ChiCTR2400085926 版本V1.0 版本创建时间2024/06/21 09:58:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085926 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-21 09:58:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

重新召回中国HCV抗体阳性患者的适应性简化模型研究

Public title：

Adaptive and Simplified Model of Relinking HCV-Ab Positive Patients to Care in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重新召回中国HCV抗体阳性患者的适应性简化模型研究

Scientific title：

Adaptive and Simplified Model of Relinking HCV-Ab Positive Patients to Care in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 IN-CN-342-7066

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴长会 

研究负责人：

韦嘉 

Applicant：

Changhui Wu 

Study leader：

Jia Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 8716 1920

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8822 9825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 channy_wu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weijia19631225@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Applicant address：

No.176 Qingnian road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No.176 Qingnian road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

研究负责人所在单位：

云南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023297

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yunnan University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌斌

Contact Name of the ethic committee：

Bin Ling

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Contact Address of the ethic committee：

No.176 Qingnian road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 8867 6923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Primary sponsor's address：

No.176 Qingnian road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming

单位(医院)：

云南大学附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

Address：

No.176 Qingnian road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

吉利德科学

Source(s) of funding：

Gilead Sciences

研究疾病：

慢性丙型病毒性肝炎  

Target disease：

Chronic hepatitis C

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1 主要研究目的 1）将召回率提高到 50%，即成功重新联系的患者比例（定义为在接到电话后至少进行一次就诊，可以是面谈，也可以是视频会诊）。 2 次要研究目的 1）将 HCV RNA 检测率提高到 50%，即在成功召回的患者中接受 HCV RNA 检测的患者比例。 2）评估患者治疗率，即在 HCV RNA 阳性患者中接受至少一剂 DAA 治疗的患者比例。 3）评估从首次临床就诊到开始治疗的时间。  

Objectives of Study：

1 Primary Study Objectives 1) To improve the relink rate to 50%, which is defined as the percentage of patients successfully recalled (at least one visit after receiving the call, either in-person or via video consultation). 2 Secondary Study Objectives 1) To improve the HCV RNA testing rate to 50%, which is defined as the percentage of patients receiving HCV RNA testing among the patients successfully recalled. 2) The percentage of treatment rate, which is defined as the percentage of patients who received at least one dose of DAA treatment among the patients with HCV RNA positive. 3) To evaluate the time from the first clinical visit to treatment initiation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 18岁及以上的患者； 2) 传染病信息系统中丙肝抗体阳性。

Inclusion criteria

1) Patients aged ≥18 years old. 2) Patients with positive hepatitis C antibody in the infectious disease information system.

排除标准：

1) 已回访过的患者； 2) 没有有效电话号码的患者； 3) 系统显示已不在省内或显示已死亡的患者； 4) 资料不全，包括基线资料、随访资料或结局数据等资料不全无法满足本研究的数据分析。

Exclusion criteria：

1) Patients who have been followed up and treated. 2) Patients without a valid telephone number. 3) The system displays patients who are no longer in the province or died. 4) Incomplete data, including baseline data, follow-up data or outcome data, cannot meet the data analysis of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

成功召回组与非成功召回组（回顾性阶段）

样本量：

 5000

Group：

Successful relink group and failed relink group (Retrospective stage)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

成功召回组与非成功召回组（前瞻性阶段）

样本量：

 5000

Group：

Successful relink group and failed relink group (Prospective stage)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

 云南大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第一人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 曲靖市第一人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Qujing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 大理州人民医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dali State People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 普洱市人民医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Pu'er People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 玉溪市人民医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 开远市人民医院  

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Kaiyuan People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 临沧市人民医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lincang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昭通市第一人民医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zhaotong

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 宣威市第一人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xuanwei

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

成功召回率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Successful relink rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

成功重新联系的患者比例

Measure time point of outcome：

Measure method：

Percentage of patients successfully reconnected

指标中文名：

HCV RNA 检测率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HCV RNA testing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

在成功召回的患者中接受 HCV RNA 检测的患者比例

Measure time point of outcome：

Measure method：

Proportion of patients who received HCV RNA testing among those successfully recalled

指标中文名：

治疗率

指标类型：

次要指标

Outcome：

treatment rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接受抗病毒药物治疗结束时间

测量方法：

在 HCV RNA 阳性患者中接受至少一剂 DAA 治疗的患者比例

Measure time point of outcome：

End of treatment with antiviral drugs

Measure method：

Proportion of patients receiving at least one dose of DAA among HCV RNA-positive patients

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-21 09:58:17