况的比较，为老年患者这一特殊群体提供临床麻醉参考  

Objectives of Study：

The aim of this study is to provide clinical anesthesia reference for the special group of elderly patients undergoing upper abdominal surgery by comparing the intraoperative and postoperative conditions of different general anesthetics

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄均在 65 岁-79岁之间，ＡＳＡ 分级Ⅰ ～Ⅱ 级，术前认 知 功 能 简 易 智 力 状 态 检 查 量 表 （ＭＭＳＥ） 评分为 ２７ ～ ３０ 分。既往无严重的高血压、冠心病、糖尿病等疾病的相关并发症，心肺功能基本正常，无基础精神疾病史，获得患者及家属知情同意

Inclusion criteria

The age range is between 65 and 79 years old, with ASA grades ranging from grade I to grade II. The preoperative Mini Mental State Examination (MMSE) score for cognitive function is 27-30 points. There were no serious complications related to hypertension, coronary heart disease, diabetes and other diseases in the past, the cardiopulmonary function was basically normal, there was no history of basic mental disease, and the informed consent of patients and their families was obtained

排除标准：

合并精神疾病、癫痫、帕金森症、重症肌无力，合并严重鼾症，即将行颅脑外科手术，合并严重心脏问题，合并严重肝肾疾病

Exclusion criteria：

Concomitant mental illness, epilepsy, Parkinson's disease, myasthenia gravis, severe snoring, upcoming cranial surgery, combined with severe heart problems, combined with severe liver and kidney diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

地氟烷组

样本量：

 30

Group：

Desflurane group

Sample size：

干预措施：

地氟烷组持续吸入地氟烷，维持呼气末浓度4.5% ~5.5%

干预措施代码：

Intervention：

The desflurane group continued to inhale desflurane, maintaining an end of breath concentration of 4.5% to 5.5%

Intervention code：

组别：

七氟烷组

样本量：

 30

Group：

sevoflurane group

Sample size：

干预措施：

七氟烷组持续吸入七氟醚,维持呼气末浓度1.0%~2.0%

干预措施代码：

Intervention：

The sevoflurane group continued to inhale sevoflurane, maintaining an end of breath concentration of 1.0%~2.0%

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 30

Group：

propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚组静脉输注1 %丙泊酚4~6 mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of 1% propofol in the propofol group, 4-6 mg/kg/h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 南开区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Nankai District

单位(医院)：

 天津市南开医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Nankai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢神经特异蛋白（S100β）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central nervous system specific protein(S100β)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认 知 功 能 简 易 智 力 状 态 检 查 量 表（MMSE） 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE score for cognitive function assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唤醒睁眼时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wake up eye opening time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定向力恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Directional force recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后寒颤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative chills

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躁动

指标类型：

主要指标

Outcome：

move restlessly

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管痉挛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bronchospasm

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

指定具备资质的主治医师执行麻醉并记录关键术中数据。随访工作由经过专业培训的人员独立完成，且不参与麻醉实施或术后管理，以保证研究的盲法性和数据的客观性。

Blinding：

Designate qualified attending physicians to perform anesthesia and record key intraoperative data. The follow-up work is independently completed by personnel who have received professional training and do not participate in anesthesia implementation or postoperative management to ensure the blinding of the study and the objectivity of the data.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.9.31，索取提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024.9.31, Request for provision

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

先记录在病例记录表中，再整理为电子版

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record it in the case record form first, and then organize it into an electronic version

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-24 09:18:23