ChiCTR2300077762 版本V1.1 版本创建时间2024/06/19 09:02:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077762 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-18 21:53:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

调神针法治疗孤独症谱系障碍的临床观察及机制初探

Public title：

Clinical observation and mechanism of autism spectrum disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调神针法治疗孤独症谱系障碍的临床观察及机制初探

Scientific title：

Clinical observation and mechanism of autism spectrum disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱芷薇 

研究负责人：

郑入文 

Applicant：

zhu zhiwei 

Study leader：

zheng ruwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 0116 5548

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1058 5316

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m17801165548@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Zrw123@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区芳星园一区6号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区芳星园一区6号

Applicant address：

No. 6, Fangxingyuan District 1, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 6, Fangxingyuan District 1, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100071

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Affiliation of the Leader：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JDF-IRB-2023050502

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research, Oriental Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏涵

Contact Name of the ethic committee：

Xia Han

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院东楼南支444

Contact Address of the ethic committee：

444, East Building South Branch, East Hospital, No. 6, Fangxingyuan Zone 1, Fangzhuang District, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6765 4807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dfyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Fangxingyuan District 1, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

北京市丰台区芳星园一区6号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No. 6, Fangxingyuan District 1, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

东方医院 “1166”人才计划

Source(s) of funding：

"1166" talent program of Dongfang Hospital

研究疾病：

孤独症谱系障碍  

Target disease：

Autism spectrum disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.明确杨甲三调神针法治疗 ASD 患者临床疗效。 2.从脑区自发活动和脑功能连接角度初步探讨杨甲三调神针法改善 ASD 临床症状的脑神经机制  

Objectives of Study：

1. To clarify the clinical efficacy of Yangjia Santiaoshen acupuncture in the treatment of ASD. 2. To explore the brain neural mechanism of Yangjia Santiaoshen acupuncture in improving the clinical symptoms of ASD from the perspective of spontaneous activity and functional connectivity in brain regions

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）已经由专科医生确诊为 ASD；
（2）年龄 4-22 岁；
（3）自愿加入本试验并能坚持针刺治疗 12 周；
（4）自愿同意入组期间不增加课题以外的其他疗法；
（5）入组前 12 周内未调整精神类药物或其他与孤独症相关的药物使用；
（6）已获得知情同意并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) ASD has been diagnosed by a specialist;

(2) age 4-22 years old;

(3) patients who volunteered to participate in the study and could adhere to acupuncture treatment for 12 weeks;

(4) patients voluntarily agreed not to add other therapies during the study period;

(5) no adjustment in the use of psychotropic drugs or other autism related drugs within 12 weeks before enrollment;

(6) Informed consent has been obtained and informed consent has been signed voluntarily.

排除标准：

（1）合并有心血管、肾脏、肝脏和造血系统等严重躯体疾病的患者；
（2）体格检查显示有严重先天性或后天性肢体畸形者；
（3）因外伤或先天因素导致的头骨缺失和（或）颅脑闭合不全者；
（4）视力或听力严重障碍或丧失者；
（5）有严重的其他神经系统疾病者

Exclusion criteria：

(1) patients with serious physical diseases such as cardiovascular, renal, liver and hematopoietic system;

(2) severe congenital or acquired limb deformities on physical examination;

(3) skull absence and/or dysraphism due to trauma or congenital factors;

(4) severe impairment or loss of vision or hearing;

(5) patients with other severe neurological disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-17 00:00:00至 To 2024-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-18 00:00:00 至 To 2024-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

 30

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

 1

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东方医院 

单位级别：

 三级甲等中医院 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

A tertiary TCM hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童孤独症评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Childhood Autism Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孤独症行为量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autism Behavior Checklist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社交反应量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social Responsiveness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional magnetic resonance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-18 21:53:51