ChiCTR2400085841 版本V1.0 版本创建时间2024/06/19 16:19:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085841 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-19 16:19:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经鼻罩在全身麻醉诱导期进行窒息氧合的有效性及安全性的研究

Public title：

A study of the efficacy and safety of apnoeic oxygenation with a nasal mask during the induction period of general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻罩在全身麻醉诱导期进行窒息氧合的有效性及安全性的研究

Scientific title：

A study of the efficacy and safety of apnoeic oxygenation with a nasal mask during the induction period of general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王剑文 

研究负责人：

阎文军 

Applicant：

Jianwen WANG 

Study leader：

Wenjun YAN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 2596 2989

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9337 0700

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2855790390@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13893370700@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Applicant address：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730000

申请人所在单位：

甘肃省人民医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

甘肃省人民医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-716

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Gansu Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

齐晓敏

Contact Name of the ethic committee：

QiXiaoming

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Contact Address of the ethic committee：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 9371 4239

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1105403947@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省人民医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Primary sponsor's address：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省人民医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Address：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

经费或物资来源：

甘肃省麻醉与脑功能临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Gansu Clinical Medical Research Center of Anesthesia and Brain Function

研究疾病：

窒息氧合  

Target disease：

apnoeic oxygenation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索经鼻罩在全身麻醉诱导期进行窒息氧合的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of nasal mask for apnoeic oxygenation during the induction period of general anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁≤年龄≤65岁 2. ASA I-II级，BMI＜30 kg/m2 3. 实施全麻的择期手术患者 4. 患者自愿参加本研究，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-65 years 2. ASA grade I-II,BMI<30kg/m2 3. Elective surgery patients undergoing general anesthesia 4. Patients voluntarily participate in this study and sign the informed consent form

排除标准：

1. 严重的心肺功能疾病（NYHA III/IV；氧合指数＜300，氧分压＜60mmHg），周围血管疾病 2. 颌面部手术患者 3. 鼻塞，鼻部病变 4. 预期困难气道 5. 孕妇，中重度贫血（Hb＜90g/L） 6. 误吸高风险患者(如肠梗阻等) 7. 无法耐受高碳酸血症的患者（肺动脉高压，神经占位性病变） 8. 胃窦部肿瘤患者

Exclusion criteria：

1. Severe cardiopulmonary disease (NYHA III/IV; oxygenation index < 300, partial pressure of oxygen <60mmHg), peripheral vascular disease 2. Patients undergoing maxillofacial surgery 3. Nasal congestion, nasal lesions 4. Anticipated difficult airway 5. Pregnant women, moderate to severe anemia (Hb<90 g/L) 6. Patients at high risk of aspiration (e.g., intestinal obstruction, etc.) 7. Patients who cannot tolerate hypercapnia (pulmonary hypertension, neuromass lesions) 8. Patients with antral tumors

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-29 00:00:00至 To 2024-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-30 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组1

样本量：

 30

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

鼻导管 6 L/min

干预措施代码：

Intervention：

Nasal cannula 6 L/min

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

 30

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

经鼻高流量氧疗 60 L/min

干预措施代码：

Intervention：

High-Flow Nasal Oxygenation 60 L/min

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

 30

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

低流量鼻罩组 3 L/min

干预措施代码：

Intervention：

Low-flow nasal mask group 3 L/min

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 30

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

中流量鼻罩组 6 L/min

干预措施代码：

Intervention：

Medium-flow nasal mask group 6 L/min

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 30

Group：

Experimental group 3

Sample size：

干预措施：

高流量鼻罩组 12 L/min

干预措施代码：

Intervention：

High-flow nasal mask group12 L/min

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

窒息时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

apnoeic time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

干预操作开始——达到窒息结束标准（满足以下条件之一）：1.SpO2下降至95%；2.干预操作达到20min

Measure time point of outcome：

Measure method：

Start of intervention - end of apnoeic criteria are met (one of the following conditions is fulfilled): 1. SpO2 falls to 95%; 2. Intervention reaches 20 min

指标中文名：

血流动力学：平均动脉压，心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamics:mean arterial pressure (MAP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室，干预操作开始，开始后每5min,干预操作结束

测量方法：

麻醉监测系统监测

Measure time point of outcome：

Entering the room, the intervention operation begins, and every 5 min after the start, the intervention operation ends

Measure method：

Anesthesia monitoring system monitoring

指标中文名：

试验中血流动力学异常;新发的心律失常;喉痉挛

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemodynamic abnormalities during the test; new-onset arrhythmias; laryngospasm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observe

指标中文名：

胃充气（超声下胃窦横截面积）

指标类型：

次要指标

Outcome：

gastric insufflation (cross-sectional area of gastric sinus under ultrasound)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室，预充氧后，干预操作结束

测量方法：

胃超声

Measure time point of outcome：

(admission to the room, after preoxygenation, end of intervention maneuver)

Measure method：

Gastric ultrasound

指标中文名：

术后并发症：恶心呕吐；咽喉部不适或疼痛；鼻腔干燥，瘙痒，疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications: nausea and vomiting; discomfort or pain in the throat; dryness, itching and pain in the nasal passages.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

声门下氧气浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen concentration under the sound gate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

氧气分析仪分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Oxygen analyzer analysis

指标中文名：

动脉血氧分压，动脉二氧化碳分压，PH

指标类型：

次要指标

Outcome：

partial pressure of arterial oxygen,arterial carbon dioxide partial pressure,PH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

动脉血气分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Arterial blood gas analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血液

组织：

Sample Name：

arterial blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究员根据计算机生成的随机序列，符合纳入标准的患者以 1:1:1:1:1 的比例被随机分配到各组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the inclusion criteria were randomly assigned to groups in a 1:1:1:1:1:1 ratio by the researcher based on a computer-generated randomized sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验结束6个月内上传试验数据，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the trial data within 6 months after the end of the trial, and the public management platform for clinical trials http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel 和 EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-19 16:19:34