ChiCTR2300077771 版本V1.1 版本创建时间2024/06/19 09:51:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077771 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-20 09:43:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“老年衰弱干预方”治疗新冠后遗症的探索性研究

Public title：

An Exploratory Study on the Treatment of COVID-19's Sequelae with "Intervention Prescription for Senile Weakness"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“老年衰弱干预方”治疗新冠后遗症的探索性研究

Scientific title：

An Exploratory Study on the Treatment of COVID-19's Sequelae with "Intervention Prescription for Senile Weakness"

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫小光 

研究负责人：

闫小光 

Applicant：

Yan Xiaoguang 

Study leader：

Yan Xiaoguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 1080 6540

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1080 6540

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yenxg@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yenxg@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

No.1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023BJYYEC-329-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张弼

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Bi

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8513 8105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

中国北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

No.1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京医院临床研究“启航”专项

Source(s) of funding：

Beijing Hospital Clinical Research "Sailing" Special Project

研究疾病：

新冠后遗症  

Target disease：

long COVID-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证“老年衰弱干预方”治疗老年人新冠后遗症的有效性、安全性。  

Objectives of Study：

To verify the effectiveness and safety of "Senile Weakness Intervention Formula" in treating the sequelae of COVID-19 for the elderly.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①就诊北京医院新冠后遗症中西医联合调理门诊以及从社会招募的老年患者（年龄>=60岁）66例，衰弱指数FI>0.15。签署知情同意书，同意参加研究。 ②确诊为新冠病毒肺炎感染。 ③新冠肺炎感染后12周仍有持续性或复发性的症状，如疲劳、呼吸困难、认知障碍、嗅觉缺失等。

Inclusion criteria

① 66 elderly patients (age>=60 years) who attended the COVID-19 Sequelae Treatment Clinic of Beijing Hospital and were recruited from the society, with the weakness index FI>0.15. Sign an informed consent form and agree to participate in the study. ② It was diagnosed as COVID-19 pneumonia infection. ③ 12 weeks after the infection of COVID-19, there are still persistent or recurrent symptoms, such as fatigue, dyspnea, cognitive impairment, loss of smell, etc.

排除标准：

①有其他严重或危及生命的情况，如恶性肿瘤、心脏传导阻滞、血栓栓塞事件、脑炎等。 ②有其他可能导致类似新冠后遗症的原因，如慢性疲劳综合征、神经系统疾病、精神障碍等。 ③正在使用或近期使用过可能影响新冠后遗症评估或治疗的药物，如皮质类固醇、免疫抑制剂、抗生素等。

Exclusion criteria：

① There are other serious or life-threatening situations, such as malignant tumors, heart block, thromboembolic events, encephalitis, etc. ② There are other reasons that may lead to sequelae similar to COVID-19, such as chronic fatigue syndrome, nervous system diseases, mental disorders, etc. ③ Drugs that are being used or have been used recently that may affect the evaluation or treatment of COVID-19's sequelae, such as corticosteroids, immunosuppressants, antibiotics, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-30 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-20 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

 33

Group：

Traditional Chinese Medicine Group

Sample size：

干预措施：

中药组给予“老年衰弱干预方”膏方，20 克 bid 口服，共 4 周。

干预措施代码：

Intervention：

The traditional Chinese medicine group was given the "Elderly Weakness Intervention Formula" cream formula, with 20 grams of bid taken orally for a total of 4 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组根据病情，指导至相应专科治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The control group was guided to receive corresponding specialized treatment based on their condition.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

老年衰弱指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Senile frailty index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood biochemical

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，由PI用excel软件产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random, generated by PI using Excel software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

申请专利后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication after patent application

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-20 09:42:44