ChiCTR2400085970 版本V1.0 版本创建时间2024/06/21 16:17:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085970 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-21 16:17:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鲜竹沥治疗肺系疾病（痰热证）的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of lung diseases (phlegm-heat syndrome) with fresh bamboo juice

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鲜竹沥治疗肺系疾病（痰热证）的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of lung diseases (phlegm-heat syndrome) with fresh bamboo juice

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘珊珊 

研究负责人：

兰智慧 

Applicant：

Liu Shanshan 

Study leader：

Lan Zhihui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 7066 5309

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7098 9231

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 243625629@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1574018568@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Applicant address：

No. 445, Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 445, Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江西中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JZFYLL202402230024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊明奕

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Minyi

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Contact Address of the ethic committee：

No. 445, Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8636 3831

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Primary sponsor's address：

No. 445, Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

南昌

市(区县)：

东湖区

Country：

China

Province：

Nanchang

City：

Donghu District

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 445, Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

企业

Source(s) of funding：

Company

研究疾病：

肺系疾病  

Target disease：

lung diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探究鲜竹沥治疗痰热证肺系疾病的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of fresh bamboo juice in treating phlegm-heat syndrome lung diseases

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合急性气管-支气管炎、感染后咳嗽、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症的诊断； （2）中医辨证为咳嗽，痰热证； （3）年龄在18岁以上，性别不限； （4）知情同意，自愿加入试验。

Inclusion criteria

(1) Diagnoses consistent with acute tracheobronchitis, post-infectious cough, chronic obstructive pulmonary disease, and bronchiectasis; (2) TCM diagnosis of cough and phlegm-heat syndrome; (3) Aged 18 years or older, regardless of gender; (4) Informed consent, voluntary participation in the trial.

排除标准：

(1)合并心脑血管、消化系统、泌尿系统以及造血系统等严重原发性疾病患者； (2)妊娠及哺乳期妇女； (3)已经参加其他药物的临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, digestive, urinary and hematopoietic diseases; (2) Pregnant and lactating women; (3) Those who have participated in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 200

Group：

one

Sample size：

干预措施：

鲜竹沥联合中药

干预措施代码：

Intervention：

Fresh bamboo sap combined with Chinese medicine

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 100

Group：

two

Sample size：

干预措施：

中药

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南昌 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Nanchang

City：

单位(医院)：

 江西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

莱切斯特咳嗽生命质量问卷(LCQ)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leicester Cough Quality of Life Questionnaire (LCQ) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

英国医学研究委员会呼吸困难量表(mMRC)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum inflammatory markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化应激指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxidative stress markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管扩张严重指数（BSI评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bronchiectasis Severity Index (BSI score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-21 16:17:12