ChiCTR2400085923 版本V1.0 版本创建时间2024/06/21 09:29:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085923 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-21 09:29:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

从HMGB1表达激活炎性因子探讨通督调神针刺对血管性认知障碍患者的干预作用及机制

Public title：

To explore the intervention effect and mechanism of Tongdu Tiaoshen acupuncture on vascular cognitive impairment from inflammatory factors activated by HMGB1 expression

注册题目简写：

针刺对血管性认知障碍患者的疗效及机制研究

English Acronym：

Study on therapeutic effect and mechanism of acupuncture in patients with vascular cognitive impairment

研究课题的正式科学名称：

从HMGB1表达激活炎性因子探讨通督调神针刺对血管性认知障碍患者的干预作用及机制

Scientific title：

To explore the intervention effect and mechanism of Tongdu Tiaoshen acupuncture on vascular cognitive impairment from inflammatory factors activated by HMGB1 expression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白琳 

研究负责人：

白琳 

Applicant：

Bal Lin 

Study leader：

Bal Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5692 7118

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5692 7118

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 515822508@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 515822508@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Applicant address：

300 Shouchun Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

300 Shouchun Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-zj-11

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

束樱子

Contact Name of the ethic committee：

+86 0551 62668814

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Shouchun Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 6678 9372

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Primary sponsor's address：

300 Shouchun Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Address：

300 Shouchun Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽省卫生健康委员会(省财政支持项目/青年项目)

Source(s) of funding：

Health Commission of Anhui Province (Provincial Financial Support Project/Youth Project)

研究疾病：

血管性认知障碍  

Target disease：

vascular cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 观察通督调神针刺治疗VCI的临床疗效，规范通督调神针刺的操作手法。为进一步促进通督调神针刺治疗VCI的临床推广奠定基础。 2. 通过前瞻性的临床研究方法，遵循循症医学的原则，通过针刺治疗前后脑卒中相关指标、炎性因子指标及HMGB1、pSrc检测，探讨通督调神针刺治疗VCI的可能作用机制，对其临床疗效进行评价，为临床推广应用这一治疗方案提供准确可靠的理论依据。 3. 为后续的动物试验和细胞实验做基础，结合下一步研究，初步验证HMGB1和pSrc是否为小胶质细胞体表潜在的可靠标志物。  

Objectives of Study：

1. Observe the clinical efficacy of Tongdu Tiaoshen acupuncture in the treatment of VCI, and standardize the operation techniques of Tongdu Tiaoshen acupuncture. To further promote the clinical promotion of Tongdu Tiaoshen acupuncture treatment of VCI lay a foundation. 2. Through prospective clinical research methods and following the principles of evidence-based medicine, the possible mechanism of action of Tongdu and Tio-shen acupuncture in the treatment of VCI was discussed through the detection of stroke-related indicators, inflammatory factor indicators, HMGB1 and pSrc before and after acupuncture treatment, and its clinical efficacy was evaluated, providing accurate and reliable theoretical basis for the clinical promotion and application of this treatment program. 3. As a basis for subsequent animal tests and cell experiments, combined with the next research, the preliminary verification of HMGB1 and pSrc as potential reliable markers of microglia body surface.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①诊断符合2016年田金洲《中国血管性轻度认知损害诊断指南》中的血管性认知障碍的诊断标准；②年龄为50~80岁；③性别不设限；④发生显性脑卒中事件，入组前病程为0~3个月；⑤MMSE评分为16~26分，MoCA评分为19~25分；⑥神志清楚，一般情况良好，能配合检查及治疗；⑦患者自愿入组，签署入组治疗同意书

Inclusion criteria

① The diagnosis was consistent with the diagnostic criteria of vascular cognitive impairment in Tian Jinzhou's "Chinese Guidelines for the Diagnosis of Vascular Mild Cognitive Impairment" in 2016; Age: 50~80 years old; ③ Gender is not limited; ④ Dominant stroke events occurred, and the course of disease was 0-3 months before enrollment; (5) The MMSE score was 16-26 points, and the MoCA score was 19-25 points; ⑥ Clear mind, generally good condition, can cooperate with examination and treatment; ⑦ Patients were enrolled voluntarily and signed the treatment consent

排除标准：

①认知功能损害和脑功能损害之间无相关性；②此次发病前无脑卒中或短暂性脑缺血发作(Transient ischemic attack，TIA)病史；③合并严重其他脏器损害者；④因运动、感觉或语言障碍等不能配合完成认知测验的患者。

Exclusion criteria：

① There is no correlation between cognitive function impairment and brain function impairment. There was no history of stroke or Transient ischemic attack (TIA) before the onset of the disease. ③ Complicated with serious damage to other organs; ④ Patients who are unable to complete cognitive tests due to motor, sensory or language disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-28 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

 55

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

在对照组治疗的基础上同时予通督调神针刺治疗每日１次，共治疗2个月。

干预措施代码：

Intervention：

Besides the control group, Tongdu Tiaoshen acupuncture was also given.once a day, for 2 months.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服多奈哌齐 5 mg，口服，每日１次，共治疗2个月。

干预措施代码：

Intervention：

Donepezil 5 mg orally, once a day, for 2 months.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE (mini mental status exam)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗2周，治疗后，随访

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

before the intervention, 2 weeks into treatment, after the intervention , and follow-up period

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA(Montreal Cognitive Assessment)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗2周，治疗后，随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the intervention, 2 weeks into treatment, after the intervention , and follow-up period

Measure method：

指标中文名：

临床痴呆分级量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

CDR (Clinical Dementia Rating)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗2周，治疗后，随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the intervention, 2 weeks into treatment, after the intervention , and follow-up period

Measure method：

指标中文名：

痴呆证候分型量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SDSD(Dementia syndrome classification scale)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗2周，治疗后，随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the intervention, 2 weeks into treatment, after the intervention , and follow-up period

Measure method：

指标中文名：

安全性检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the intervention

Measure method：

指标中文名：

脑血管病危险因素相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Risk factors related indicators of cerebrovascular disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the intervention, after the intervention

Measure method：

指标中文名：

炎性因子指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the intervention, after the intervention

Measure method：

指标中文名：

高迁移率族蛋白B1

指标类型：

主要指标

Outcome：

HMGB1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the intervention, after the intervention

Measure method：

指标中文名：

激酶区活化环上Tyr-416位点磷酸化

指标类型：

主要指标

Outcome：

pSrc

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the intervention, after the intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者入组时间顺序进行排序，运用EXCEL随机数字表法生成随机数字，将符合纳入标准的患者随机分到针刺组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were sorted according to the time order of enrollment, and random numbers were generated by EXCEL random number table. Patients meeting the inclusion criteria were randomly divided into acupuncture group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据及CRF表由主要研究者保存及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Raw data and CRF tables are maintained and managed by the principal investigator

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-21 09:29:48