ChiCTR2300077779 版本V1.1 版本创建时间2024/06/19 11:54:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077779 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-20 10:31:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

择期剖宫产与阴道分娩中转剖宫产产妇产后抑郁状态及术后慢性疼痛的前瞻性研究

Public title：

A prospective study of postpartum depression status and postoperative chronic pain in women with elective cesarean section and vaginal delivery to cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

择期与阴道分娩中转剖宫产产妇产后抑郁状态的前瞻性研究

Scientific title：

A prospective study of postpartum depression in women with elective and vaginal delivery to cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甘霖 

研究负责人：

高进 

Applicant：

Lin Gan 

Study leader：

Jin Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 2332 8109

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 0618 9656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 516181584@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 516181584@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区龙山路120号重庆市妇幼保健院

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪街道袁家岗友谊路1号重庆医科大学附属第一医院

Applicant address：

Chongqing Maternal and Child Health Hospital, 120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, No. 1, Yuanjiagang Youyi Road, Daping Street, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Applicant's institution：

Chongqing Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年科研伦理(2023-367号)/(2023)伦审(科)057号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会/重庆市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University/Medical Ethics Committee of Chongqing Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号/重庆市渝北区龙山路120号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing/No. 120, Longshan Road, Yubei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8902 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cqfyllb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

ChongQing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

研究生科研经费

Source(s) of funding：

Postgraduate research fund

研究疾病：

产后抑郁/术后慢性疼痛  

Target disease：

Postpartum depression/Chronic pain after surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

对比择期剖宫产及阴道分娩中转剖宫产产妇在产后抑郁及术后慢性疼痛等相关并发症的差异性及相关性，以帮助早期识别高危人群及高危因素。  

Objectives of Study：

To compare the difference and correlation between elective cesarean section and vaginal delivery to cesarean section in postpartum depression and postoperative chronic pain and other related complications, so as to help early identification of high-risk groups and high-risk factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

孕周≥37周，胎心正常、单胎、初产妇，18岁≤年龄≤35岁，BMI18~35kg/m2，ASA II-III级的择期/中转剖宫产产妇，知情同意并愿意接受随访。

Inclusion criteria

Gestational age ≥37 weeks, normal fetal heart rate, single fetus, first-time pariah, 18 years old ≤ age ≤35 years old, BMI18~35kg/m2, ASA II-III grade elective/cesarean delivery, informed consent and willing to follow up.

排除标准：

胎心异常、即刻剖宫产、新生儿产后因各种原因入住监护室、精神疾病史、药物滥用者、交流障碍、严重心肝肺肾合并症者。

Exclusion criteria：

Abnormal fetal heart rate, immediate cesarean section delivery, neonatal admission to the ICU for various reasons after delivery, history of mental illness, substance abuse, communication disorders, and severe complications of heart, liver, lung and kidney.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-20 00:00:00至 To 2024-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-20 00:00:00 至 To 2024-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

择期组

样本量：

 40

Group：

Elective group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None.

Intervention code：

组别：

中转组

样本量：

 40

Group：

Transfer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ChongQing

City：

单位(医院)：

 重庆市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

EPDS/PHQ-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3天、1周、4周、8周、12周

测量方法：

问卷量表

Measure time point of outcome：

3 days, 1 week, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks after surgery

Measure method：

Questionnaire scale

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS/ID Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后8周、12周

测量方法：

问卷量表

Measure time point of outcome：

8 and 12 weeks after surgery

Measure method：

Questionnaire scale

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天、1周、4周、8周、12周

测量方法：

问卷量表

Measure time point of outcome：

3 days, 1 week, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks after surgery

Measure method：

Questionnaire scale

指标中文名：

产后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel ADL/SF-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后8周、12周

测量方法：

问卷量表

Measure time point of outcome：

8 and 12 weeks after surgery

Measure method：

Questionnaire scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

床旁问卷量表及电子问卷量表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Bedside questionnaire scale and electronic questionnaire scale

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-20 10:30:43