ChiCTR2400085914 版本V1.0 版本创建时间2024/06/21 08:27:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085914 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-21 08:27:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激治疗前列腺剜除术后导尿管相关膀胱不适的临床效果观察：一项单中心、随机对照临床试验

Public title：

The Effect of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation on Postoperative Catheter-Related Bladder Discomfort in Patients Undergoing Transurethral Enucleation and Resection of the Prostate: a single-center, randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激治疗前列腺剜除术后导尿管相关膀胱不适的临床效果观察：一项单中心、随机对照临床试验

Scientific title：

The Effect of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation on Postoperative Catheter-Related Bladder Discomfort in Patients Undergoing Transurethral Enucleation and Resection of the Prostate: a single-center, randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马宝育 

研究负责人：

王寿世 

Applicant：

Baoyu Ma 

Study leader：

Shoushi Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2162 7219

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6185 6159

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wfmu15621627219@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangshoushi1226@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青岛市市北区四流南路127号

研究负责人通讯地址：

青岛市市北区四流南路127号

Applicant address：

No.127, Siliu South Road, Qingdao

Study leader's address：

No.127, Siliu South Road, Qingdao

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛市中心医院

Applicant's institution：

Qingdao Central Hospital

研究负责人所在单位：

青岛市中心医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY302409601

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市中心医疗集团医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qingdao Central Medical Group

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘雪丽

Contact Name of the ethic committee：

Xueli Liu

伦理委员会联系地址：

青岛市市北区四流南路127号

Contact Address of the ethic committee：

No.127, Siliu South Road, Qingdao

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 8485 0840

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛市中心医院

Primary sponsor：

Qingdao Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

青岛市市北区四流南路127号

Primary sponsor's address：

No.127, Siliu South Road, Qingdao

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市中心医院

具体地址：

青岛市市北区四流南路127号

Institution
hospital：

Qingdao Central Hospital

Address：

No.127, Siliu South Road, Qingdao

经费或物资来源：

青岛市临床重点学科科研经费

Source(s) of funding：

Qingdao Clinical Key Discipline Research Funding

研究疾病：

导尿管相关膀胱不适  

Target disease：

Catheter-Related Bladder Discomfort

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

前列腺手术术后CRBD发生率高，影响患者术后恢复，有效防治CRBD的发生和缓解CRBD的严重程度具有十分重要的临床意义。因此本研究设计了一项随机对照试验，以评估经皮穴位电刺激（TEAS）治疗TUERP患者术后CRBD的疗效。  

Objectives of Study：

The incidence of CRBD after TUERP surgery is high, affecting patients' postoperative recovery. Effectively preventing the occurrence of CRBD and alleviating the severity of CRBD are of great clinical importance. Therefore, this study designed a randomised controlled trial to evaluate the efficacy of transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) for the treatment of postoperative CRBD in TUERP patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）诊断为良性前列腺增生，择期行前列腺剜除术； （2）年龄18-80岁； （3）ASA I-III级； （4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Diagnosis of benign prostatic hyperplasia and elective TUERP; (2) Age 18-80 years old; (3) ASA class I-III; (4) Signed informed consent.

排除标准：

（1）经皮穴位电刺激禁忌症，包括皮肤过敏、感染、携带起搏器等； （2）多次针灸或经皮穴位电刺激治疗史； （3）精神疾病不能配合； （4）因膀胱疾病引起的膀胱活动障碍。

Exclusion criteria：

(1) Contraindications to transcutaneous electrical acupoint stimulation, including skin allergy, infection, and carrying a pacemaker; (2) History of multiple acupuncture or transcutaneous electrical acupoint stimulation treatments; (3) Mental illness unable to cooperate; (4) Impaired bladder activity due to bladder disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮穴位电刺激组

样本量：

 58

Group：

Transcutaneous electric nerve stimulation (TEAS) Group

Sample size：

干预措施：

选取“阴交穴”（RN7）、“中极穴”（RN3）和双侧“次髎穴”（BL32）进行穴位电刺激，刺激频率为2Hz/100Hz交替，强度为患者能接受的最大强度（患者局部皮肤轻微抽搐且疼痛程度可耐受），刺激时间为30 min。

干预措施代码：

Intervention：

Selected "Yinjiao" (RN7), "Zhongji" (RN3) and bilateral "Ciliao" (BL32) for electrical stimulation of acupoints, with stimulation frequency alternating between 2Hz/100Hz, intensity of the maximum intensity acceptable to the patient (the patient's local skin was slightly twitching and the pain level was tolerable), and the stimulation time was 30 min.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 58

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

在“阴交穴”（RN7）、“中极穴”（RN3）和双侧“次髎穴”（BL32）粘贴电极片，但不进行电刺激处理。

干预措施代码：

Intervention：

Electrode pads were attached to the "Yinjiao" (RN7), "Zhongji" (RN3) and bilateral "Ciliao" (BL32) , but no electrical stimulation was performed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者出麻醉恢复室时CRBD的发生率和严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and severity of CRBD when patients leave the PACU

Type：

Primary indicator

测量时间点：

离开麻醉恢复室时

测量方法：

Measure time point of outcome：

On leaving the PACU

Measure method：

指标中文名：

患者入麻醉恢复室时CRBD的发生率和严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of CRBD when patients are admitted to the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

转入麻醉恢复室时

测量方法：

Measure time point of outcome：

On transfer to PACU

Measure method：

指标中文名：

术后24小时CRBD的发生率和严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of CRBD at 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时CRBD的发生率和严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of CRBD at 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale, VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Nausea and Vomiting, PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

15-item Quality of Recovery, QoR-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与诊疗服务的工作人员使用网站（www.random.org）生成区组随机化方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Staff not involved in clinical services use the website (www.random.org) to generate block group randomisation schemes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

分组对参与者、麻醉医师、手术医师、术后评估人员设盲

Blinding：

Groups of the study were blinded to participants, anaesthetists, surgeons, and postoperative assessors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本临床试验中产生的原始记录、文件和数据等源文件以纸质和电子数据等形式保管。1.纸质版源文件包括： ①受试者参与项目时签署的知情同意书原件。 ②由研究者对临床试验过程中所产生与受试者相关的实验室检查结果记录、生命体征数据、研究相关的调查问卷报告。2.电子版源文件：研究团队设计的Excel表格用于收录研究相关数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Source documents such as original records, documents and data generated in this clinical trial are kept in the form of paper and electronic data, etc. 1. Paper version source documents include: ① The original informed consent form signed by the subjects when they participated in the project. ② Records of laboratory test results, vital signs data, and study-related questionnaires generated by the investigator in the course of the clinical trial related to the subject. 2. Electronic source documents: Excel sheets designed by the research team for inclusion of study-related data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-21 08:27:05