ChiCTR2300077788 版本V1.1 版本创建时间2024/06/19 15:58:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077788 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-20 11:31:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

芦可替尼治疗移植相关免疫性血细胞减少症

Public title：

Ruxolitinib in the treatment of transplantation related autoimmune cytopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芦可替尼治疗移植相关免疫性血细胞减少症

Scientific title：

Ruxolitinib in the treatment of transplantation related autoimmune cytopenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈婷 

研究负责人：

陈婷 

Applicant：

Chen ting 

Study leader：

Chen ting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3792 0152

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3792 0152

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 747640395@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 747640395@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

Applicant's institution：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

Affiliation of the Leader：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-研第286-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹

Contact Name of the ethic committee：

Liu Dan

伦理委员会联系地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6877 4899

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

Primary sponsor：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

具体地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

Address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

移植相关血细胞减少症  

Target disease：

transplantation related autoimmune cytopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索治疗移植相关免疫性血细胞减少症的高效低毒的新措施  

Objectives of Study：

Explore the new measures with high efficiency and low toxicity for the treatment of transplantation related autoimmune cytopenia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.异基因移植术后，男女不限，年龄不限；2.考虑诊断为AIC的患者；3.基础疾病稳定，无进展、无复发；4.无活动性或慢性感染

Inclusion criteria

1. After allogeneic transplantation, there is no limit to men and women and age; 2. Consider patients diagnosed with AIC; 3. The basic disease is stable, without progression and recurrence; 4. No active or chronic infection

排除标准：

1.原发疾病复发证据，或在移植后复发者；
2.存在不受控制的活动性感染；
3.严重肝肾功能异常（严重肾功能损害，定义为肾小球滤过率＜40ml/(min·1.73m2）；
4.临床显著或未得到控制的心脏病（III或IV级充血性心力衰竭）；
5.对磷酸芦可替尼成分过敏或者较严重的过敏体质者；
6.同时参加其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1.Evidence of recurrence of primary disease or recurrence after transplantation; 2.There is uncontrolled active infection;3.Severe liver and kidney dysfunction; 4.Clinically significant or uncontrolled heart disease (grade III or IV congestive heart failure); 5.Those who are allergic to lucotinib phosphate or have a more serious allergic constitution; 6.At the same time, participate in other clinical researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-16 00:00:00至 To 2024-07-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-16 00:00:00 至 To 2024-07-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

芦可替尼组

样本量：

 30

Group：

Ruxolitinib group

Sample size：

干预措施：

体重<25kg，2.5mg/次；体重≥25kg，5mg/次，每天一至两次口服；根据病情及耐受程度，最大剂量可加至10mg/次，每天2次

干预措施代码：

Intervention：

Weight <25kg, 2.5mg, weight ≥ 25kg, 5mg, take orally once or twice a day; According to the condition and tolerance, the maximum dose can be increased to 10mg/time, twice a day

Intervention code：

组别：

强的松组

样本量：

 30

Group：

Prednisone group

Sample size：

干预措施：

1-2mg/kg/d开始治疗（或等效激素）

干预措施代码：

Intervention：

1-2mg/kg/d to start treatment (or equivalent hormone)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chong qing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学新桥医院血液病医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗6个月的总体反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall response rate after 6 months of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year disease-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relapse rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

开始二次全身免疫抑制治疗的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of starting secondary systemic immunosuppressive therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因毒性或不能耐受停用芦可替尼的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of Ruxolitinib discontinued due to toxicity or intolerance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse drug reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗3月、12月总反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall response rate after 3 months and 12 months of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用“随机数字表法”随机分配到试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly assigned patients to experimental and control groups with random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectedit.aspx?proj=10615

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Research manager,http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectedit.aspx?proj=10615

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用临床试验公共平台进行记录和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw data will record and manage by the public management platform of clinical trials

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-20 11:31:19