ChiCTR2400085934 版本V1.0 版本创建时间2024/06/21 10:34:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085934 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-21 10:34:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中国原发性肝癌免疫疗法的安全状况和管理实践评估

Public title：

Evaluation of Safety Measures and Management Practices for Immunotherapy for Primary Liver Cancer in Chinese Population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝胆肿瘤免疫治疗安全性调研

Scientific title：

Safety Study of Immunotherapy for Hepatobiliary Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林志珊 

研究负责人：

徐立; 孙惠川 

Applicant：

Lin Zhishan 

Study leader：

Xu Li; Sun Huichuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 2600 6928

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2765 6798

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linzhsh@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuli@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区东风东路651号; 上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

Building 1, 651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City

Study leader's address：

No. 651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City; 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学附属肿瘤医院; 复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center; Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2021-290-01; B2021-348R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会；复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Prevention and Treatment Center; Ethics Committee of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈琼

Contact Name of the ethic committee：

Chen Qiong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市先烈南路23号翠园楼316 室；上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院5号楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 316, Cuiyuan Building, No. 23 Xianlie South Road, Guangzhou, Guangdong Province; Room 412, Building 5, Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University, 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8734 3009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llwyh@sysucc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院；中山大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University; Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号；广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai; 651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

中山大学附属肿瘤医院

具体地址：

广州市越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

No. 651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肝胆恶性肿瘤  

Target disease：

Hepatobiliary Malignancies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本次调研的目的在于通过收集肝胆肿瘤患者在接受 PD-1/PD-L1 免疫治疗药物治疗后的不良反应发生情况、患者生活质量及其影响因素等信息，从肿瘤患者的角度出发，关注其身体健康、心理健康和社会适应性等。  

Objectives of Study：

The purpose of this survey is to collect information on the incidence of adverse reactions, quality of life, and influencing factors of liver and gallbladder tumor patients after receiving PD-1/PD-L1 immunotherapy drugs. From the perspective of tumor patients, attention is paid to their physical health, psychological health, and social adaptability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分： 1. 年龄：大于等于 18 周岁的男性或女性患者 2. 原发性肝癌 3. 正在使用免疫疗法，包含 a. 初始治疗阶段，即首次用药 3 周内的患者 b. 在治阶段，即正在接受治疗且用药 3 周-6 个月的患者 4. 自愿签署知情同意书 第二部分： 1.年龄：大于等于 18 周岁的男性或女性患者 2.原发性肝癌 3.初始治疗：接受第一剂 PD-1/PD-L1 免疫疗法不超过 3 周 4.自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

Part 1: 1. Age: Male or female patients aged 18 and above 2. Primary liver cancer 3. Using immunotherapy, including a. Initial treatment stage, patients within 3 weeks of the first medication use b. In the treatment stage, patients who are receiving treatment and taking medication for 3-6 months 4. Voluntary signing of informed consent form Part 2: 1. Age: Male or female patients aged 18 and above 2. Primary liver cancer 3. Initial treatment: Receive the first dose of PD-1/PD-L1 immunotherapy for no more than 3 weeks 4. Voluntary signing of informed consent form

排除标准：

1. 正在参加其他PD-1/PD-L1 药物的临床试验 2. 医生判断理解力或依从性不佳，不适合参加本次调研

Exclusion criteria：

1. Currently participating in clinical trials of other PD-1/PD-L1 drugs 2. Judged by doctors to have poor understanding or compliance, and not suitable for participating in this survey

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-06 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-06 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组（第一部分）

样本量：

 1100

Group：

Case series (Part 1)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

连续入组（第二部分）

样本量：

 300

Group：

Case series (Part 2)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 中山大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reaction assessment scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire Survey Method

指标中文名：

生活质量评估量表（EORTC QLQ-C30）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life Assessment Scale (EORTC QLQ-C30)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire Survey Method

指标中文名：

中国患者免疫治疗特异性问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Patient Immunotherapy Specific Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire Survey Method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后原始数据将上传到 Research Data Deposit（RDD网站），网址 www.researchdata.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publication, the raw data will be uploaded to Research Data Deposit (www.researchdata.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本调研采用线上问卷分发和回收方式进行数据的采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This survey adopts the form of online questionnaire distribution and collection for data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-21 10:34:44