ChiCTR2400085852 版本V1.0 版本创建时间2024/06/19 17:27:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085852 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-19 17:26:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下臂丛神经阻滞和选择性前臂周围神经阻滞用于儿童拇指多指手术的比较

Public title：

Comparison of ultrasound-guided brachial plexus block and selective forearm peripheral nerve block for thumb polydactyly surgery in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下臂丛神经阻滞和选择性前臂周围神经阻滞用于儿童拇指多指手术的比较

Scientific title：

Comparison of ultrasound-guided brachial plexus block and selective forearm peripheral nerve block for thumb polydactyly surgery in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐瑶 

研究负责人：

涂生芬 

Applicant：

Xu Yao 

Study leader：

Tu Shengfen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19922720016

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 68486646

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xy369497816@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 519194496@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆医科大学附属儿童医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

Department of Anesthesiology Children’s Hospital of Chongqing Medical University

Study leader's address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2024）年伦审（研）第（47）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡诗容

Contact Name of the ethic committee：

caishirong

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68370035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 741223671@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

拇指多指畸形  

Target disease：

Thumb polydactyly

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较儿童拇指多指手术中使用超声引导下的臂丛神经阻滞和选择性前臂周围神经阻滞的镇痛效果和不良反应发生率，为儿童临床麻醉提供更多的选择。  

Objectives of Study：

We compared the analgesic efficacy and incidence of adverse reactions of ultrasound-guided brachial plexus block and selective forearm peripheral nerve block in pediatric thumb polydactyly surgery to provide more options for pediatric clinical anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.单侧拇指多指手术；
2.年龄：1-3岁；
3.ASA分级：I~II级；

Inclusion criteria

1.Unilateral thumb polydactyly surgery;
2.Age：1-3 years old;
3.ASA grade：I~II;

排除标准：

1.智力缺陷；
2.局麻药物过敏；
3.凝血功能障碍；
4.穿刺部位皮肤破损或感染；
5.患儿家属拒绝；
6.上肢神经损伤或感觉运动障碍；
7.存在上呼吸道感染；
8.任何严重的全身性疾病；

Exclusion criteria：

1.Intellectual disability;
2.local anesthesia drug allergy;
3.coagulation dysfunction;
4.skin damage or infection at the puncture site;
5.rejection by the child's parents;
6.upper limb nerve injury or sensorimotor disorder;
7.presence of upper respiratory infection;
8.any serious systemic disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-03-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-03-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

臂丛神经阻滞组（B组）

样本量：

 40

Group：

Brachial plexus block(group B)

Sample size：

干预措施：

超声引导下臂丛神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided brachial plexus block

Intervention code：

组别：

选择性前臂周围神经阻滞组（S组）

样本量：

 40

Group：

Selective peripheral forearm nerve block(group S)

Sample size：

干预措施：

超声引导下选择性前臂周围神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided selective peripheral forearm nerve block

Intervention code：

组别：

选择性前臂周围神经阻滞组（S组）

样本量：

 40

Group：

Selective peripheral forearm nerve block（group S）

Sample size：

干预措施：

超声引导下选择性前臂周围神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided selective peripheral forearm nerve block

Intervention code：

组别：

臂丛神经阻滞组（B组）

样本量：

 40

Group：

Brachial plexus block（group B）

Sample size：

干预措施：

超声引导下臂丛神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided brachial plexus block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阻滞成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Block success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术开始前

测量方法：

神经阻滞完成后20分钟，通过镊子钳夹皮肤评估神经阻滞效果，若患儿出现体动或心率/平均动脉压波动超过基础值的20%则视为阻滞效果不全。

Measure time point of outcome：

Before the operation

Measure method：

At 20 minutes after the completion of the nerve block, the nerve block effect was evaluated by using forceps to clamp the skin. If the movement or heart rate/mean arterial pressure fluctuation of the child exceeded 20% of the baseline value, the block effect was considered incomplete.

指标中文名：

全麻药使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

General anesthetic dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

记录丙泊酚、舒芬太尼使用量

Measure time point of outcome：

After the operation

Measure method：

Record the use of propofol and sufentanil

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

记录手术时间

Measure time point of outcome：

After the operation

Measure method：

Record operation time

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患儿苏醒后

测量方法：

记录苏醒时间

Measure time point of outcome：

After the child recovers

Measure method：

Record recovery time

指标中文名：

家长满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parents satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后24小时

测量方法：

询问家长对整个麻醉过程的满意度

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

Ask parents about their satisfaction with anesthesia

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

神经阻滞结束后

测量方法：

观察是否出现神经阻滞操作引起的相关并发症如神经血管损伤、出血、血肿、感染、过敏、局麻药中毒等

Measure time point of outcome：

After the nerve block

Measure method：

Record the occurrence of complications related to nerve block operation, such as neurovascular injury, bleeding, hematoma, infection, allergy, local anesthetic poisoning, etc.

指标中文名：

苏醒期躁动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waking agitation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患儿苏醒后

测量方法：

PAED量表

Measure time point of outcome：

After the child recovers

Measure method：

PAED scale

指标中文名：

术后上肢阻滞区域活动恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time of upper limb blocked area activity after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后上肢阻滞区域活动恢复

测量方法：

记录术后上肢阻滞区域活动恢复时间

Measure time point of outcome：

Recovery of upper limb blocked area activity after operation

Measure method：

Record recovery time of upper limb blocked area activity after operation

指标中文名：

术后2h、4h、8h、12h、24h的mCHEOPS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mCHEOPS scores at 2h, 4h, 8h, 12h, 24h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后2h, 4h, 8h, 12h, 24h

测量方法：

mCHEOPS疼痛评分量表

Measure time point of outcome：

2h, 4h, 8h, 12h, 24h after operation

Measure method：

mCHEOPS Scale

指标中文名：

麻醉相关时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anaesthesia-related time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

神经阻滞操作完成和起效时间

测量方法：

记录时间

Measure time point of outcome：

Completion and onset time of nerve block

Measure method：

Recording time

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人使用随机数字表法将研究对象分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were divided into two groups using a random number table method by the study leader.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

该研究将使用自制数据记录表进行数据采集和管理，同时会使用麻醉记录单和手术麻醉系统记录原始数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study will use homemade data sheets for data acquisition and management, as well as anaesthesia sheets and a surgical anaesthesia system to record raw data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-19 17:26:56