ChiCTR2400085815 版本V1.0 版本创建时间2024/06/19 10:05:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085815 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-19 10:05:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

髂静脉支架成型对下肢静脉曲张合并重度髂静脉压迫术后复发和生活质量的影响-一项前瞻性、多中心、随机对照研究

Public title：

The Effect on the vAricose veinS recurrence and quality-of-life of iliac vein sTenting angioplasty for the patient with Varicose veins combined with severE Iliac veiN compression-a prospective, multicenter, randomized clinical trial

注册题目简写：

EAST-VEIN研究

English Acronym：

EASt-VEIN study

研究课题的正式科学名称：

髂静脉支架成型对下肢静脉曲张合并重度髂静脉压迫术后复发和生活质量的影响-一项前瞻性、多中心、随机对照研究

Scientific title：

The Effect on the vAricose veinS recurrence and quality-of-life of iliac vein sTenting angioplasty for the patient with Varicose veins combined with severE Iliac veiN compression-a prospective, multicenter, randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨林 

研究负责人：

杨林 

Applicant：

Lin Yang 

Study leader：

Lin Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 8532 4045

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8532 4045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jdvascs@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jdvascs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

277 Yanta West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

277 Yanta West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The first affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XJTU1AF2024LSYY-075

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彩霞

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Caixia

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 Yanta West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8532 3473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 Yanta West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 Yanta West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

髂静脉狭窄，下肢静脉曲张  

Target disease：

Iliac vein stenosis; varicose veins of the lower extremities

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

a下肢静脉曲张合并髂静脉狭窄支架治疗与否术后患者生活质量的差异 b) 下肢静脉曲张合并髂静脉狭窄支架治疗与否术后复发的差异 c) 下肢静脉曲张合并髂静脉狭窄支架治疗与否术后并发症的差异  

Objectives of Study：

a) Differences in postoperative quality of life in patients with lower limb varicose veins and iliac vein stenosis treated with or without iliac vein stenting treatment b) Differences in postoperative recurrencein patients with lower limb varicose veins and iliac vein stenosis treated with or without iliac vein stenting treatment c) Differences in postoperative complications in patients with lower limb varicose veins and iliac vein stenosis treated with or without iliac vein stenting treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.症状性下肢静脉曲张患者C3-6 2.合并重度髂静脉狭窄（直径狭窄≥70%） 3.GSV反流时间≥0.5s 4.GSV直径<15mm 5.医师经验>200例 6.年龄18-75岁

Inclusion criteria

1.CEAP C3-C6 2.Stenosis of iliac vein ≥70% 3. reflus time of GSV ≥0.5s 4. diameter of GSV <15mm 5. doctors' experience >200 cases 6. 18years

排除标准：

1.既往VVs治疗史 2.VTE病史 3.双GSV，髂静脉狭窄<70% 4.GSV直径>15mm 5.单纯小隐静脉功能不全 6.下肢静脉畸形 7.下肢曲张区域感染 8.合并ASO者 9.下肢感染 10.压力袜过敏 11.拒绝参与

Exclusion criteria：

1. Previous VVs treatment history 2. History of VTE 3. Double GSV, iliac vein stenosis <70% 4.GSV diameter>15mm 5. Simple saphenous vein insufficiency 6.Venous malformations of lower limbs 7. Infection in the varicose area of the lower limbs 8. Incorporate ASO 9. Lower limb infection 10. Allergy to pressure stockings 11. Refusal to participate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯下肢静脉曲张治疗组（单纯热消融组）

样本量：

 80

Group：

endovenous thermal ablation group (ETA group)

Sample size：

干预措施：

单纯给予静脉曲张热消融治疗

干预措施代码：

Intervention：

endovenous thermal ablation only

Intervention code：

组别：

下肢静脉曲张热消融+髂静脉支架治疗组

样本量：

 80

Group：

endovenous thermal ablation+iliac vein stenting group (ETAS group)

Sample size：

干预措施：

患者同时接受静脉曲张热消融治疗和髂静脉支架治疗

干预措施代码：

Intervention：

endovenous thermal ablation+iliac vein stenting

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

XI'an

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

ShaanXi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学唐都医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi provincal people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安市红十字会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Red Cross hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 咸阳市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

 陕西省核工业二一五医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

215 hospital of Shaanxi Nuclear industry

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 宝鸡市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Baoji

单位(医院)：

 宝鸡市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baoji Central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 东莞 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

 东莞人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongguan people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西白求恩医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincal People's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Fujian medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学附属总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 厦门市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静脉曲张复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

recurrence of varicose veins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1,6,12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1,6 and 12 month

Measure method：

指标中文名：

静脉曲张严重度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VCSS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1,6,12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1,6 and 12 month

Measure method：

指标中文名：

阿伯丁静脉曲张生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

AVVQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1,6,12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1,6 and 12 month

Measure method：

指标中文名：

慢性静脉疾病生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

CIVIQ-20

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1,6,12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1,6 and 12 month

Measure method：

指标中文名：

欧洲5维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1,6,12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1,6 and 12 month

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机化软件进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is made by the researcher by using the randomization software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结果发表后一年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

one-year after study published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理为Excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel file are used for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-19 10:05:51