ChiCTR2400085849 版本V1.0 版本创建时间2024/06/19 17:13:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085849 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-19 17:13:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚复合低剂量右美托咪定用于妇科腹腔镜手术患者麻醉效果的研究

Public title：

Study on the anaesthetic effect of ciprofol combined with low-dose dexmedetomidine in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚复合低剂量右美托咪定用于妇科腹腔镜手术患者麻醉效果的研究

Scientific title：

Ciprofol combined with low-dose dexmedetomidine for anaesthesia in patients undergoing gynaecological laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

渠婷玮 

研究负责人：

渠婷玮 

Applicant：

Qu Tingwei 

Study leader：

Qu Tingwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 1362 4240

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1362 4240

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1124959455@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1124959455@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省鞍山市中华南路77号

研究负责人通讯地址：

辽宁省鞍山市中华南路77号

Applicant address：

No.77, Zhonghua South Road, Anshan City, Liaoning Province, China

Study leader's address：

No.77, Zhonghua South Road, Anshan City, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学;鞍山市中心医院

Applicant's institution：

China Medical University;Anshan central hospital

研究负责人所在单位：

中国医科大学;鞍山市中心医院

Affiliation of the Leader：

China Medical University;Anshan central hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-08-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

鞍山市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Anshan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

郜素丽

Contact Name of the ethic committee：

Gao Suli

伦理委员会联系地址：

辽宁省鞍山市中华南路77号

Contact Address of the ethic committee：

No.77, Zhonghua South Road, Anshan City, Liaoning Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 4124 2048

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁省鞍山市中心医院

Primary sponsor：

Anshan Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省鞍山市中华南路77号

Primary sponsor's address：

No.77, Zhonghua South Road, Anshan City, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

鞍山市中心医院

具体地址：

辽宁省鞍山市中华南路77号

Institution
hospital：

Anshan Central Hospital

Address：

No.77, Zhonghua South Road, Anshan City, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

无  

Target disease：

none

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨环泊酚、环泊酚复合低剂量右美托咪定用于妇科腹腔镜手术患者全身麻醉诱导与维持的效果  

Objectives of Study：

Investigating the effects of Ciprofol and Ciprofol combined with low-dose dexmedetomidine for induction and maintenance of general anaesthesia in patients undergoing gynaecological laparoscopic surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA分级为I-II级 BMI 18-30kg/m2 年龄18-64岁 无明显心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍 患者及家属签署麻醉知情同意书

Inclusion criteria

ASA classification of I-II BMI 18-30kg/m2 Age 18-64 No significant cardiac, pulmonary, hepatic, renal and other vital organ dysfunction Patient and family members sign the informed consent for anaesthesia

排除标准：

近3个月有酒精/药物滥用者 对所用药物及大豆鸡蛋等过敏者 窦性心动过缓，基础心率<60次/分 重度心脏传导阻滞、已安装起搏器和重度心室功能不全患者

Exclusion criteria：

Alcohol/substance abuse in the last 3 months Allergy to medications used and soy eggs etc. Sinus bradycardia with basal heart rate <60 beats/minute Patients with severe heart block, pacemakers and severe ventricular insufficiency

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2024-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 40

Group：

Ciprofol group

Sample size：

干预措施：

使用环泊酚进行麻醉诱导与维持

干预措施代码：

Intervention：

Induction and Maintenance of Anaesthesia with Ciprofol

Intervention code：

组别：

环泊酚复合低剂量右美托咪定组

样本量：

 40

Group：

Ciprofol combined with low-dose dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

使用环泊酚复合低剂量右美托咪定进行麻醉诱导与维持

干预措施代码：

Intervention：

Induction and maintenance of anaesthesia using Ciprofol combined with low-dose dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 40

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

使用丙泊酚进行麻醉诱导与维持

干预措施代码：

Intervention：

Induction and Maintenance of Anaesthesia with Proprofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 鞍山市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anshan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of removal of the endotracheal tube

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative haemodynamic indices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉维持药物的实际用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Actual dosage of anaesthetic maintenance drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期焦虑程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative anxiety level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中动脉血气分析结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Results of intraoperative arterial blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中知晓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative awareness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期不良反应发生情况及程度

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Occurrence and extent of perioperative adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验设计者使用SPSS软件（25.0版）产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experiment designer used SPSS software(version 25.0) to generate randomised sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（接受干预试验的受试者为施盲对象）

Blinding：

Single-blind (the subjects receiving the intervention are blinded)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-19 17:13:41