ChiCTR2400085904 版本V1.0 版本创建时间2024/06/20 15:21:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085904 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-20 15:21:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

瑞马唑仑复合依托咪酯或丙泊酚用于胃肠镜检查的临床效果观察：一项单中心、随机对照临床试验

Public title：

Efficacy of remimazolam combined with etomidate or propofol for gastroenteroscopy: a single-center, randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑复合依托咪酯或丙泊酚用于胃肠镜检查的临床效果观察：一项单中心、随机对照临床试验

Scientific title：

Efficacy of remimazolam combined with etomidate or propofol for gastroenteroscopy: a single-center, randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马宝育 

研究负责人：

王寿世 

Applicant：

Baoyu Ma 

Study leader：

Shoushi Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2162 7219

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6185 6159

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wfmu15621627219@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangshoushi1226@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青岛市市北区四流南路127号

研究负责人通讯地址：

青岛市市北区四流南路127号

Applicant address：

127 Siliu South Road, Shibei District, Qingdao

Study leader's address：

127 Siliu South Road, Shibei District, Qingdao

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛市中心医院

Applicant's institution：

Qingdao Central Hospital

研究负责人所在单位：

青岛市中心医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [Y]KY202404801

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市中心医疗集团伦理委员会

Name of the ethic committee：

Qingdao Central Medical Group Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘雪丽

Contact Name of the ethic committee：

Xueli Liu

伦理委员会联系地址：

青岛市市北区四流南路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Siliu South Road, Shibei District, Qingdao

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 8485 0840

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛市中心医院

Primary sponsor：

Qingdao Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

青岛市市北区四流南路127号

Primary sponsor's address：

127 Siliu South Road, Shibei District, Qingdao

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市中心医院

具体地址：

青岛市市北区四流南路127号

Institution
hospital：

Qingdao Central Hospital

Address：

127 Siliu South Road, Shibei District, Qingdao

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

无插管全麻  

Target disease：

general anesthesia without intubation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价瑞马唑仑复合依托咪酯或丙泊酚用于无痛胃肠镜检查的临床效果  

Objectives of Study：

Evaluation of the clinical effectiveness of remimazolam combined with etomidate or propofol for painless gastroenteroscopy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄>18岁，择期于程序性镇静下行胃肠镜检查； （2） ASA I-III。

Inclusion criteria

(1) age >18 years, elective gastroenteroscopy under procedural sedation; (2) ASA I-III.

排除标准：

（1）拒绝签署知情同意书；（2）严重的呼吸抑制；（3）急性或重度支气管哮喘；（4）已知或可疑的胃肠道梗阻；（5）已知对本研究使用的药物及成分过敏；（6）严重肝、肾、肾上腺功能不全；（7）长期服用阿片类药物；（8）长期服用苯二氮卓类药物；（9）预期困难气道；（10）肾上腺皮质功能不全。

Exclusion criteria：

(1) Refusal to sign the informed consent form;(2) Severe respiratory depression;(3) Acute or severe bronchial asthma;(4) Known or suspected gastrointestinal obstruction;(5) Known hypersensitivity to the drugs and ingredients used in this study;(6) Severe hepatic, renal, or adrenal insufficiency;(7) Long-term use of opioids;(8) Long-term use of benzodiazepines;(9) Anticipated difficult airway;(10) Adrenocortical insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-23 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑复合依托咪酯组

样本量：

 124

Group：

R-E Group

Sample size：

干预措施：

使用瑞马唑仑（0.15mg/kg）复合依托咪酯（0.1mg/kg）进行镇静/麻醉诱导。在维持过程中间断追加瑞马唑仑（每次2.5mg）。

干预措施代码：

Intervention：

Sedation/anesthesia was induced using remimazolam (0.15 mg/kg) in combination with etomidate (0.1 mg/kg). Additional remimazolam (2.5mg each) was added intermittently during maintenance.

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑复合丙泊酚组

样本量：

 124

Group：

R-P Group

Sample size：

干预措施：

使用瑞马唑仑（0.15mg/kg）复合丙泊酚（0.75mg/kg）进行镇静/麻醉诱导。在维持过程中间断追加瑞马唑仑（每次2.5mg）。

干预措施代码：

Intervention：

Sedation/anesthesia was induced using remimazolam (0.15 mg/kg) in combination with propofol (0.75 mg/kg). Additional remimazolam (2.5mg each) was added intermittently during maintenance.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

主要指标

Outcome：

respiratory depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道干预

指标类型：

次要指标

Outcome：

airway intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静/麻醉成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation/anesthesia success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用网站（www.random.org）生成区组随机化方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used the website (www.random.org) to generate the block randomization protocol.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

分组对参与者、麻醉医师、内镜医师、术后评估人员设盲，麻醉医师负责进行术中、术后评估。分组对准备麻醉药物的麻醉护理人员不进行设盲。

Blinding：

Groups were blinded to participants, anesthesiologists, endoscopists, and postoperative evaluators, and anesthesiologists were responsible for performing intraoperative and postoperative evaluations. Groups were not blinded to the anesthesia caregivers who prepared the anesthetic medications.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-20 15:21:30