ChiCTR2400085877 版本V1.0 版本创建时间2024/06/20 10:21:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085877 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-20 10:21:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术后ICU停留期间使用瑞马唑仑镇静与术后谵妄的关系： 一项前瞻性队列研究

Public title：

Association between sedation with remimazolam during a postoperative ICU stay and postoperative delirium: a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术后ICU停留期间使用瑞马唑仑镇静与术后谵妄的关系： 一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Association between sedation with remimazolam during a postoperative ICU stay and postoperative delirium: a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林琳 

研究负责人：

林琳 

Applicant：

Lin lin 

Study leader：

Lin lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 7552 9760

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 7552 9760

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 919189465@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 919189465@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

58 Zhongshan Er Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

58 Zhongshan Er Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 526040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 526040

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审临[2023]899号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Laboratory Animal Ethics Committee, the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

林海锋

Contact Name of the ethic committee：

Lin haifeng

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Zhongshan Er Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8733 8035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Zhongshan Er Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

58 Zhongshan Er Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing.

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative Delirium

研究疾病代码：

6D70.2

Target disease code：

6D70.2

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

术后谵妄（Postoperative delirium, POD）主要是术后2~5天内发生的急性的神经功能紊乱，表现为意识内容清晰度降低，伴有觉醒-睡眠周期紊乱和精神运动行为障碍，患者与周围环境接触障碍，认识自己的能力减退，思维、记忆、理解与判断力均减退，言语不连贯并错乱，定向力减退，胡言乱语，兴奋烦躁。此外，还有明显的幻觉、错觉和妄想。术后(或间隔期)谵妄大约在术后24小时开始，且术后谵妄与死亡率、术后认知功能障碍等密切相关。近期一项meta分析提示，与右美托咪定相比，苯二氮?类药物镇静有增加谵妄发生的趋势。但苯二氮?类药物具有良好的血流动力学特点及顺行性遗忘作用，心脏手术仍经常作为常规用药。瑞马唑仑（remimazolam）是一种新型短效的苯二氮类药物，具有镇静、催眠和抗焦虑的作用。本研究为一项前瞻性队列研究，旨在探索择期手术术后ICU停留期间使用瑞马唑仑镇静与术后谵妄发生的关系。  

Objectives of Study：

Postoperative delirium (POD) is primarily an acute neurological disorder that occurs within 2 to 5 days following surgery. It is characterized by a decrease in clarity of consciousness, disturbances in the wake-sleep cycle, psychomotor behavior disorders, impaired contact with the surrounding environment, and diminished self-awareness. Cognitive functions such as thinking, memory, understanding, and judgment are impaired. Speech becomes incoherent and confused while orientation is compromised. Additionally, hallucinations, delusions, and illusions may manifest themselves overtly during this period. Postoperative (or interval) delirium typically begins approximately 24 hours after surgery and has been closely associated with mortality rates as well as postoperative cognitive dysfunction. A recent meta-analysis suggests that benzodiazepines tend to increase the risk of developing delirium compared to dexmedetomidine; however, due to their favorable hemodynamic characteristics and anterograde amnesia effects on patients undergoing cardiac surgery specifically, benzodiazepines continue to be commonly used for routine medication purposes. Remimazolam is a novel short-acting benzodiazepine drug that possesses sedative properties along with hypnotic and anti-anxiety effects. This prospective cohort study aims to investigate the potential correlation between remimazolam sedation during ICU stay following elective surgery and the development of postoperative delirium.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2024 年6月1日至2025年5月31日期间转入心胸外科ICU的择 期术后符合入组条件的患者。 1）年龄大于18周岁； 2）择期术后转入我科； 3）转入后经评估需使用静脉镇静药物。

Inclusion criteria

Selection of admission to the cardiothoracic surgery ICU between June 1, 2024 and May 31, 2025 Patients who met the inclusion criteria after phase I surgery. 1) older than 18 years old; 2) transferred to our department after elective surgery; 3) Intravenous sedation was required after transfer.

排除标准：

排除标准： (i) 未获得患者的书面知情同意；(ii) 在同一住院期间接 受第二次手术的患者；(iii) 手术后昏迷和癫痫发作；(iv) 戒酒；(v) 术前有明显意识障碍或认知功能异常。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (i) Written informed consent was not obtained from the patient; (ii) Patients who underwent a second operation during the same hospitalization; (iii) Postoperative coma and seizures; (iv) Abstinence from alcohol; (v) Patients with evident disturbance of consciousness or abnormal cognitive function prior to the operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-20 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组（ICU停留期间使用瑞马唑仑连续进行镇静）

样本量：

 100

Group：

Remimazolam group (Remimazolam was used for continuous sedation during ICU stay.)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（未接受瑞马唑仑的病例进入对照组）

样本量：

 100

Group：

Control group (Patients who did not receive remimazolam were included in the control group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 Guangdong Province 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 5 天内出现谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

The onset of delirium occurred within 5 days postoperatively.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄的持续时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

亚综合征谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

subsyndromic delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表进行数据采集，录入电脑进行分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected through a case record form and entered into a computer for analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-20 10:21:53