ChiCTR2400085752 版本V1.0 版本创建时间2024/06/18 10:48:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085752 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-18 10:48:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尼卡地平和阿托品预处理对经皮微球囊压迫治疗三叉神经痛过程中血流动力学变化影响的临床研究

Public title：

Clinical study of the effect of nicardipine atropine pretreatment on hemodynamic changes during the treatment of trigeminal neuralgia by percutaneous microballoon compression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尼卡地平和阿托品预处理对经皮微球囊压迫治疗三叉神经痛过程中血流动力学变化影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study of the effect of nicardipine atropine pretreatment on hemodynamic changes during the treatment of trigeminal neuralgia by percutaneous microballoon compression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祝延旗 

研究负责人：

王长明 

Applicant：

Zhu Yanqi 

Study leader：

Wang Changming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 4011 1660

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 0248 6100

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18840111660@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 TeamWangCM@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号

Applicant address：

33 Wenyi Road, Shenhe District, Shenyang,Liaoning

Study leader's address：

33 Wenyi Road, Shenhe District, Shenyang,Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110016

申请人所在单位：

辽宁省人民医院

Applicant's institution：

Liaoning Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

辽宁省人民医院

Affiliation of the Leader：

Liaoning Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)H018号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Liaoning Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑凯

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Kai

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Wenyi Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 2401 6585

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁省人民医院

Primary sponsor：

Liaoning Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号

Primary sponsor's address：

33 Wenyi Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁省人民医院

具体地址：

沈河区文艺路33号

Institution
hospital：

Liaoning Provincial People's Hospital

Address：

33 Wenyi Road, Shenhe District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

三叉神经心反射  

Target disease：

Trigeminal cardiac reflex

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察尼卡地平和阿托品干预对治疗性压迫三叉神经节时三叉神经心反射引起的血流动力学变化的影响  

Objectives of Study：

To observe the effect of nicardipine and atropine on the hemodynamic changes caused by cardiac reflex of trigeminal nerve during therapeutic compression of trigeminal ganglion

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1，患者年龄18-80岁（包括边界值） 2，计划择期经皮微球囊压迫治疗(PCTG)原发性三叉神经痛； 3，患者具有美国麻醉医师协会（ASA）评分I至II； 4，心肺功能正常； 5，自愿签署知情同意书者；

Inclusion criteria

1, Patient age range from 18 to 80 years old (including boundary values); 2. Plan to select (Percutaneous compression of the trigeminal ganglion) PCTG to treat primary trigeminal neuralgia; 3, The patient has the American Society of Anesthesiologists (ASA) score I to II; 4, Cardiopulmonary function is normal; 5, Voluntarily sign the informed consent;

排除标准：

1，既往存在心动过缓（HR<50 bpm）、 心律失常； 2，精神或神经系统疾病； 3，严重心、 肺、脑或肾脏疾病； 4，颅内出血的，估计尚未完全止血的病人； 5，脑中风的急性期颅内压增高病人； 6，有试验药物过敏史的病人； 7，孕妇及哺乳期妇女； 8，文盲、语言难以沟通的患者，不合作患者；

Exclusion criteria：

1. Bradycardia (HR<50 bpm) and arrhythmia in the past; 2. Mental or nervous system diseases; 3. Severe heart, lung, brain or kidney disease; 4. Patients with intracranial hemorrhage who are estimated to have not completely stopped bleeding; 5. Intracranial hypertension patients in acute stage of cerebral stroke; 6. Patients with a history of allergy to the experimental drug; 7. Pregnant and lactating women; 8. Illiterate, language difficult to communicate patients, uncooperative patients;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-20 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-20 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

阿托品

干预措施代码：

Intervention：

Atropine

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

尼卡地平

干预措施代码：

Intervention：

Nicardipine

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

阿托品联合尼卡地平

干预措施代码：

Intervention：

Atropine combined with Nicardipine

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 30

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiaty A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bispectral index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

有研究者使用SPSS25.0软件对120例患者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used spss25.0 software to randomly divide 120 patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本实验为双盲实验，分组人员和数据分析人员了解分组情况，但对麻醉医生（记录人员）及患者设盲。

Blinding：

The group members and data analysts knew the group status, but the anesthesiologist (recorder) and the patients were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心，www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China clinical trial registration center, www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-18 10:48:13