ChiCTR2400085960 版本V1.0 版本创建时间2024/06/21 15:41:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085960 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-21 15:27:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅纹状体时间干涉电刺激对卒中后运动功能的疗效研究

Public title：

Study of the efficacy of transcranial striatal temporal interference electrical stimulation on post-stroke motor function

注册题目简写：

English Acronym：

Study of the efficacy of transcranial striatal temporal interference electrical stimulation on stroke

研究课题的正式科学名称：

经颅纹状体时间干涉电刺激对卒中后运动功能的疗效研究

Scientific title：

Study of the efficacy of transcranial striatal temporal interference electrical stimulation on post-stroke motor function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯珍 

研究负责人：

冯珍 

Applicant：

Zhen Feng 

Study leader：

Feng Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13970038111

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13970038111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fengzhenly@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fengzhenly@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市西湖区广场南路133号

研究负责人通讯地址：

南昌市广场南路133号

Applicant address：

No. 133 Guangchang Road North, Xihu District, Nanchang, Jiangxi

Study leader's address：

No. 133 South Square Road, Nanchang, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第四附属医院

Applicant's institution：

the Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第四附属医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SFYLL-KY-PJ-2024-015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第四附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical research Ethics Committee of the Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

周丽敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhou LiMin

伦理委员会联系地址：

南昌市广场南路133号

Contact Address of the ethic committee：

No. 133 South Square Road, Nanchang, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 86721112

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhoulimin111@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第四附属医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市广场南路133号

Primary sponsor's address：

No. 133 South Square Road, Nanchang, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第四附属医院

具体地址：

南昌市广场南路133号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

No. 133 South Square Road, Nanchang, Jiangxi Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Jiangxi Rehabilitation Clinical Medical Research Center

研究疾病：

缺血性脑梗死  

Target disease：

Ischemic cerebral infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是通过前瞻性随机双盲对照试验确定纹状体tTIS改善中风患者运动功能的疗效和安全性，为纹状体tTIS改善中风患者运动功能提供高质量证据支持。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of striatal tTIS in improving motor function in stroke patients through a prospective randomized, double-blind controlled trial, and to provide high-quality evidence to support that striatal tTIS improves motor function in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.① 患者为首次缺血性半球卒中，通过CT和/或MRI扫描证实； ② 符合《中国脑血管病防治指南》的脑梗塞诊断标准； ③ 没有严重的认知及交流障碍（MMSE大于19分）； ④ 能够在没有支撑的情况下坐30 s； ⑤ 没有矫形限制； ⑥ 没有合并帕金森病或其他神经系统疾病者； ⑦ 年龄在18至65岁之间； ⑧患者本人或其法定监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.① The patient had a first ischemic hemisphere stroke, confirmed by CT and / or MRI scans;
2.② It meets the diagnostic criteria of cerebral infarction in the Guidelines for the Prevention and Treatment of Cerebrovascular Diseases in China;
3.③ No serious cognitive and communication impairment (MMSE is greater than 19 points);
4.④ Can sit for 30s without support;
5.⑤ There is no orthopedic restriction;
6.⑥ None with Parkinson's disease or other neurological diseases;
7.⑦ Between 18 and 65 years old;
8.⑧ The informed consent form was signed by the patient himself or his legal guardian.

排除标准：

1.①生命体征不稳定而无法进行研究的患者； ②颅内压增高及急性期大面积脑梗患者； ③脑内植入金属物，植入起搏器、人工耳蜗的患者； ④由全身麻醉剂（如丙泊酚）或中枢作用镇静剂（如苯二氮卓类药物、阿片类药物）引起深度镇静的患者； ⑤频发心律失常，频发癫痫者； ⑥既往有精神病史、药物滥用及酗酒史者； ⑦妊娠患者；

Exclusion criteria：

1.① Patients with unstable vital signs who are unable to be studied;
2.② Patients with increased intracranial pressure and a large area of cerebral infarction in the acute phase;
3.③ Patients with metal objects implanted in the brain, implanted with a pacemaker and a cochlear implant;
4.④ Patients with deep sedation caused by general anesthetics (such as propofol) or central action sedatives (such as benzodiazepines, opioids);
5.⑤ Frequent arrhythmia, frequent epilepsy;
6.⑥ A past history of mental illness, substance abuse, and alcoholism;
7.⑦ pregnant patients;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-03 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-21 00:00:00 至 To 2025-06-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

tTIS组

样本量：

 24

Group：

tTIS group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗＋纹状体tTIS治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation treatment+transcranial striatal temporal interference electrical stimulation

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 23

Group：

sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗＋假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation treatment+sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第四附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-meyer量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-meyer score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗一周时治疗两周时

测量方法：

Fugl-meyer 评估

Measure time point of outcome：

after 1 week of treatment and at the end of treatment (after 2 weeks of treatment)

Measure method：

Fugl-meyer assessment

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗一周时治疗两周时

测量方法：

NIHSS评估

Measure time point of outcome：

after 1 week of treatment and at the end of treatment (after 2 weeks of treatment)

Measure method：

NIHSS assessment

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗和随访期间

测量方法：

临床检测

Measure time point of outcome：

during the treatment and follow-up

Measure method：

Clinical detection

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the total length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Calculating

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究实施及统计的独立的统计人员采用SPSS 26软件中的“随机数字生成器”生成随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent statisticians who did not participate in the research implementation and statistics use the "random number generator" in SPSS 26 software to generate random distribution sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

赞无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not available

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集完成后记录在病例报告表上，并存储在电子管理系统中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After data collection, it is recorded on the case report form and stored in the electronic management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-21 15:27:06