ChiCTR2300077729 版本V1.1 版本创建时间2024/06/18 16:31:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077729 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-17 10:01:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗帕金森病睡眠障碍的临床疗效研究

Public title：

Clinical efficacy of acupuncture in the treatment of Parkinson's disease sleep disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于针刺调控帕金森病运动和非运动症状的基础和临床研究

Scientific title：

Based on the basic and clinical research of acupuncture regulating motor and non-motor symptoms of Parkinson's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘淑婷 

研究负责人：

王振海 

Applicant：

Liu Shuting 

Study leader：

Wang Zhenhai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 9518 0959

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9508 9189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nuomi0959@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13995089189@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街1160号

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号

Applicant address：

1160 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

Study leader's address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学

Applicant's institution：

Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2023-0450

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical research Ethics Review Committee of General Hospital of Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾乐川

Contact Name of the ethic committee：

Jia Lechuan

伦理委员会联系地址：

宁夏医科大学总医院

Contact Address of the ethic committee：

General Hospital of Ningxia Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 0950 5552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

银川市

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region, China

经费或物资来源：

宁夏回族自治区科学技术厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Ningxia Hui Autonomous Region

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确调心神联合调夹脊治疗帕金森病睡眠障碍患者的临床有效性。  

Objectives of Study：

To clarify the clinical efficacy of regulating the mind and regulating Jiaji in the treatment of Parkinson's disease (PD) patients with sleep disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄40-80岁； （2）符合临床PDSD诊断或颤证合并不寐的诊断标准； （3）无严重认知缺陷及精神疾患，能接受针灸治疗。 （4）疾病严重程度按Hoehn-Yahr分级在1～3级患者； （5）智能正常，能够完成量表的测评，同意签署知情同意书者；

Inclusion criteria

(1) Age 40-80 years old; (2) meet the diagnostic criteria of clinical PDSD or tremor syndrome combined with insomnia; (3) no severe cognitive impairment and mental disorders, and can accept acupuncture treatment. (4) patients with disease severity of Hoehn-Yahr stage 1-3; (5) normal intelligence, able to complete the assessment of the scale, and consent to sign the informed consent;

排除标准：

（1）不配合针刺和不按规定服药者； （2）合并严重心、脑器官性疾病患者； （3）近3个月参加过其他临床研究或正在参加其他临床研究者； （4）孕妇、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) those who do not cooperate with acupuncture and do not take medicine as prescribed; (2) patients with serious heart and brain diseases; (3) have participated in other clinical research or are participating in other clinical investigators in the past 3 months; (4) pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-20 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-20 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

针刺夹脊穴、神门穴、大陵穴、申脉穴、照海穴

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture was applied to Jiaji point, Shenmen point, Daling point, Shenmai point and Zhaohai point

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

针刺非经非穴点1、非经非穴点2、非经非穴点3、非经非穴点4

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture was performed at non-meridian non-acupoint 1, non-meridian non-acupoint 2, non-meridian non-acupoint 3, and non-meridian non-acupoint 4

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson's Disease Sleep Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森患者生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

PDQ-39

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一帕金森病评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MDS-UPDRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

glutamic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GABA氨基丁酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

GABA aminobutyric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

褪黑素

指标类型：

次要指标

Outcome：

melatonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促肾上腺皮质激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

adrenocorticotrophic hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用SPSS26.0软件生成随机数字表，按患者就诊的先后顺序，采用随机数字表法将纳入的受试者分为观察组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS26.0 software to generate a random number table, the included subjects were divided into an observation group and a control group using the random number table method according to the order of patient visits.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

鉴于针灸操作的特殊性，因此本临床研究采用3个层次的盲法：盲病人；盲评价者；盲统计者。

Blinding：

Acupuncturists could not be blinded to the treatment assignments given the nature of the interventions. Outcome assessors, data collectors, and statisticians were blinded to the treatment allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-12-31，采用网站公开，网址：https://figshare.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-12-31, using the public website, https://figshare.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由课题数据管理中心与本课题组共同负责本项目的数据管理。课题组提出数据管理和统计要求，数据管理中心按照课题提出的要求制定相关计划。采用Excel文件进行原始数据的录入，录入后对数据进行核查，并设有稽查员对原始数据与已录入的电子文档进行一一核对，并进行双人双份的录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The statistical analysis is completed by a third-party statistical professional who does not know the grouping. The statistical software is proposed to use spss22 0 Sort out the clinical data of cases, establish Excel database, and analyze the classified data with accurate probability method or chi square test. The data shall be tested by normality test and variance homogeneity test. If the requirements are met, the independent sample t-test shall be used to compare the groups. If the requirements are not met, the Wilcoxon rank sum test shall be used to compare the sample mean between the groups. Wilcoxon rank sum test (corrected) or Kruskal Wallis test for multi group comparison were used to compare the grade data between groups. The comparison between multiple time points was tested by repeated determination analysis of variance. P < 0.05 means the difference is statistically significant.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-17 10:00:50