ChiCTR2400085818 版本V1.0 版本创建时间2024/06/19 10:39:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085818 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-19 10:39:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于eHealth的中老年慢性疼痛患者干预管理效果研究

Public title：

Study on the effectiveness of eHealth-based intervention management for middle-aged and elderly patients with chronic pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于eHealth的中老年慢性疼痛患者干预管理效果研究

Scientific title：

Study on the effectiveness of eHealth-based intervention management for middle-aged and elderly patients with chronic pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱林 

研究负责人：

姜莹莹 

Applicant：

zhu Lin 

Study leader：

Jiang Yingying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 4379 2550

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 1155 8104

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17743792550@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangyingying@ncncd.chinacdc.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南纬路27号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南纬路27号

Applicant address：

27 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.27 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心

Applicant's institution：

National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention

研究负责人所在单位：

中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202401

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国疾控中心慢病中心伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention Ethical Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵艳芳

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Yanfang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南纬路27号

Contact Address of the ethic committee：

27 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8313 6481

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心

Primary sponsor：

National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention Ethical Review Committee

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南纬路27号

Primary sponsor's address：

27 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心

具体地址：

北京市西城区南纬路27号

Institution
hospital：

National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention Ethical Review Committee

Address：

27 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划课题“基于患者参与的老年神经病理性疼痛协同照护移动平台建设”（2022YFC3602204）

Source(s) of funding：

Construction of a mobile platform for collaborative care of neuropathic pain in the elderly based on patient participation under the National Key Research and Development Programme of China (2022YFC3602204)

研究疾病：

慢性肌肉骨骼疼痛  

Target disease：

Chronic Musculoskeletal Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

根据研究目标，本次研究包括以慢性肌肉骨骼疼痛患者为研究对象，以电子疼痛日记为主要干预手段的为期3个月的随机对照试验和试验后对医患双方的定性访谈研究。 通过本次随机对照试验采集到的数据了解使用电子疼痛日记对慢性肌肉骨骼疼痛的干预效果，包括患者疼痛程度的变化、生活质量的变化和患者对于使用电子疼痛日记的满意度等。 通过对医患双方定性访谈结果分析实施过程中的影响患者使用电子疼痛日记的促进和阻碍因素，了解医患双方对电子疼痛日记的看法和使用体验等。根据访谈所得到的内容，分析电子疼痛日记是否可以被更广泛人群使用。  

Objectives of Study：

According to the research objectives, this study includes a 3-month randomized controlled trial with chronic musculoskeletal pain patients, using electronic pain diary as the main intervention, and a post-trial qualitative interview study with both doctors and patients. The data collected in this randomized controlled trial will be used to understand the effect of using the electronic pain diary on chronic musculoskeletal pain, including changes in patients' pain level, changes in quality of life, and patients' satisfaction with the use of the electronic pain diary. The results of the qualitative interviews with both doctors and patients were used to analyze the facilitating and hindering factors affecting patients' use of the electronic pain diary during the implementation process, and to understand doctors' and patients' perceptions of the electronic pain diary and their experiences of using it. Based on the content obtained from the interviews, analyze whether the electronic pain diary can be used by a wider population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

定量研究： 患者 ①患者主诉持续或反复肌肉骨骼疼痛超过3个月。 ②年龄在45岁及以上。 ③疼痛量表诊断为中重度疼痛（NRS量表≥4）。 ④拥有智能手机且可以独立操作智能手机完成发送短信、接打电话、微信聊天等功能。 ⑤自愿参与为期3个月的疼痛随访管理。 定性研究： 患者 ①已被专业医生确诊为慢性肌肉骨骼疼痛的患者；②已使用过本次研发电子疼痛日记，确保患者能提供对使用经验、操作难度、自身看法等方面的详细信息；③需要具备足够的语言沟通能力，能够清晰表达对电子疼痛日记的看法、感受和体验；④需自愿参与研究，理解并同意定性访谈的目的和程序。 医护团队 ①纳入在中老年慢性疼痛患者管理领域有一定经验的医生、护士或其他专业管理人员；②具备电子疼痛日记使用经验，以能够深入讨论其在实际临床工作中的应用和影响；③有较强的沟通能力，以清晰表达对电子疼痛日记的看法、效果评估以及在患者管理中的应用体会；④自愿参与研究，理解并同意定性访谈的目的和程序。

Inclusion criteria

A quantitative study: Patients ① Patients complained of persistent or recurrent musculoskeletal pain for more than 3 months. ② Age 45 years and above. ③ Diagnosed with moderate to severe pain on the pain scale (NRS scale ≥4). ④Have a smartphone and can independently operate the smartphone to send SMS, receive calls, chat on WeChat and other functions. ⑤ Voluntary participation in a 3-month pain follow-up management. Qualitative study: Patients ①Patients who have been diagnosed with chronic musculoskeletal pain by a professional doctor; ②Patients who have used the electronic pain diary developed in this study to ensure that they can provide detailed information on the experience of using the electronic pain diary, the difficulty of operation, and their own views; ③Patients who have sufficient verbal communication skills to clearly express their views, feelings, and experiences of the electronic pain diary; and ④Patients who have voluntarily participated in the study, and who understand and agree to the purpose and procedures of the qualitative interview. The study was carried out by a team of healthcare professionals. Healthcare team (i) Doctors, nurses or other professional managers who have some experience in the management of middle-aged and elderly patients with chronic pain; (ii) Experienced in the use of electronic pain diaries so as to be able to discuss in depth their application and impact in actual clinical work; (iii) Strong communication skills so as to clearly express their views, assessment of the effectiveness of electronic pain diaries and their experience of their application in patient management; (iv) Voluntarily participate in the study and understand and agree to the purpose and procedures of the qualitative interviews. agree with the purpose and procedure of the qualitative interview.

排除标准：

定量研究： 患者 ①有智力或者认知障碍、严重的精神健康问题，可能影响研究结果的可靠性。 ②不能独立操作智能手机完成发送短信、接打电话、微信聊天等功能。 ③患有感染、恶性肿瘤等重大疾病。 ④未来3个月有计划接受其他干预方法，例如：手术治疗等项目。 ⑤不同意参加此调查者。 定性研究： 患者 不愿参加此调查者 医护团队 不愿参加此调查者

Exclusion criteria：

A quantitative study: Patients ① Have intellectual or cognitive disabilities, serious mental health problems that may affect the reliability of the study results. ② Cannot independently operate the smartphone to complete the functions of sending SMS, receiving calls, and chatting on WeChat. ③ Have a major disease such as infection or malignant tumor. ④ Have plans to receive other intervention methods in the next 3 months, e.g., surgical treatment and other programs. ⑤ Those who do not agree to participate in this survey. Qualitative research: Patients Those who do not want to participate in this survey Healthcare team Those who did not want to participate in this survey

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-28 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-28 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 67

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

纳入干预组的患者，扫描二维码进入小程序，小程序提供疾病相关健康教育信息和电子疼痛日记功能。在常规管理治疗基础上通过微信小程序接受为期3个月的以电子疼痛日记为主要干预手段的随访干预。干预措施主要包括：填写电子疼痛日记、基于电子疼痛日记填写内容定向推送个性化疼痛管理的科普知识、医生定期通过电话、微信或面对面方式进行疼痛管理随访服务等。

干预措施代码：

Intervention：

Patients included in the intervention group scanned the QR code to access the applet, which provided disease-related health education information and electronic pain diary functions. On the basis of routine management treatment, they received a 3-month follow-up intervention via WeChat applet with electronic pain diary as the main intervention. The interventions mainly include: filling in the electronic pain diary, targeted delivery of personalised pain management knowledge based on the content of the electronic pain diary, and regularly follow-up visits by doctors via telephone, WeChat or face-to-face.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 67

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受常规管理治疗

干预措施代码：

Intervention：

Received conventional management treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市仁和医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Renhe Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食评估量表量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Healthy Eating Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药依从性量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 8-item Morisky Medication Adherence Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-Item Short Form Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Patient Health Questionnaire-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder scale-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 110 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选择符合纳入标准排除标准的受试者，由研究人员利用完全随机分组法，根据计算机软件生成的随机序列，将参与者以1：1的比例随机分配到干预组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects who met the exclusion criteria of the inclusion criteria were selected, and participants were randomly assigned to the intervention and control groups in a ratio of 1:1 by the researcher using the completely randomized grouping method based on a random sequence generated by the computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，不会告知研究对象分组方式和干预内容。

Blinding：

Single-blind, study participants will not be informed of the grouping method and the intervention.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集:经过培训且合格的调查人员进行基线调查,审核员当场审核数据。 源数据:备份两个及以上u盘或者硬盘中,防止数据出现意外,并且保证数据安全。 采集和录入:双录入的方式,保持数据的准确性。 核对:本次调查会产生电子数据库,国家项目组成员负责数据库的管理,进行每周一次的质控,并反馈质控报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Trained and qualified investigators conduct the baseline survey and auditors review the data on the spot. Source data: Backup two or more USB flash drives or hard disks to prevent data accidents and ensure data security. Capture and entry: Double-entry method to maintain data accuracy. Verification: The survey will generate an electronic database, and members of the national project team will be responsible for the management of the database, conduct weekly quality control, and provide feedback on the quality control report.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-19 10:39:40