ChiCTR2400085843 版本V1.0 版本创建时间2024/06/19 16:31:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085843 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-19 16:31:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

运动及营养干预对老年人衰弱症患者的临床效益评估研究

Public title：

Evaluation of the clinical benefits of exercise and nutritional interventions in elderly frailty patients

注册题目简写：

老年人衰弱症干预研究

English Acronym：

Intervention study in the elderly frailty patients

研究课题的正式科学名称：

运动及营养干预对老年人衰弱症患者的临床效益评估研究

Scientific title：

Evaluation of the clinical benefits of exercise and nutritional interventions in elderly frailty patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈洁 

研究负责人：

保志军 

Applicant：

Chen jie 

Study leader：

Bao Zhijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18121220515

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13917136999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hdkjc2013@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xinyi8681@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市延安西路221号

研究负责人通讯地址：

延安西路221号

Applicant address：

No 221 west Yan'an Road, Shanghai, China

Study leader's address：

221 Yan'an West Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华东医院

Applicant's institution：

Huadong hospital

研究负责人所在单位：

华东医院

Affiliation of the Leader：

Huadong Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20240048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Huadong Hospital IRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

沙颖豪

Contact Name of the ethic committee：

shayinghao

伦理委员会联系地址：

延安西路221号

Contact Address of the ethic committee：

221 Yan'an West Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 62483180

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hdyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

延安西路221号

Primary sponsor's address：

221 Yan'an West Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

华东医院

具体地址：

延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong Hospital

Address：

221 Yan'an West Road

经费或物资来源：

内蒙古蒙牛乳业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Inner Mongolia Mengniu Dairy (Group) Co., Ltd.

研究疾病：

衰弱。是老年人生理储备下降导致机体易损性增加、抗应激能力减退的非特异性状态，是健康到死亡的中间状态，可分为躯体衰弱与认知衰弱。主要临床症状有疲乏、非有意的体重减轻、步速下降、握力下降、活动减少等。衰弱是导致老年人跌倒、失能、共病、死亡等的主要因素，严重威胁人口健康，加重国家医疗负担和阻碍社会经济发展。  

Target disease：

Frailty. It is a non-specific state caused by the decline of the physiological reserve of the elderly. It is an intermediate state from health to death, which can be divided into physical frailty and cognitive frailty. The main clinical symptoms are fatigue, unintended weight loss, decreased gait speed, decreased grip strength, and reduced activity. Frailty is the main factor leading to fall, disa

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟对老年衰弱患者进行营养干预，观察营养干预对老年衰弱的改善效果，建立衰弱症数字化营养干预的技术框架，本研究结果可能为老年衰弱的治疗和管理提供一种可行性方案。  

Objectives of Study：

This study intends to conduct nutritional intervention in elderly frailty patients, observe the improvement effect of nutritional intervention on geriatric frailty, and establish the technical framework for digital nutritional intervention in frailty. The results of this study may provide a feasible program for the treatment and management of frailty in old age.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥60岁；
2.衰弱筛查阳性患者；
3.根据MNA-SF评估存在营养不良风险或营养不良（评分≤11分）；

Inclusion criteria

1.Age: 60 years old;
2.Patients with positive frailty screening;
3.Risk of malnutrition or malnutrition as assessed by MNA-SF (score 11).

排除标准：

1.长期卧床或口服食物存在困难者；
2.对口服膳食补充剂成分过敏或不适应者；
3.患帕金森病、癫痫和其他神经系统疾病者；
4.恶性肿瘤终末期、严重痴呆不能交流、急性心肌缺血或心力衰竭发作、纽约心脏病学会新功能分级IV级、急性上消化道出血、严重肝、肾功能不全；
5.干预前1个月内补充乳清蛋白粉或其他口服全营养补充剂或正在参与其他营养干预项目（如产品成分含糖、脂肪量、盐分过高，需排除糖尿病、高脂血症、高血压等）；

Exclusion criteria：

1.Patients with chronic bedridden or oral food difficulties;
2.Allergic to or inadaptive to oral dietary supplements;
3.For Parkinson's disease, epilepsy and other neurological diseases;
4.End stage of malignancy, severe dementia inability to communicate, acute myocardial ischemia or heart failure episode, New York Society of Cardiology New Functional Classification grade IV, acute upper gastrointestinal bleeding, severe hepatic and renal insufficiency;
5.Supplement whey protein powder or other oral total nutritional supplements within 1 month before the intervention or are participating in other nutritional intervention programs (such as product components containing sugar, fat content, excessive salt, excluding diabetes, hyperlipidemia, hypertension, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-19 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 52

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

医学指导

干预措施代码：

Intervention：

Provide medical guidance

Intervention code：

组别：

干预组A

样本量：

 52

Group：

Intervention group A

Sample size：

干预措施：

饮食干预

干预措施代码：

Intervention：

Dietary intervention

Intervention code：

组别：

干预组B

样本量：

 52

Group：

Intervention group B

Sample size：

干预措施：

饮食干预

干预措施代码：

Intervention：

Dietary intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 华东医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huadong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、中期及结束的时间点

测量方法：

运用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）问卷在基线、中期及结束的时间点调查研究对象睡眠状况。

Measure time point of outcome：

Baseline, interim, and end time points

Measure method：

The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) questionnaire was used to investigate sleep at baseline, mid, and end time points.

指标中文名：

营养状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

nutriture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、中期及结束的时间点

测量方法：

运用微型营养评估简表（MNA-SF）在基线、中期及结束的时间点调查研究对象营养状况。

Measure time point of outcome：

Baseline, interim, and end time points

Measure method：

Survey their nutritional status at baseline, intermediate and end time points using the MicroNutrition Assessment Brief Table (MNA-SF).

指标中文名：

肌肉健康指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle health indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、中期及结束的时间点

测量方法：

在基线及干预结束，对受试者的肌肉量、肌肉力量及身体功能进行测量。

Measure time point of outcome：

Baseline, interim, and end time points

Measure method：

At baseline and measures of muscle mass, muscle strength, and physical function were measured at the end of the intervention.

指标中文名：

营养生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutrition and biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、中期及结束的时间点

测量方法：

在基线及干预结束，检测受试者的总蛋白、前白蛋白、血清白蛋白、白球比、空腹血糖、糖化血红蛋白、甘油三酯、胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、尿酸、VitD、电解质（钾、钠、氯、钙、磷、镁）。

Measure time point of outcome：

Baseline, interim, and end time points

Measure method：

At baseline and at the end of the intervention, the subjects were tested for total protein, prealbumin, prealbumin, serum albumin, white-ball ratio, fasting blood glucose, glycosylated hemoglobin, triglycerides, cholesterol, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein, uric acid, VitD, electrolyte (potassium, sodium, chloride, calcium, phosphorus, magnesium).

指标中文名：

衰弱评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frailty score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、中期及结束的时间点

测量方法：

采用Fried衰弱评估量表制定了中文版衰弱表型评估工具（Chinese Frailty phenotype, CFP）对受试者进行评估。

Measure time point of outcome：

Baseline, interim, and end time points

Measure method：

The Chinese version of the Frailty Phenotype Assessment Tool (Chinese Frailty phenotype, CFP) was developed using the Fried Frailty Assessment Scale to evaluate the subjects.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

体液

组织：

Sample Name：

body fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业的统计人员通过系统环境变量如$RANDOM（在Unix-like系统中）生成随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by professional statisticians through system environment variables such as $RANDOM (in the Unix-by-like system)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

该研究需采集变量繁多，涉及较多的量表问卷，单纯人工采集测算费时费力且受试者依从性难以保证。利用华东医院老来宝小程序，采集CRF及受试者电子病历，对老年人群进行老年疾病早期筛查和评估，调查疾病史、用药史、生活史，形成营养健康评估，结合营养干预方向，综合考虑营养补充剂的功效、补充对象的疾病和用药史、生活史情况，智能化生成营养补充方案，能及时监督受试者营养补充及锻炼，增加受试者依从性。对营养补充方案有效的评价，在营养补充对象的自我感觉的基础上，采用健康监测和在体数据等客观评估手段，促进方案有效实施。老来宝小程序里的健康宣教专家讲堂、营养课堂以及运动锻炼视频等，能提供受试者所需的营养及运动指导，保证营养干预的效果与运动干预、健康科普宣教相结合地同步推进。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, many variables need to be collected, and many scale questionnaires are involved. Simple manual collection and measurement are time-consuming and laborious, and it is difficult to guarantee the subject compliance. Using east China hospital "lao laibao" small program, the elderly early disease screening and evaluation, disease history, drug history, life history, nutrition health assessment, combined with nutrition intervention direction, considering the effect of nutritional supplements, supplement object disease and drug history, life history, intelligent generation nutrition supplement scheme, can timely supervise the subjects nutrition supplement and exercise, increase subject compliance. The effective evaluation of the nutritional supplement program, based on the self-perception of the nutritional supplement object, adopts objective evaluation means, such as health monitoring and in-body data, to promote the effective implementation of the program. The health education expert lecture hall, nutrition class and exercise video in the small program can provide the nutrition and exercise guidance needed by the subjects, and ensure that the effect of nutrition intervention is promoted simultaneously with exercise intervention and health science education.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-19 16:31:37