ChiCTR2300077799 版本V1.1 版本创建时间2024/06/19 16:52:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077799 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-20 15:00:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于基因分型的强化治疗模式在低位直肠癌保肛中的前瞻性单臂研究

Public title：

Neoadjuvant radiotherapy intensification based on RAS and BRAF status of locally advanced rectal cancer: a single-arm, prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于基因分型的强化治疗模式在低位直肠癌保肛中的前瞻性单臂研究

Scientific title：

Neoadjuvant radiotherapy intensification based on RAS and BRAF status of locally advanced rectal cancer: a single-arm, prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李建军 

研究负责人：

李建军 

Applicant：

Jianjun Li 

Study leader：

Jianjun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0831 9428

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0831 9428

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jianjunli@tmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jianjunli@tmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400038

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院(西南医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院(西南医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (A)KY2023115

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

周玉琴

Contact Name of the ethic committee：

Yuqin Zhou

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing, 400038, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 4035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第一附属医院（西南医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing, 400038, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院（西南医院）

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)

Address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing, 400038, China

经费或物资来源：

重庆市科卫联合医学科研项目面上项目

Source(s) of funding：

Medical Scientific Research Foundation of Chongqing, China

研究疾病：

直肠癌  

Target disease：

Rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的：通过评估完全缓解率（全程新辅助治疗后达到cCR的患者加上pCR的患者），观察、比较和评价该治疗方案的有效性。 次要研究目的：1.通过评估3年器官保留情况、无病生存期，评价该治疗方案的有效性；2.通过观察治疗后生活质量、肠道功能、毒性，手术患者的手术难度及并发症，评估全程新辅助治疗的安全性。 其他研究目的：采集患者治疗前的组织标本、血液标本、以及治疗过程中的血液学标本，研究生物学指标与治疗响应性之间的相关性。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to assess the complete response rate after intensified total neoadjuvant therapy, including clinical and pathological complete response, compared with historical controls treated according to standard neoadjuvant therapy. The secondary objectives are to evaluate the 3-year organ preservation, disease free survival and quality of life of patients treated according to the study procedure, compared to historical controls. In addition, biopsy tissues before treatment, tumor tissues undergoing surgeries, blood and feces samples will also be collected.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

我院住院患者病理确诊为直肠腺癌的患者，既往未经治疗；年龄大于18岁；MRI分期T3-4，N any，或Tx N+，M0；肿瘤距肛缘≤5 cm，外科会诊预计常规CRT后TME手术保肛困难，患者具有强烈意愿保留肛门功能；基因检测结果为MSS，KRAS突变和/或NRAS和/或BRAF V600E突变；ECOG PS评分0-1分；患者愿意参加临床研究且同意密切随访，对研究充分知情，并签署知情同意书；同意行充分检查：直肠内镜、穿刺活检、基因检测、胸、腹、盆腔增强CT、盆腔高分辨率MRI（评价是否有肠壁外血管浸润、直肠系膜筋膜侵犯、肿瘤或淋巴结距直肠系膜距离、侧方淋巴结情况）；较好的骨髓、肝肾功能。

Inclusion criteria

Biopsy proven rectal adenocarcinoma with no previous anti-tumor treatment; Age ≥ 18; Pelvic MRI: T3-4, N any, or Tx N+; Tumor located ≤ 5 cm from anal verge, difficult to preserve sphincter after standard chemoradiotherapy considered by surgeon and radiologist, the patient preferred organ preservation; MSS, KRAS and/or NRAS and/or BRAF V600E mutation; ECOG performance score: 0-1; Fit for chemoradiotherapy and chemotherapy, adequate potential for follow-up, signed informed consent; Prepared for carefully clinical examination, including rectal endoscopy, biopsy, sequencing, chest/abdomen/pelvic CT, high-resolution MRI (EMVI, MRF, lateral lymphnodes status); Clinically acceptable hematological, hepatological, renal function.

排除标准：

存在转移性肿瘤或复发性肿瘤；患有活动性炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）、家族性息肉病、遗传性非家族性息肉病性结直肠癌；伴发其他恶性肿瘤；既往做过盆腔放疗；有行MRI检查的禁忌症；怀孕或哺乳期。

Exclusion criteria：

Distant metastasis, recurrent rectal cancer; Active Crohn’s disease or ulcerative colitis, familial adenomatous polyposis, hereditary nonpolyposis colorectal cancer; Concomitant malignant tumors; Previous pelvic radiotherapy; Contradictions to MRI; Pregnancy or breast feeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2028-08-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 27

Group：

Interventional group

Sample size：

干预措施：

强化的全程新辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

Intense total neoadjuvant therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第一附属医院（西南医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)

Level of the institution：

Grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器官保留

指标类型：

次要指标

Outcome：

Organ Preservation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

肿瘤

Sample Name：

Tissue

Tissue：

Tumor

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究，无随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

There is no randomization procedure in this single-arm study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

按照后续监督管理政策要求共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data should be shared under the management policies if required.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表采集和记录数据，用电子采集和管理系统进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be colleted by CRF and managed by EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-20 14:59:09