ChiCTR2300077800 版本V1.1 版本创建时间2024/06/19 16:58:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077800 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-20 15:05:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中输注艾司氯胺酮对肾交感神经消融术低氧血症发生率的影响

Public title：

Effect of intraoperative esketamine infusion on the incidence of hypoxemia during renal denervation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中输注艾司氯胺酮对肾交感神经消融术低氧血症发生率的影响

Scientific title：

Effect of intraoperative esketamine infusion on the incidence of hypoxemia during renal denervation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张继浩 

研究负责人：

陈黎雄 

Applicant：

Jihao Zhang 

Study leader：

Lixiong Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 8901 9391

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 4164 0545

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3290059188@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 clxjuly@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省琼海市博鳌镇乐城康祥路上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院

研究负责人通讯地址：

海南省琼海市博鳌镇乐城康祥路上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院

Applicant address：

Hainan Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Lecheng Kangxiang Road, Boao Town, Qionghai City, Hainan Province

Study leader's address：

Hainan Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Lecheng Kangxiang Road, Boao Town, Qionghai City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(博鳌研究型医院)

Applicant's institution：

Hainan Ruijin Hospital (Boao Research Hospital) Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(博鳌研究型医院)

Affiliation of the Leader：

Hainan Ruijin Hospital (Boao Research Hospital) Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (KY2023)伦审第(012)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hainan Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王芳

Contact Name of the ethic committee：

Ling Fang

伦理委员会联系地址：

海南省琼海市博鳌镇乐城康祥路上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院

Contact Address of the ethic committee：

Hainan Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Lecheng Kangxiang Road, Boao Town, Qionghai City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 6262 1907

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(博鳌研究型医院)

Primary sponsor：

Hainan Ruijin Hospital (Boao Research Hospital) Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省琼海市博鳌镇乐城康祥路上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院

Primary sponsor's address：

Hainan Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Lecheng Kangxiang Road, Boao Town, Qionghai City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

琼海市

Country：

China

Province：

Hainan Province

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（博鳌研究型医院）

具体地址：

海南省琼海市博鳌镇乐城康祥路上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院

Institution
hospital：

Hainan Ruijin Hospital (Boao Research Hospital) Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

Hainan Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Lecheng Kangxiang Road, Boao Town, Qionghai City, Hainan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

低氧血症  

Target disease：

Hypoxemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究艾司氯胺酮相比于瑞芬太尼对肾交感神经消融术低氧血症发生率的区别  

Objectives of Study：

To investigate the difference between esketamine and refentanil in the incidence of renal denervation hypoxemia

药物成份或治疗方案详述：

本试验是一项前瞻性、双盲的随机对照试验，选择参与时年满 18 岁、ASA分级为I–III、BMI为19-27kg/m2、计划在不插管的基础麻醉下进行择期肾动脉交感神经消融术患者随机分为艾司氯胺酮组（S组）和瑞芬太尼组（R组）并假设艾司氯胺酮组相对瑞芬太尼组可以降低对肾交感神经消融术低氧血症发生率 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

参与时满18岁、ASA分级为I–III、BMI为19-27kg/m2、计划在不插管的基础麻醉下进行择期肾动脉交感神经消融术的患者

Inclusion criteria

Patients who are at least 18 years old at the time of participation, with ASA grade I–III and BMI of 19-27 kg/m2, who are scheduled to undergo elective renal artery sympathetic ablation under basic anesthesia without intubation

排除标准：

1.对艾司氯胺酮或瑞芬太尼过敏的患者。 2.使用影响中枢神经系统的药物。 3.慢性疼痛。 4.严重的缺血性心脏病；心力衰竭（射血分数 <40%）。 5.严重呼吸系统疾病（肺活量和/或用力呼气量 <50%）。 6.肝肾功能异常。 7.神经精神疾病或药物滥用史。 8.无法配合量表评估。 9.处于怀孕或哺乳期。

Exclusion criteria：

1. Patients who are allergic to esketamine or remifentanil. 2. Use of drugs that affect the central nervous system. 3. Chronic pain. 4. Severe ischemic heart disease; Heart failure (ejection fraction <40%). 5. Severe respiratory disease (spirometry and/or forced expiratory volume <50%). 6. Abnormal liver and kidney function. 7. History of neuropsychiatric illness or substance abuse. 8. Unable to cooperate with the scale assessment. 9. Pregnant or lactating.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮干预组

样本量：

 56

Group：

Esketamine intervention group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮维持麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine maintains anesthesia

Intervention code：

组别：

瑞芬太尼对照组

样本量：

 56

Group：

Refentanil control group

Sample size：

干预措施：

瑞芬太尼维持麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Refentanil maintains anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

 琼海市 

Country：

China

Province：

Hainan Province

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（博鳌研究型医院） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hainan Ruijin Hospital (Boao Research Hospital) Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OAAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

OAAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中严重低氧血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Intraoperative severe hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PONV的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAM谵妄评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of delirium in CAM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Two groups of drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每位患者对应生成一个随机数，根据末尾数字单双号分为艾司氯胺酮干预组和瑞芬太尼对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number was generated for each patient, and they were divided into the esketamine intervention group and the remifentanil control group according to the odd and even numbers at the end

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，麻醉医师、患者对所用的镇痛药无从知晓。

Blinding：

Double blind, the anesthesiologist and the patient have no knowledge of the analgesic used.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using a case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-20 15:05:08