ChiCTR2400085822 版本V1.0 版本创建时间2024/06/19 10:54:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085822 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-19 10:50:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

噬菌体疗法在治疗非结核分枝杆菌肺病的临床应用研究

Public title：

Clinical application of phage therapy in the treatment of non-tuberculous mycobacterial lung disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

噬菌体疗法在治疗非结核分枝杆菌肺病的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of phage therapy in the treatment of non-tuberculous mycobacterial lung disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廉桃梅 

研究负责人：

廉桃梅 

Applicant：

Taomei Lian 

Study leader：

Taomei Lian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13253529495

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 371 65662949

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liantm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liantm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市纬五路1号

研究负责人通讯地址：

纬五路1号

Applicant address：

No. 1, Weiwu Road, Zhengzhou

Study leader's address：

No. 1, Weiwu Road, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省胸科医院

Applicant's institution：

Henan provincial chest hospital

研究负责人所在单位：

河南省胸科医院

Affiliation of the Leader：

henan provincial chest hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)科伦审第（05-06）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河南省胸科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Independent Ethic Committee of Henan Provincial Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

高敬彩

Contact Name of the ethic committee：

Gao Jingcai

伦理委员会联系地址：

纬五路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Weiwu Road, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 65662791

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gaojingcai818@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省胸科医院

Primary sponsor：

henan provincial chest hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

纬五路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Weiwu Road, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省胸科医院

具体地址：

纬五路1号

Institution
hospital：

henan provincial chest hospital

Address：

No. 1, Weiwu Road, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

2023年度河南省卫健委联合共建项目

Source(s) of funding：

A joint project of the 2023 Health Commission of Henan Province

研究疾病：

非结核分枝杆菌（non-tuberculous Mycobacteria，NTM）病  

Target disease：

non-tuberculous Mycobacteria，NTM

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在我国，非结核分枝杆菌（NTM）的感染率呈上升趋势，这类人群通常有复杂的反复肺部感染病史，临床症状迁延不愈，终末期患者常因肺组织的持续破坏导致大咯血或呼吸衰竭而死亡。在NTM肺病发生呈上升趋势的情况下及耐药问题日益严重的趋势下，噬菌体疗法代表了一种安全、有效的抗菌策略，如何将噬菌体高效地递送至感染部位、以杀灭病原菌，一直是噬菌体疗法探讨的问题之一。为了更为有效、安全的肺部给药，使噬菌体能够到达肺部病变区域，采用通过支气管镜局部注药及CT引导下精准肺部病变部位注入的方法，快速歼灭NTM菌，探索缩短强化期疗程，促使NTM痰菌阴转，提高治愈率和好转率，从而提高患者生活质量，减轻经济负担。  

Objectives of Study：

In our country, the infection rate of non-tuberculous mycobacteria (NTM) is on the rise. These people usually have complicated history of repeated pulmonary infection, and their clinical symptoms persist, end-stage patients often die of massive hemoptysis or respiratory failure due to continued destruction of lung tissue. Given the increasing incidence of NTM lung disease and the increasing problem of drug resistance, phage therapy represents a safe and effective antimicrobial strategy, the efficient delivery of bacteriophages to the site of infection to kill pathogens has long been a phage therapy issue. In order to provide more effective and safe administration of bacteriophage to the lung, the method of local injection of bacteriophage through bronchoscope and CT-guided injection of bacteriophage into the lung lesion was used, to eliminate the NTM bacteria rapidly, to explore shortening the course of intensive treatment, to promote the negative conversion of NTM sputum bacteria, to improve the cure rate and the improvement rate, thus to improve the quality of life of patients and reduce the economic burden.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70周岁，痰涂片阳性，培养物提示非结核分枝杆菌阳性，且药敏试验显示对多种抗分枝杆菌药物具有耐药性；
2.抗分枝杆菌临床治疗失败或不耐受；
3.患者情况稳定，能够并愿意使用辅助噬菌体疗法；
4.无严重的凝血功能障碍及心、脑、肾等重要脏器合并症，能够耐受并配合通过感染灶喷洒、外敷、吸入、灌注、局部注射或导流管给药；
5.无精神病、癫痫病史；
6.无免疫功能低下及近期3月内未服用免疫抑制剂；
7.合并糖尿病者控制血糖低于7.8mmol/L；
8.受试者及家属充分阅读、理解并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age 18-70 years old, sputum smear positive, culture positive for non-mycobacterium tuberculosis, and drug sensitivity test showed resistance to a variety of anti-mycobacterium drugs;
2.Clinical treatment of anti-mycobacteria failure or intolerance;
3.Patient is stable, able and willing to use phage therapy;
4.No severe Coagulopathy, heart, brain, kidney or other important organ complications, and can tolerate and cooperate with the application of the drug by spraying, external application, inhalation, perfusion, local injection or catheter;
5.No history of psychosis or epilepsy;
6.No immunosuppression and no immunosuppression in recent 3 months;
7.The blood glucose of the patients with diabetes mellitus was controlled less than 7.8 mmol/L;
8.The subjects and their family members fully read, understand and sign the informed consent form;

排除标准：

1.严重的心、脑、肾等重要脏器合并症，不能耐受或有介入治疗禁忌症者；
2.临床明确诊断有严重凝血功能障碍；
3.临床资料不完整；
4.未签署手术知情同意书或不能配合治疗；
5.失访病例，且无法判断患者的预后情况；

Exclusion criteria：

1.Severe heart, brain, kidney and other important organ complications, can not tolerate or have contraindications to interventional therapy;
2.The clinical diagnosis was severe Coagulopathy;
3.The clinical data were incomplete;
4.Did not sign the informed consent of surgery or can not cooperate with the treatment;
5.The patients were lost to follow-up, and the prognosis of the patients could not be judged;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组与

样本量：

 30

Group：

The combined treatment group

Sample size：

干预措施：

T联合治疗组在支气管镜下或CT引导下及Ｘ线引导下精准肺内给药

干预措施代码：

Intervention：

The combination therapy group receives precise intrapulmonary administration under bronchoscopy, CT guidance, and X-ray guidance

Intervention code：

组别：

单纯药物治疗组

样本量：

 30

Group：

The simple drug treatment group

Sample size：

干预措施：

单纯药物治疗组选择敏感药物作为抗NTM方案

干预措施代码：

Intervention：

The sensitive drugs were selected as the anti-NTM regimen in the drug treatment group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

henan provincial chest hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰培养结核菌的阴转率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative conversion rate of tuberculosis bacteria in sputum culture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

抗NTM治疗期间，连续查痰涂片及菌种鉴定

Measure time point of outcome：

Measure method：

During anti-NTM treatment, sputum smear and bacteria identification were performed continuously

指标中文名：

胸部 CT 变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest CT changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By the use of third-party statistical software SPSS, using the random number table method to generate a random scheme

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is shared after the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表的形式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The form of case record was used

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-19 10:50:22