ChiCTR2400085909 版本V1.0 版本创建时间2024/06/20 16:27:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085909 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-20 16:27:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于代谢组学技术对精神分裂症早期认知损害生物标志物的研究

Public title：

Metabolomics-based approach for identifying early cognitive impairment biomarkers in schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于代谢组学技术对精神分裂症早期认知损害生物标志物的研究

Scientific title：

Metabolomics-based approach for identifying early cognitive impairment biomarkers in schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董叶青 

研究负责人：

董叶青 

Applicant：

Yeqing Dong 

Study leader：

Yeqing Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 8818 8875

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 8818 8875

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dongyeqing@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dongyeqing@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区柳林路13号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区柳林路13号

Applicant address：

No. 13, Liu Lin Road, Hexi District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 13, Liu Lin Road, Hexi District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市安定医院

Applicant's institution：

Tianjin Anding Hospital

研究负责人所在单位：

天津市安定医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Anding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)伦审科第(2023-63)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市安定医院（精神卫生中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital (Mental Health Center)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

连大祥

Contact Name of the ethic committee：

Daxiang Lian

伦理委员会联系地址：

天津市河西区柳林路13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13, Liu Lin Road, Hexi District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8818 8508

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市安定医院

Primary sponsor：

Tianjin Anding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区柳林路13号

Primary sponsor's address：

No. 13, Liu Lin Road, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

河西区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi District

单位(医院)：

天津市安定医院

具体地址：

天津市河西区柳林路13号

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Address：

No. 13, Liu Lin Road, Hexi District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市安定医院

Source(s) of funding：

Tianjin Anding Hospital

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究通过对首发未用药SZ伴显著认知损害、不伴显著认知损害的患者以及健康对照人群进行代谢组学检测，筛选与SZ认知损害相关的“静态”生物标志物，并通过纵向追踪，探寻与SZ认知损害变化相关的“动态”生物标志物，进而找到对SZ患者认知损害症状亚型分类及治疗效应具有显著预测效应的特异性生物标志物；进一步纳入大样本的SZ患者验证上述预测性目标代谢物对该症状与治疗效应的准确性，以期为SZ患者认知损害症状的早期识别和分类提供客观依据，为该症状治疗效应的预测及靶向药物的研发提供新的线索与思路。  

Objectives of Study：

This study employs metabolomics-based technology to identify "static" biomarkers associated with cognitive impairment in schizophrenia (SZ) by comparing patients with significant cognitive impairment, patients without significant cognitive impairment at first onset and healthy controls. Through longitudinal tracking, "dynamic" biomarkers associated with changes in cognitive impairment in SZ are explored. Specific biomarkers predictive of cognitive impairment symptom subtypes and treatment effects in SZ patients are then identified. Furthermore, a large sample of SZ patients is included to validate the accuracy of the predictive target metabolites for symptomatology and treatment effects, aiming to provide objective evidence for the early identification and classification of cognitive impairment symptoms in SZ patients and to offer new clues and perspectives for predicting treatment effects and developing targeted drugs for this symptomatology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者组：（1）符合美国精神障碍诊断与统计手册第5版（ Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，DSM-5）关于 “精神分裂症”或者“精神分裂症样障碍”的诊断标准，并要求所有患者的诊断均经过至少两名主治医师或以上级别的精神科医师独立确诊；（2）年龄18-50岁；（3）性别不限；（4）汉族；（5）小学及以上文化；（6）既往未接受过系统的抗精神病药物治疗（指连续使用超过2周的抗精神病药物或者累计使用超过4周的抗精神病药物），且患者在入组本项目前至少2周未使用过抗精神病药物；（7）阳性和阴性症状量表（Positive and Negative Syndrome Scale，PANSS）总分≥60分；（8）能够配合完成认知功能测验（MATRICS Consensus Cognitive Battery，MCCB）；（9）患者或家属同意参加本项研究并签署知情同意书。 健康对照组：（1）与患者组性别、年龄、受教育水平相匹配的健康人群；（2）汉族；（3）从未使用过抗精神病药物（4）能够配合完成认知评估MCCB，且认知缺陷分小于3分；（5）同意参加本项研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patient group: (1) Patients who meet the diagnostic criteria for "schizophrenia" or "schizophrenia-like disorders" as outlined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), and whose diagnosis is independently confirmed by at least two attending psychiatrists or psychiatrists of higher rank; (2) Aged 18-50 years old; (3) Either gender; (4) Han ethnicity; (5) Education level of primary school or above; (6) No prior systematic treatment with antipsychotic medications (defined as continuous use of antipsychotic medications for more than 2 weeks or cumulative use exceeding 4 weeks), and no use of antipsychotic medications for at least 2 weeks prior to enrollment in the study; (7) Total score on the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ≥ 60 points; (8) Able to complete cognitive function tests using the MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB); (9) Patient or family member agrees to participate in the study and signs an informed consent form. Healthy control group: (1) Healthy individuals matched with the patient group in terms of gender, age, and education level; (2) Han ethnicity; (3) No history of antipsychotic medication use; (4) Able to complete cognitive assessment using the MCCB, with cognitive deficit score less than 3 points; (5) Agree to participate in the study and sign an informed consent form.

排除标准：

患者组：（1）符合DSM-5除“精神分裂症”或者“精神分裂样障碍”以外的其他精神疾病诊断者；（2）目前患有严重神经系统疾病（如痴呆等）、代谢系统疾病，严重的肝脏、肾脏、心血管、肺脏、血液、泌尿系统、消化道疾病、感染或自身免疫性疾病、恶性肿瘤等；（3）有胃、肠手术史；（4）近1个月服用抗生素或其他免疫制剂、激素，微生态制剂以及益生菌类药物；（5）明显的自杀或者冲动伤人行为；（6）近1个月内接受过无抽搐电休克治疗、经颅磁刺激治疗等物理治疗；（7）酗酒或有其他精神活性物质使用史；（8）妊娠期或哺乳期女性；（9）妨碍参加者提供知情同意或参加研究的任何因素。 健康对照组：（1）符合DSM-5任何精神疾病诊断者；（2）目前患有严重神经系统疾病（如痴呆等）、代谢系统疾病，严重的肝脏、肾脏、心血管、肺脏、血液、泌尿系统、消化道疾病、感染或自身免疫性疾病、恶性肿瘤等；（3）有胃、肠手术史；（4）近1个月服用抗生素或其他免疫制剂、激素，微生态制剂以及益生菌类药物；（5）酗酒或有其他精神活性物质使用史；（6）两系三代精神疾病家族史阳性；（7）妊娠期或哺乳期女性；（8）妨碍参加者提供知情同意或参加研究的任何因素。本研究中的健康受试者将在社会进行招募。

Exclusion criteria：

Patient group: (1) Individuals diagnosed with any psychiatric disorder other than "schizophrenia" or "schizophrenia-like disorders" according to DSM-5 criteria; (2) Currently suffering from severe neurological diseases (such as dementia), metabolic disorders, severe diseases of the liver, kidney, cardiovascular system, lung, blood, urinary system, gastrointestinal diseases, infections, autoimmune diseases, malignant tumors, etc.; (3) History of gastric or intestinal surgery; (4) Use of antibiotics or other immunosuppressants, hormones, probiotics, and prebiotics within the past month; (5) History of significant suicidal or aggressive behavior; (6) Underwent physical treatments such as electroconvulsive therapy or transcranial magnetic stimulation within the past month; (7) Alcohol abuse or history of use of other psychoactive substances; (8) Pregnant or lactating women; (9) Any factors that hinder the provision of informed consent or participation in the study. Healthy control group: (1) Individuals diagnosed with any psychiatric disorder according to DSM-5 criteria; (2) Currently suffering from severe neurological diseases (such as dementia), metabolic disorders, severe diseases of the liver, kidney, cardiovascular system, lung, blood, urinary system, gastrointestinal diseases, infections, autoimmune diseases, malignant tumors, etc.; (3) History of gastric or intestinal surgery; (4) Use of antibiotics or other immunosuppressants, hormones, probiotics, and prebiotics within the past month; (5) Alcohol abuse or history of use of other psychoactive substances; (6) Positive family history of psychiatric disorders in two or three generations; (7) Pregnant or lactating women; (8) Any factors that hinder the provision of informed consent or participation in the study. Healthy subjects in this study will be recruited from the community.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

患者组

样本量：

 160

Group：

Patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 40

Group：

Healthy control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 河西区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi District

单位(医院)：

 天津市安定医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢物水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

metabolites level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性与阴性症状量表减分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction rate of positive and negative symptom scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

从研究负责人处获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

From study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成：病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management includes two parts, the Case Record Form (CRF) and the Electronic Data Capture, (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-20 16:27:27