ChiCTR2400085802 版本V1.0 版本创建时间2024/06/19 08:44:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085802 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-19 08:43:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

11·（审核员标记请勿删除；1、补充研究实施地点，填写不同的学校，而非试验主办单位；2、纳入标准请与计划书保持一致：监护人；）成长补偿干预对农村儿童心身健康的影响

Public title：

Effect of growth compensation intervention on mental and physical health of rural children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

成长补偿干预对农村儿童心身健康的影响

Scientific title：

Effect of growth compensation intervention on mental and physical health of rural children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张佳媛 

研究负责人：

张佳媛 

Applicant：

Zhang Jiayuan 

Study leader：

Zhang Jiayuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 0458 6122

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0458 6122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18604586122@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18604586122@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省大庆市新阳路39号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省大庆市新阳路39号

Applicant address：

No.39 Xinyang street,Daqing,China

Study leader's address：

No.39 Xinyang street,Daqing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学大庆校区

Applicant's institution：

Harbin Medical University(daqing)

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学大庆校区

Affiliation of the Leader：

Harbin Medical University(daqing)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HMUDQ20231228

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学大庆校区伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Harbin Medical University (Daqing)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘博

Contact Name of the ethic committee：

Liu Bo

伦理委员会联系地址：

黑龙江省大庆市高新区新阳路39号

Contact Address of the ethic committee：

No.39 Xinyang street

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 459 279 6770

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学大庆校区

Primary sponsor：

Harbin Medical University (Daqing)

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省大庆市新阳路39号

Primary sponsor's address：

No.39 Xinyang street,Daqing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

daqing

市(区县)：

daqing

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

daqing

单位(医院)：

哈尔滨医科大学大庆校区

具体地址：

黑龙江省大庆市新阳路39号

Institution
hospital：

Harbin Medical University (Daqing)

Address：

No.39 Xinyang street,Daqing,China

经费或物资来源：

校内基金

Source(s) of funding：

Fundamental Research Funds for the Provincial Universities

研究疾病：

儿童身心健康  

Target disease：

psychological health

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究探索成长补偿干预对农村儿童心身健康的影响  

Objectives of Study：

To investgate the effectiveness of growth compensation intervention on rural children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 6-16岁儿童家庭照护者;(2)理解正常，能够正常交流，充分表达自己的感情;(3)儿童及其家庭成员自愿同意参与研究

Inclusion criteria

(1)The family caregivers of children aged 6-13; (2) normal understanding, able to communicate normally and fully express their feelings; (3) Children and their family members agreed to participate in the study voluntarily

排除标准：

(1)有严重精神、身体障碍的;(2)正在参加其他类似的研究

Exclusion criteria：

(1) serious mental or physical disorders; (2) Other similar researchers are being enrolled

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-18 00:00:00至 To 2024-09-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-18 00:00:00 至 To 2024-09-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 42

Group：

intervention

Sample size：

干预措施：

成长补偿干预

干预措施代码：

Intervention：

Growth compensation intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 大庆市林甸县花园镇中心小学 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Daqing city Lindian county garden town central primary school

Level of the institution：

NA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 大庆市林甸县红旗镇中心小学 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Daqing city Lindian county Hongqi town central primary school

Level of the institution：

NA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

情绪行为量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

behavior and emotional scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭照护情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

family care

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知发展

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

family fuction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

亲子依恋

指标类型：

次要指标

Outcome：

attachment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应对方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

coping style

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪调节

指标类型：

次要指标

Outcome：

emotion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

个人成长主动性

指标类型：

次要指标

Outcome：

growth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集与管理严格遵循标准操作流程，所有数据通过经过培训的专业人员使用统一的电子数据采集表进行记录和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management of this study strictly followed standard operating procedures, and all data were recorded and managed by trained professionals using a unified electronic data collection sheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-19 08:43:38