ChiCTR2400085996 版本V1.0 版本创建时间2024/06/24 08:25:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085996 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-24 08:24:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

11·（审核员标记请勿删除；批件中已明确说明，仅用于项目申报，请上传正式批件；）基于血流限制的肌肉能量技术对卒中后痉挛患者上肢功能恢复的临床研究

Public title：

Clinical study of blood flow restriction technique combined with muscle energy technique on the recovery of upper limb function in patients with post-stroke spasm

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于血流限制的肌肉能量技术对卒中后痉挛患者上肢功能恢复的临床研究

Scientific title：

Clinical study of blood flow restriction technique combined with muscle energy technique on the recovery of upper limb function in patients with post-stroke spasm

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余立 

研究负责人：

钱立锋 

Applicant：

YuLi 

Study leader：

QianLiFeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 4165 2720

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 8833 6032

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 coco646464@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cxqianlifeng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

嘉兴市南湖区凌塘路136号(嘉兴市中医医院城东院区)

Applicant address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

136 Lingtang Road, Nanhu District, Jiaxing City (Chengdong Branch of Jiaxing Traditional Chinese Medicine Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

嘉兴市中医医院

Affiliation of the Leader：

Jiaxing Hospital of T.C.M

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市中医医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiaxing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张勤梅

Contact Name of the ethic committee：

ZhangQinMei

伦理委员会联系地址：

嘉兴市南湖区中山东路1501号(嘉兴市中医医院)

Contact Address of the ethic committee：

1501 Zhongshan East Road, Nanhu District, Jiaxing City (Jiaxing Traditional Chinese Medicine Hospital)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 573 8207 9269

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市中医医院

Primary sponsor：

Jiaxing Hospital of T.C.M

研究实施负责（组长）单位地址：

嘉兴市南湖区凌塘路136号(嘉兴市中医医院城东院区)

Primary sponsor's address：

136 Lingtang Road, Nanhu District, Jiaxing City (Chengdong Branch of Jiaxing Traditional

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

嘉兴市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

JiaXing

单位(医院)：

嘉兴市中医医院

具体地址：

嘉兴市南湖区凌塘路136号(嘉兴市中医医院城东院区)

Institution
hospital：

Jiaxing Hospital of T.C.M

Address：

136 Lingtang Road, Nanhu District, Jiaxing City (Chengdong Branch of Jiaxing Traditional

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科研项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Medical and Health Research Projects

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、主要研究目的：（1）通过MET降低肌张力机制，设计针对性的康复训练方法，探讨其较于牵伸技术缓解卒中后痉挛的优势；（2）血流限制技术在低强度下能达到增肌增力效果，改善卒中后痉挛患者肌力低下的情况，以期寻找合适的训练方式、强度和训练时长，为卒中后患者肌力训练提供参考依据。 2、次要研究目的：本项目通过分组干预卒中后痉挛患者，使用多种方法收集相关数据，从不同角度进一步证实抗阻相关训练对于此类患者的功能改善，寻找切实可行的临床康复干预方案。  

Objectives of Study：

1. The main objectives of the study were as follows: (1) To design targeted rehabilitation training methods based on the mechanism of MET in reducing muscle tension, and to explore its advantages over stretching techniques in relieving post-stroke spasticity; (2) The blood flow restriction technique can achieve the effect of muscle strengthening at low intensity and improve the low muscle strength of patients with post-stroke spasm, in order to find the appropriate training method, intensity and training duration, and provide a reference for muscle strength training for post-stroke patients. 2. Secondary research objectives: This project uses a variety of methods to collect relevant data through group intervention in patients with post-stroke spasticity, so as to further confirm the functional improvement of resistance training in such patients from different perspectives and find practical clinical rehabilitation intervention programs

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合参考中华医学会神经病学分会脑血管病学组颁布的《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2018）》和《中国脑出血诊治指南（2019）》中有关“急性缺血性脑卒中”与“自发性脑出血”的诊断标准； ②首次发病，单侧偏瘫； ③发病时间为2周至1年，生命体征平稳； ④年龄45-80岁； ⑤痉挛评分采用改良Ashworth量表（MAS）评定瘫痪肢体肌张力, 肌张力≥Ⅰ级, 并≤Ⅲ级者； ⑥可独立坐位保持1h及以上； ⑦病情稳定，意识清楚，无失语、智力障碍，能理解量表内容并配合检查及治疗； ⑧2周内未服用过中西镇静药物及肌肉松弛剂； ⑨知情同意并签署书面知情同意书； ⑩上肢徒手肌力评定≥1级。

Inclusion criteria

① According to the diagnostic criteria of "acute ischemic stroke" and "spontaneous cerebral hemorrhage" in the "Chinese Guidelines for the diagnosis and treatment of acute ischemic Stroke (2018)" and "Chinese Guidelines for the diagnosis and treatment of Cerebral Hemorrhage (2019)" issued by the Stroke Group of Chinese Society of Neurology of Chinese Medical Association; ② First onset of unilateral hemiplegia; (3) the onset time of 2 weeks to 1 year, stable vital signs; ④ age 45-80 years old; ⑤ The modified Ashworth scale (MAS) was used to evaluate the muscle tension of the paralyzed limb, and the muscle tension was ≥ grade Ⅰ and ≤ grade Ⅲ; ⑥ can sit independently for more than 1 hour; ⑦ Stable condition, clear consciousness, no aphasia, mental retardation, able to understand the content of the scale and cooperate with the examination and treatment; ⑧ no use of Chinese and western sedative drugs and muscle relaxants within 2 weeks; ⑨ Informed consent and signed written informed consent; ⑩ Upper limb manual muscle strength ≥1 grade.

排除标准：

①病情危重或急性期病情尚未稳定； ②合并耳聋、失语症或严重认知障碍等情况，难以进行正常交流者； ③收缩压>180 mmHg或舒张压>110mmHg，合并严重心血管、肝脏、肾脏、血液、消化、呼吸等系统原发性疾病者，精神病患者、恶性肿瘤、存在深静脉血栓、严重骨质疏松、有严重出血倾向及治疗部位感染的患者； ④无法配合本研究方案进行康复者或3个月内参加其他临床试验或研究中途接受其他相关治疗，可能影响本研究的疗效判断者； ⑤其他原因引起的肌张力障碍及既往有运动功能障碍； ⑥妊娠及哺乳期妇女； ⑦偏瘫上肢既往存在外伤及骨关节疾病。

Exclusion criteria：

① Critical or acute condition is not stable; ② Complicated with deafness, aphasia or severe cognitive impairment, which makes it difficult to communicate normally; ③ Systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >110mmHg, combined with serious cardiovascular, liver, kidney, blood, digestive, respiratory and other primary diseases, psychiatric patients, malignant tumors, deep vein thrombosis, severe osteoporosis, severe bleeding tendency and treatment site infection; ④ Inability to cooperate with the study protocol for rehabilitation or participating in other clinical trials within 3 months or receiving other related treatment during the study, which may affect the efficacy of the study; ⑤ other causes of dystonia and previous motor dysfunction; ⑥ pregnant and lactating women; ⑦ Previous trauma and bone and joint diseases of the hemiplegic upper limb.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-30 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 42

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

加压带辅助下做肌肉能量技术

干预措施代码：

Intervention：

Blood flow restriction technique combined with muscle energy technique

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

静态牵伸技术

干预措施代码：

Intervention：

Static traction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 嘉兴市 

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

JiaXing

单位(医院)：

 嘉兴市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiaxing Hospital of T.C.M

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

surfaceelectromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简式Fugl-Meyer评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Ashworth scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痉挛指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinic spasticity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

joint range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机对照研究，研究参与者可能分配到试验组（A组）或是观察组（B组），分组由试验人员通过计算机完全随机产生，分配比例为1：1，即A组42人，B组42人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For this study randomized controlled study, participants may be assigned to the experimental group (group A) or group (group B), grouped by testing personnel completely randomly generated by computer, the ratio of 1:1, that is A group of 42 people, B group of 42 people.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估人员不被告知受试患者的分组情况以及干预方法。

Blinding：

Assessors were unaware of the study-group assignments and the intervention.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度文库 https://wenku.baidu.com/?_wkts_=1692372816238

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu Wenku https://wenku.baidu.com/?_wkts_=1692372816238

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由负责评估的试验人员在纳入及试验结束后进行评估（评估人员不参与干预并不知道分组情况），并记录病历记录表。病历记录表交给数据统计人员统一保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The evaluators will evaluate at inclusion and after the trial (evaluators will not involved in the intervention and will not aware of the grouping), and they will also record the Case Record Form. The Case Record Form shall be handed over to the data statistician for unified storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-24 08:24:58