ChiCTR2400085766 版本V1.0 版本创建时间2024/06/18 11:34:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085766 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-18 11:33:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于一氧化氮合酶介导的神经血管耦合探讨同型半胱氨酸致脑小血管病认知功能损伤的机制及叶酸的改善作用

Public title：

The mechanism of cognitive impairment caused by homocysteine in cerebral small vessel disease and the improvement effect of folic acid based on nitric oxide synthase mediated neurovascular coupling

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于一氧化氮合酶介导的神经血管耦合探讨同型半胱氨酸致脑小血管病认知功能损伤的机制及叶酸的改善作用

Scientific title：

The mechanism of cognitive impairment caused by homocysteine in cerebral small vessel disease and the improvement effect of folic acid based on nitric oxide synthase mediated neurovascular coupling

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘银玥 

研究负责人：

张绪梅 

Applicant：

Yinyue Liu 

Study leader：

Xumei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 7494 7009

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 8333 6615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuyinyue@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangxumei@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区气象台路22号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区气象台路22号

Applicant address：

No22.Qixiangtai Rd.,HepingDist,Tianiin PR. China

Study leader's address：

No22.Qixiangtai Rd.,HepingDist,Tianiin PR. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300070

申请人所在单位：

天津医科大学

Applicant's institution：

Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TMUhMEC20240005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committees of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡瑞霞

Contact Name of the ethic committee：

Ruixia Hu

伦理委员会联系地址：

天津市和平区气象台路22号天津医科大学公共卫生学院

Contact Address of the ethic committee：

School of Public Health, Tianjin Medical University, 22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin, china

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8333 6615

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学

Primary sponsor：

Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区气象台路22号天津医科大学公共卫生学院

Primary sponsor's address：

School of Public Health, Tianjin Medical University, 22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin, china

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学

具体地址：

天津市和平区气象台路22号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University

Address：

No22.Qixiangtai Rd.,HepingDist,Tianiin PR. China

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

脑小血管病认知功能障碍  

Target disease：

cerebral small vessel disease cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究结合影像学指标诊断为脑小血管病的患者，收集参与者的基本信息和认知水平，检测血中反映营养状况的相关指标。分析营养状况与脑小血管病认知障碍发生的关联，并探讨其可能的机制，为叶酸对脑小血管病患者的防治和脑小血管病认知障碍改善作用提供依据。  

Objectives of Study：

This study combines imaging indicators to diagnose patients with cerebral small vessel disease, collects basic information and cognitive levels of participants, and detects relevant indicators reflecting nutritional status in the blood. Analyze the correlation between nutritional status and cognitive impairment in patients with cerebral small vessel disease, and explore its possible mechanisms, providing a basis for the prevention and treatment of cerebral small vessel disease with folic acid and the improvement of cognitive impairment in patients with cerebral small vessel disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）40-80岁的受试者;（2）记忆力或其他认知领域认知能力下降至少3个月的参与者，根据《脑小血管疾病相关认知功能障碍中国诊疗指南（2019）》被诊断为轻度认知障碍（一个或多个认知领域认知能力下降，不足以影响生命的独立性）;（3）蒙特利尔认知评估（MOCA）评分<26（不符合《精神障碍诊断与统计手册》第四版的痴呆诊断标准）;（4）头部计算机断层扫描或磁共振成像显示近期小皮质下梗死、腔隙、白质高信号（WMHs）、血管周围间隙增大和微出血，根据《中国脑小血管疾病相关认知功能障碍诊疗指南（2019）》和《我国脑小血管疾病诊疗共识（2015）》（脑干外腔隙性梗死2例以上，Fazekas评分≥2分，脑微出血数≥3个）;（5）签署知情同意书参与试验的受试者。

Inclusion criteria

(1) Subjects aged 40-80; (2) Participants with cognitive impairment in memory or other cognitive domains for at least 3 months are diagnosed with mild cognitive impairment (cognitive impairment in one or more cognitive domains is insufficient to affect the independence of life) according to the Chinese Diagnosis and Treatment Guidelines for Cognitive Dysfunction Related to Cerebrovascular Diseases (2019); (3) Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score<26 (does not meet the dementia diagnostic criteria of the fourth edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders); (4) Head computed tomography or magnetic resonance imaging shows recent subcortical infarctions, lacunar hyperintensities (WMHs), increased perivascular spaces, and microbleeds. According to the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cognitive Dysfunction Related to Cerebrovascular Diseases (2019) and the Chinese Consensus on the Diagnosis and Treatment of Cerebrovascular Diseases (2015), there are 2 or more cases of extrabrainstem lacunar infarctions, with a Fazekas score of ≥ 2 and a number of microbleeds ≥ 3; (5) Participants who signed informed consent forms to participate in the trial.

排除标准：

（1）颅内出血或其他器官大量出血的受试者;（2）有严重精神疾病或癫痫病史的参与者;（3）入院前3个月内有新发脑卒中病史的受试者;（4）有酗酒或吸毒史的参与者;（5）患有阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、脑肿瘤、脑积水或其他中枢神经疾病的参与者;（6）无法完成神经心理学测试和磁共振成像检查的参与者;（7）过去30天内作为受试者参加过其他药物临床试验的受试者;（8）研究人员认为受试者不可能完成研究。

Exclusion criteria：

(1) Subjects with intracranial hemorrhage or significant bleeding from other organs; (2) Participants with a history of severe mental illness or epilepsy; (3) Subjects with a history of new stroke within 3 months prior to admission; (4) Participants with a history of alcohol or drug abuse; (5) Participants with Alzheimer's disease, Lewy body dementia, frontotemporal lobe dementia, brain tumors, hydrocephalus, or other central nervous system diseases; (6) Participants who are unable to complete neuropsychological tests and magnetic resonance imaging examinations; (7) Subjects who have participated in clinical trials of other drugs as subjects within the past 30 days; (8) Researchers believe that participants are unlikely to complete the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

 108

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

每天服用两片安慰剂，安慰剂在大小、颜色、味道和水溶性方面与叶酸片无法区分

干预措施代码：

Intervention：

two placebo tablets once a day, folic acid and placebo tablets are produced indistinguishable in terms of size, color, taste, and water dissolution

Intervention code：

组别：

叶酸组

样本量：

 108

Group：

Folic acid group

Sample size：

干预措施：

每天服用两片叶酸片（0.4mg/片）

干预措施代码：

Intervention：

two folic acid tablets (0.4 mg/tablet) once a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 长治 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Changzhi

单位(医院)：

 长治市中医研究所附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhi Institute of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

叶酸及蛋氨酸循环代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Folic acid and methionine cycle metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态检查量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化氮合酶相关基因表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression of nitric oxide synthase related genes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位对试验不知情且不会参与招募研究受试者的研究员使用excel生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization sequence will be created using excel software by an independent statistician who is blinded to the trial and will not participate in the recruitment of the study subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

The study is conducted double blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-18 11:33:24