ChiCTR2400085790 版本V1.0 版本创建时间2024/06/18 16:36:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085790 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-18 16:36:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

七种益生菌对中国人群的健康及安全性研究

Public title：

Health and safety of seven probiotics in Chinese population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

七种益生菌对中国人群的健康及安全性研究

Scientific title：

Health and safety of seven probiotics in Chinese population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马新 

研究负责人：

徐一慧 

Applicant：

Ma Xin 

Study leader：

Xu Yihui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 2159 8506

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 512 5751 9231

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pkartest@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 932551223@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省昆山市张浦镇三家路388号

研究负责人通讯地址：

江苏省昆山市前进西路91号

Applicant address：

388 Sanjia Road, Zhangpu Town, Kunshan, Jiangsu, China

Study leader's address：

91 Qianjin Road West, Kunshan, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

善恩康生物科技(苏州)有限公司

Applicant's institution：

Thankcome Biological Science and Technology (Suzhou) Co., Ltd

研究负责人所在单位：

昆山市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Kunshan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-01-006-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆山第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First People's Hospital of Kunshan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张老师

Contact Name of the ethic committee：

Ms Zhang

伦理委员会联系地址：

江苏省昆山市前进西路566号

Contact Address of the ethic committee：

566 Qianjin Road West, Kunshan, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 5776 4972

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆山市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Kunshan

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省昆山市前进西路91号

Primary sponsor's address：

91 Qianjin Road West, Kunshan, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

昆山

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Kunshan

单位(医院)：

昆山市第一人民医院

具体地址：

前进西路91号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Kunshan

Address：

91 Qianjin Road West

经费或物资来源：

善恩康生物科技（苏州）有限公司

Source(s) of funding：

Thankcome Biological Science and Technology (Suzhou) Co., Ltd

研究疾病：

无  

Target disease：

none

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 研究植物乳杆菌H6、植物乳杆菌HFY15、植物乳杆菌PL15A、嗜酸乳杆菌LA-10A、罗伊氏乳杆菌LR09、长双歧杆菌BL300和短双歧杆菌BB05在中国健康人肠道的定植特性和对受试者肠道菌群的调节作用； 2. 研究植物乳杆菌H6、植物乳杆菌HFY15、植物乳杆菌PL15A、嗜酸乳杆菌LA-10A、罗伊氏乳杆菌LR09、长双歧杆菌BL300和短双歧杆菌BB05服用后受试者的体感效果； 3. 评估研究植物乳杆菌H6、植物乳杆菌HFY15、植物乳杆菌PL15A、嗜酸乳杆菌LA-10A、罗伊氏乳杆菌LR09、长双歧杆菌BL300和短双歧杆菌BB05的安全性。  

Objectives of Study：

1. To study the colonization characteristics of Lactobacillus plantarum H6, Lactobacillus plantarum HFY15, Lactobacillus plantarum PL15A, Lactobacillus acidophilus LA-10A, Lactobacillus reuteri LR09, Bifidobacterium longum BL300 and Bifidobacterium breve BB05 in the intestinal tract of Chinese healthy subjects and their regulatory effects on the intestinal flora of the subjects ; 2. To study the somatosensory effects of Lactobacillus plantarum H6, Lactobacillus plantarum HFY15, Lactobacillus plantarum PL15A, Lactobacillus acidophilus LA-10A, Lactobacillus reuteri LR09, Bifidobacterium longum BL300 and Bifidobacterium breve BB05 after oral administration ; 3. To evaluate the safety of Lactobacillus plantarum H6, Lactobacillus plantarum HFY15, Lactobacillus plantarum PL15A, Lactobacillus acidophilus LA-10A, Lactobacillus reuteri LR09, Bifidobacterium longum BL300 and Bifidobacterium breve BB05.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为18-45岁的自然人，控制性别在1:1左右； 2.一个月内未服用过抗生素，半个月内未服用含有益生菌的制品； 3.一个月内未患过胃肠疾病者； 4.当地受试者，不出差； 5.自愿参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Natural persons aged 18-45 years old, controlling sex at about 1:1; 2. Have not taken antibiotics within one month, and have not taken products containing probiotics within half a month; 3. Those who have not suffered from gastrointestinal diseases within one month; 4. Local subjects, no business trips; 5. Voluntarily participate in this trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者； 2.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病及内分泌疾病，精神病患者； 3.一个月内服用过抗生素或14天内服用与益生菌有关的食品，影响到对结果的判断者； 4.其他研究者认为不适合参加本试验者，以及参与其他临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women, allergic constitution; 2. Patients with serious diseases and endocrine diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system, and psychosis; 3. Those who have taken antibiotics within one month or foods related to probiotics within 14 days, which affects the judgment of the results; 4. Subjects who other investigators deem unsuitable to participate in this trial, as well as subjects participating in other clinical trials. 4. Other researchers think that they are not suitable to participate in this trial, as well as subjects participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-24 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 36

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

植物乳杆菌HFY15*14天

干预措施代码：

Intervention：

Lactobacillus plantarum HFY15*14 days

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 36

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

植物乳杆菌PL15A*14天

干预措施代码：

Intervention：

Lactobacillus plantarum PL15A*14 days

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 36

Group：

Experimental group 3

Sample size：

干预措施：

植物乳杆菌H6*14天

干预措施代码：

Intervention：

Lactobacillus plantarum H6*14 days

Intervention code：

组别：

试验组4

样本量：

 36

Group：

Experimental group 4

Sample size：

干预措施：

嗜酸乳杆菌LA-10A*14天

干预措施代码：

Intervention：

Lactobacillus acidophilus LA-10A*14 days

Intervention code：

组别：

试验组5

样本量：

 36

Group：

Experimental group 5

Sample size：

干预措施：

罗伊氏乳杆菌LR09*14天

干预措施代码：

Intervention：

Lactobacillus reuteri LR09*14 days

Intervention code：

组别：

试验组6

样本量：

 36

Group：

Experimental group 6

Sample size：

干预措施：

长双歧杆菌BL300*14天

干预措施代码：

Intervention：

Bifidobacterium longum BL300*14 days

Intervention code：

组别：

试验组7

样本量：

 36

Group：

Experimental group 7

Sample size：

干预措施：

短双歧杆菌BB05*14天

干预措施代码：

Intervention：

Bifidobacterium breve BB05*14 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 昆山 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Kunshan

单位(医院)：

 昆山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Kunshan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

菌株在受试者肠道的定植时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The colonization time of the strain in the subject's intestine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生态（QPCR和宏基因组分析）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microbiota analysis(QPCR and Metagenome sequence)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

布里斯托大便分类法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol Stool Form Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

江苏大学流行病学教研室在电子计算机上用SPSS统计软件包，用随机化方法产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The Department of Epidemiology (Teaching and Research Office) of Jiangsu University, uses SPSS statistical software package on the computer to generate random numbers by randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验由江苏大学流行病学教研室负责药物的编盲及统计工作。由生物统计学家在电子计算机上用SPSS统计软件包，用随机化方法产生随机数。据此随机数对药品进行分装编盲。在对药物分装编盲的同时还为每个病例准备一个应急信件，信封标有病人的药物编号，内密封的信纸说明该病例所用的药物，供紧急揭盲时用。应急信件将随相应编号的药物发至各中心。当发生严重不良事件需知道病人用药情况时，由各中心试验负责人和申办单位协商后可决定紧急揭盲，拆阅相应应急信件。相应编号的应急信件一经拆开，该病例即按脱落病例处理。盲底一式二份，密封后交由临床试验负责单位和申办单位保存。在盲态核查数据锁定后，由保存盲底的工作人员进行揭盲。

Blinding：

The Epidemiology Department of Jiangsu University was in charge of drug compilation and statistics. The biostatistics uses a statistical package called SPSS on the computer and uses randomization to generate random numbers. According to the random number, the drugs were divided into two groups. In addition to the blinding of the drug package, an emergency letter is prepared for each case, the envelope marked with the patient's drug number and sealed stationery indicating the drug used in the case for emergency unblinding. Emergency letters will be sent to the centres with the corresponding numbers of medicines. When serious adverse events occur and patients need to know the medication situation, the trial leader of each center and the sponsor can decide to open the corresponding emergency letter after consultation. As soon as the corresponding numbered emergency letter is opened, the case is treated as a dropped case. The blind bases are sealed in duplicate and handed over to the clinical trial unit and the bidding unit for preservation. After the blind check data is locked, the staff member who keeps the blind bottom carries on the unblinding.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月，发表研究论文，并在以下网站公开信息https://sbfksrmyy.trialos.com.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the trial complete, metadata will be accessed by public via the research papers. All the information available on the website of https://sbfksrmyy.trialos.com.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表为一式三份的无碳复印，由研究者填写，每个入选病例必须完成病例记录表。完成的病例记录表由临床监查员审查后，移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。数据录入与管理由指定数据管理员负责。数据管理员采用EPI5软件编制数据录入程序，进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，应由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。对病例报告表中存在的疑问，数据管理员将产生疑问解答表（DRQ），并通过临床监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出DRQ。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Record Form (CRF) is a carbon-free triplicate to be filled out by the investigator, and must be completed by each selected subject. The completed CRF will be reviewed by the clinical inspector and transferred to the data administrator for data input and management. Data input and management is the responsibility of the designated data administrator. The data administrator adopts EPI5 software to compile data entry program and carry out data entry and management. In order to ensure the accuracy of the data, two data administrators are required to independently conduct double input then proofreading these data. For questions in the CRF, the data administrators will make DRQ and send questions to the researcher through the clinical supervisor. The researcher should answer and return the questions as soon as possible. The data administrators will modify, confirm and input the data according to the answers of the researcher, and can send DRQ again if necessary.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-18 16:36:20