ChiCTR2400085919 版本V1.1 版本创建时间2024/06/21 09:11:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085919 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-21 09:10:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

两岐双歧杆菌通过肠-眼-泪腺轴来减轻屈光术后不适：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

Public title：

Bifidobacterium bifidum reduce postoperative refractive discomfort through the gut-eye-lacrimal axis: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

两岐双歧杆菌通过肠-眼-泪腺轴来减轻屈光术后不适：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

Scientific title：

Bifidobacterium bifidum reduce postoperative refractive discomfort through the gut-eye-lacrimal axis: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程茌文 

研究负责人：

俞益丰 

Applicant：

Chiwen Cheng 

Study leader：

Yifeng Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 7072 9490

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7918 0258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 649104870@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 171018170@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南昌市八一大道463号

研究负责人通讯地址：

南昌市民德路1号

Applicant address：

1 Minde Road, Nanchang,China

Study leader's address：

1 Minde Road, Nanchang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 330006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 330006

申请人所在单位：

南昌大学,南昌大学第二临床医学院,南昌大学附属第二医院

Applicant's institution：

Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The second affiliated hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-医研伦审[2024]第(07)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学附属第二医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Xu

伦理委员会联系地址：

南昌市民德路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Minde Road, Nanchang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8620 9562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学附属第二医院

Primary sponsor：

The second affiliated hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市民德路1号

Primary sponsor's address：

1 Minde Road, Nanchang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学附属第二医院

具体地址：

南昌市民德路1号

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Nanchang University

Address：

1 Minde Road, Nanchang,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

角膜及眼表疾病  

Target disease：

The cornea and ocular surface diseases

研究疾病代码：

H1201

Target disease code：

H1201

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究益生菌两岐双歧杆菌能否减轻屈光术后的不适  

Objectives of Study：

To explore whether probiotics Bifidobacterium bifidum can alleviate the discomfort after refractive surgery

药物成份或治疗方案详述：

益生菌制剂（两歧双歧杆菌+红薯淀粉，2g/袋，两袋/日，术后服用两周） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Bifidobacterium probiotics preparation (discrepancy + sweet potato starch, 2 g/bag, two bags/day, after taking two weeks) 

纳入标准：

（1）符合 FS-LASIK 手术适应症，屈光度（D）不超过 10.00 球面近视，散光不超过5.00D，最近 2 年明显屈光稳定（球体或圆柱体每年增加小于 0.50D），眼压≤21mmHg。 （2）年龄 18-45 岁，男女不限。 （3）治疗期间能按疗程积极配合常规手术用药和益生菌治疗。 （4）患者及家属知情同意并签署知情同意书。 注：以上 4 项均符合时纳入本研究

Inclusion criteria

(1) conform to the FS - LASIK surgery indications, diopter (D) not more than 10.00 spherical myopia, astigmatism is less than 5.00D, obvious refractive stability (spherical or cylindrical increase of less than 0.50D per year) in the last 2 years, intraocular pressure ≤21 mmHg. (2) Age of 18-45 years old, male or female. (3) During the treatment, patients could actively cooperate with routine surgical medication and probiotic therapy according to the course of treatment. (4) Informed consent was obtained from patients and their families. Note: The patients were included in this study if all the above four criteria were met

排除标准：

（1）符合 FS-LASIK 手术绝对和相对禁忌症，患有重度干眼症、明显的角膜疤痕、角膜扩张、激光消融后剩余基质厚度<250μm、活动性眼部或全身性疾病、青光眼或视网膜疾病、严重系统性疾病、眼部手术史、妊娠或哺乳期。 （2）具有严重脏器疾病者。 （3）存在免疫系统缺陷者。 （4）对本研究所用药物过敏者。 （5）抗拒相关研究工作，依从性差的患者。 注：符合上述任何一条，均予以排除

Exclusion criteria：

(1) conform to the absolute and relative contraindications to FS-LASIK, suffering from severe dry eyes, clear corneal scar, Angle, cornea expansion, rest after laser ablation substrate thickness < 250 μm, active ocular or systemic diseases, glaucoma or retinal disease, serious systemic illness, history of eye surgery, pregnancy or lactation." (2) patients with severe organ diseases. (3) the immune system defects. (4) patients allergic to the drugs used in this study. (5) patients with resistance to related research work and poor compliance. Note: conform to any of the above, are excluded

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-18 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-21 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

 50

Group：

The placebo group

Sample size：

干预措施：

服用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

益生菌组

样本量：

 50

Group：

Probiotic group

Sample size：

干预措施：

益生菌

干预措施代码：

Intervention：

Probiotic

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干眼发生率及严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence and severity of dry eye

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1月、术后3月

测量方法：

OSDI问卷+客观检查（Schirmer I试验、泪膜破裂时间、角膜上皮荧光素染色）

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 1 month, 3 month after surgery

Measure method：

OSDI questionnaire + objective examination (Schirmer I test, tear film break-up time, corneal epithelial fluorescein staining)

指标中文名：

角膜愈合程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal healing degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1月，术后3月

测量方法：

角膜地形图

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 1 month, 3 month after surgery

Measure method：

Corneal topography

指标中文名：

视觉质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生物稳态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal microbiota homeostasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

菌群测序

Measure time point of outcome：

Measure method：

Microbial sequencing

指标中文名：

眼表微生物稳态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye surface microbial homeostasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

菌群测序

Measure time point of outcome：

Measure method：

Microbial sequencing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据临床随机对照实验研究方法，将患者分为观察组及对照组。按预先计算好的样本 含量（100 例），由专人（不参与纳入受试者）在随机数字表中选第三行、第三列的数字， 从此数开始按从左往右间隔一个数的规则取数，上一行结束直接转到间隔一行的数，依次 取数；对于不在 01-100 的数或者已经被抽取的数舍去，直到取出 100 个数；取出的前 50 个数所对应的编号组成第一组（A 组），后 50 个数组成第二组（B 组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to clinical randomized controlled trials research method, the patients were divided into observation group and control group. According to the pre-calculated sample content (100 cases), the digits in the third row and the third column were selected in the random number table by a special person (not involved in the included subjects). From this number, the number was taken according to the rule of spacing one number from left to right, and the number of the last row was directly transferred to the number in the interval row, and the number was taken successively. For the number that is not 01 to 100 or the number that has been drawn, discard until you get 100 numbers; Out of the top 50 number corresponding to the number of the first group (group A), 50 after the number of the second group (group B).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲试验，由于所选用的益生菌和安慰剂除成分不同外，其余外包装、数量、大小、口感等均无差异，从而实现对受试者和临床医师实施盲法，医护提供者对两组受试者提供相同的检测，在整个试验过程中均不知晓具体分组。结局评估者和数据统计分析者同样在试验结束后再进行揭盲以及分析。盲法评价，分别由不知分组情况的第三方进行疗效评价。资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离原则。揭盲是在试验结束后数据锁库进行分析时。

Blinding：

This research adopts the double blind experiment, due to the use of probiotics and placebo, in addition to the different components, the rest of the outer packing, quantity, size, texture, such as no differences, so as to realize the subjects and clinical physicians blinded, health care providers to provide the same test, the two groups in the process of the whole test does not know the specific groups. Outcome assessment and data statistical analysis also analyses jie blind and again at the end of the test. The evaluation was blinded, and the efficacy was evaluated by a third party who was unaware of the treatment assignments. Blind statistical analysis was used in the data summary stage, and the principle of separation among researchers, operators and statisticians was implemented. Jie blind lock library is at the end of the test data are analyzed.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.medicalresearch.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.medicalresearch.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-21 09:09:21