ChiCTR2400085805 版本V1.0 版本创建时间2024/06/19 09:00:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085805 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-19 08:59:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多中心、随机、阳性对照临床试验评估连续视程人工晶状体（EDA601）的有效性和安全性

Public title：

Multicenter, Randomized, Positive-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of the Extended Depth of Focus Intraocular Lens (EDA601)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心、随机、阳性对照临床试验评估连续视程人工晶状体（EDA601）的有效性和安全性

Scientific title：

Multicenter, Randomized, Positive-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of the Extended Depth of Focus Intraocular Lens (EDA601)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆强 

研究负责人：

俞阿勇 

Applicant：

Qiang Lu 

Study leader：

Ayong Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 6291 0076

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 577 8806 8888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luqiang@3healthcare.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangmingqian@3healthcare.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区安顺路139弄2号楼4楼

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

Applicant address：

Building 2, 4th Floor, Lane 139, Anshun Road, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

270 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南宇宙人工晶状体研制有限公司

Applicant's institution：

Henan Universe Intraocular lens research and manufacture Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光伦审2024械第04号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Peiqiu Gu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 8807 5582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

河南宇宙人工晶状体研制有限公司

具体地址：

高新技术产业开发区国槐街八号

Institution
hospital：

He'nan Universe Intraocular lens research and manufacture Co., Ltd.

Address：

8 Guohuai Street, High-tech Industrial Development Zone

经费或物资来源：

河南宇宙人工晶状体研制有限公司

Source(s) of funding：

Henan Universe Intraocular lens research and manufacture Co., Ltd.

研究疾病：

白内障  

Target disease：

Cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评估连续视程人工晶状体（EDA601）用于白内障摘除联合后房型人工晶状体植入术的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of the extended depth of focus intraocular lens (EDA601) for cataract extraction combined with posterior chamber intraocular lens implantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 受试眼诊断为白内障且具有手术治疗指征的成年人（18-85周岁，含两端），性别不限； (2) 受试眼预期进行白内障超声乳化摘除联合人工晶状体植入术； (3) 受试眼晶状体LOCSⅢ核分级≤4； (4) 受试眼预期使用人工晶状体光焦度范围在+10.0至+30.0D（包含两端）； (5) 受试眼最佳矫正远视力≤0.5（小数视力）； (6) Kappa角≤0.5mm； (7) 受试眼预计术后散光度数≤0.75D； (8) 能够理解试验目的，自愿参加并由受试者本人或其法定监护人签署知情同意书并能够按时完成术后随访。

Inclusion criteria

(1) Adults aged 18-85 years (inclusive) of any gender diagnosed with cataract in the study eye and indicated for surgical treatment; (2) Study eye is expected to undergo phacoemulsification cataract extraction combined with intraocular lens implantation; (3) Study eye has a lens nucleus grading of LOCS III ≤ 4; (4) Study eye is expected to use an intraocular lens with a diopter range of +10.0 to +30.0D (inclusive); (5) Best-corrected distance visual acuity in the study eye is ≤ 0.5 (decimal visual acuity); (6) Kappa angle ≤ 0.5mm; (7) Expected postoperative astigmatism in the study eye is ≤ 0.75D; (8) Capable of understanding the purpose of the trial, willing to participate, and able to sign the informed consent form either personally or via a legal guardian, and able to complete postoperative follow-ups on time.

排除标准：

(1) 受试眼角膜内皮细胞计数＜2000个/mm2； (2) 术前空腹血糖≥8.3mmol/L； (3) 受试眼有过眼外伤且影响视功能，内眼手术史，角膜屈光手术史； (4) 受试眼伴有斜视、弱视或眼球震颤； (5) 受试眼合并其他眼部疾病经研究者判断不适合行白内障超声乳化摘除联合连续视程人工晶状体植入术，如角膜不规则散光、角膜瘢痕、角膜变性、圆锥角膜、角膜炎、角膜营养不良、葡萄膜炎、虹膜重度萎缩、虹膜松弛综合征、小眼球或巨眼症、色觉缺陷、眼部活动性炎症反应、青光眼晚期或不可控制的高眼压、黄斑病变、色素上皮细胞病变、糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、脉络膜脱离、视神经萎缩等； (6) 经研究者判断白内障超声乳化摘除术中悬韧带断裂风险较高的患者（如悬韧带松弛、悬韧带离断、晶状体脱位或半脱位、假性剥脱综合征、Marfan综合征等）或受试眼有囊袋内人工晶状体植入禁忌症者（如后囊破裂、睫状体带分离等）； (7) 伴有严重的或不稳定的系统性疾病者，如系统性红斑狼疮、干燥综合征等； (8) 经研究者判断，使用可能增加受试者手术风险或影响视力的药物者，如胺碘酮、氯丙嗪、乙胺丁醇、洋地黄、氯喹等； (9) 受试眼需联合眼部治疗，包括角膜缘松解切口、眼内注药、视网膜激光治疗等其他研究者认为需排除的联合治疗； (10) 筛选前30天内参加了其他药物或医疗器械临床试验者； (11) 妊娠、哺乳期女性，或近期计划怀孕者； (12) 存在严重焦虑、抑郁等心理、精神疾病； (13) 研究者判断不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: (1) Endothelial cell count of the cornea in the study eye < 2000 cells/mm2; (2) Fasting blood glucose level ≥ 8.3 mmol/L preoperatively; (3) Study eye has a history of ocular trauma affecting visual function, history of intraocular surgery, or corneal refractive surgery; (4) Study eye is accompanied by strabismus, amblyopia, or nystagmus; (5) Study eye has other ocular diseases that, according to the investigator, make it unsuitable for phacoemulsification cataract extraction combined with extended depth of focus intraocular lens implantation, such as irregular corneal astigmatism, corneal scars, corneal degeneration, keratoconus, keratitis, corneal dystrophy, uveitis, severe iris atrophy, iris laxity syndrome, microphthalmos, or megalophthalmos, color vision deficiency, active ocular inflammation, advanced glaucoma or uncontrolled high intraocular pressure, macular degeneration, retinal pigment epithelial disease, diabetic retinopathy, retinal detachment, choroidal detachment, optic atrophy, etc.; (6) According to the investigator, patients with a high risk of zonular rupture during phacoemulsification cataract extraction (e.g., zonular laxity, zonular dehiscence, lens subluxation or dislocation, pseudoexfoliation syndrome, Marfan syndrome, etc.) or study eye has contraindications for in-the-bag intraocular lens implantation (e.g., posterior capsular rupture, ciliary body detachment, etc.); (7) Subjects with severe or unstable systemic diseases, such as systemic lupus erythematosus, Sj?gren's syndrome, etc.; (8) According to the investigator, the use of medications that may increase surgical risk or affect vision, such as amiodarone, chlorpromazine, ethambutol, digitalis, chloroquine, etc.; (9) Study eye requires combined ocular treatment, including limbal relaxing incisions, intraocular drug injections, retinal laser treatment, or other combined treatments deemed necessary for exclusion by the investigator; (10) Participation in other drug or medical device clinical trials within 30 days prior to screening; (11) Pregnant or lactating women, or those planning to become pregnant soon; (12) Presence of severe anxiety, depression, or other psychological or mental disorders; (13) Other conditions deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-20 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 92

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

植入连续视程人工晶状体（EDA601）

干预措施代码：

Intervention：

Implantation of extended depth of focus intraocular lens (EDA601)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 92

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

植入连续视程人工晶状体（DFT015）

干预措施代码：

Intervention：

Implantation of extended depth of focus intraocular lens (DFT015)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weifang Eye Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉爱尔眼科医院 

单位级别：

 NA 

Institution
hospital：

Wuhan Aier Eye Hospital

Level of the institution：

NA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属厦门眼科中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiamen Eye Center of Xiamen University?

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属青岛眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正远视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corrected distance visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正远视力下的中视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distance-corrected intermediate visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central Random System

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-19 08:59:15