ChiCTR2400085993 版本V1.0 版本创建时间2024/06/23 15:58:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085993 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-23 15:58:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

4-12岁免疫清除期（IC）儿童慢乙肝抗病毒治疗多中心RCT研究

Public title：

Multi-center RCT study of antiviral therapy for pediatric patients aged 4-12 years with immune clearance (IC) chronic hepatitis B(CHB)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

4-12岁免疫清除期（IC）儿童慢乙肝抗病毒治疗多中心RCT研究

Scientific title：

Multi-center RCT study of antiviral therapy for pediatric patients aged 4-12 years with immune clearance (IC) chronic hepatitis B(CHB)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张敏 

研究负责人：

张敏 

Applicant：

Zhang Min 

Study leader：

Zhang Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1151 7721

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1151 7721

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 010-66933129-6033

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 010-66933129-6033

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Gcmw2001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Gcmw2001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市丰台区西四环中路100号

研究负责人通讯地址：

中国北京市丰台区西四环中路100号

Applicant address：

100 West Fourth Ring Middle Road, Fengtai, Beijing, China

Study leader's address：

100 West Fourth Ring Middle Road, Fengtai, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100039

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100039

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Applicant's institution：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Affiliation of the Leader：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2024-2-22-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第五医学中心伦理审查小组

Name of the ethic committee：

the Ethics Review Team of the Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙滢滢

Contact Name of the ethic committee：

Sun Yingying

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区东大街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 East Street, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6694 7798

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Primary sponsor：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市丰台区西四环中路100号

Primary sponsor's address：

100 West Fourth Ring Middle Road, Fengtai, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第五医学中心

具体地址：

中国北京市丰台区西四环中路100号

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

100 West Fourth Ring Middle Road, Fengtai, Beijing, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目《婴儿及1-12 岁儿童与成人慢性乙肝临床治愈和相关机制的研究》

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China "Clinical cure and related mechanisms of chronic hepatitis B in infants, children and adults aged 1-12"

研究疾病：

慢性乙型病毒性肝炎  

Target disease：

chronic hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估4-12岁免疫清除期（IC）乙型肝炎儿童IFN起始或续贯联合NAs抗病毒治疗的疗效、临床治愈影响因素，以及用药的安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, clinical influence factors and safety of interferon(IFN) initially or sequencial combined with nucleoside analog(NAs) antiviral therapy in pediatric patients at 4-12 years of age with immune clearance stage (IC) chronic hepatitis B(CHB).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥4岁且＜13岁； 2.符合慢性HBV感染诊断标准，临床慢乙肝的病史或HBsAg阳性超过 6 个月; 3.ALT＞40U/L且≤400U/L或ALT≤40U/L但肝穿病理G≥1； 4.HBVDNA阳性； 5.监护人签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Age ≥4 years and < 13 years; 2. Chronic Hepatitis B (CHB) patients or HBsAg positive > 6 months patients are line with the diagnostic criteria for chronic hepatitis B infection; 3. ALT > 40U/L and ≤400U/L or ALT≤40U/L, but G≥1 for liver biopsy; 4. HBV DNA positive; 5. Guardians sign the Informed Consent Form.

排除标准：

1.血白细胞计数＜3.5×10^9/L或血小板计数＜80×10^12/L, 或凝血酶原活动度＜60%，或TBIL＞34μmol/L，或血清白蛋白＜35g/L，或血清肌酐＞133μmol/L； 2.合并 HAV、HCV、HDV、HEV或HIV感染； 3.合并自身免疫性肝炎、药物性肝损伤、Wilson 病等； 4.失代偿肝硬化； 5.合并其他系统严重疾病或遗传性疾病等； 6.有对干扰素或 NAs 过敏的病史； 7.研究者认为受试者依从性差。

Exclusion criteria：

1. WBC< 3.5x10^9/L; PLT< 80x10^12/L; Pt A<60%; TBIL>34umol/L; ALB<35g/L; Cr>133umol/L; 2. Combined with HAV HCV HDV HEV or HIV-infected persons; 3. Combined with autoimmune liver disease, drug-induced liver injury, Wilson's disease and so on; 4. Patients with decompensated cirrhosis; 5. Combined with serious diseases of other systems or hereditary diseases; 6. Patients who are allergy to IFNs and NAs; 7. Research judged patients who unable to comply with the study arrangement.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

序贯联合组

样本量：

 100

Group：

Sequential combination group

Sample size：

干预措施：

IFN治疗48周后序贯联合NAs抗病毒治疗96周

干预措施代码：

Intervention：

IFN for 48 weeks, then IFN combined with NAs for 96 weeks

Intervention code：

组别：

初始联合组

样本量：

 100

Group：

Initial combination group

Sample size：

干预措施：

NAs初始联合IFN治疗96周

干预措施代码：

Intervention：

NAs + IFN for 96 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xian

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 孟加拉国

省(直辖市)：

 达卡 

市(区县)：

  

Country：

Bangladesh

Province：

Dhaka

City：

单位(医院)：

 班加班杜谢赫穆吉布医科大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HBsAg转阴率（临床治愈率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBsAg negative conversion rate(clinical cure rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBeAg转阴率/血清转换率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBeAg negative conversion rate/ seroconversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBV DNA转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBV DNA negative conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2级以上不良事件及任何药物相关不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Grade 2 or higher adverse events and any drug-related adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶复常率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renormalization rate of alanine aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肝脏组织

组织：

肝脏

Sample Name：

Tissue of liver

Tissue：

Liver

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取完全开放性随机，专人管理随机号的方式，按照1:1随机分配至序贯联合组和初始联合组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of completely open randomization and special person management of random number is adopted, and the number is randomly allocated to the sequential joint group and the initial joint group according to 1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

非盲

Blinding：

no blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

E-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(CRF)和电子采集和管理系统( EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-23 15:58:41