ChiCTR2400085737 版本V1.0 版本创建时间2024/06/17 17:29:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085737 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-17 17:29:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

小剂量艾司氯胺酮联合椎旁神经阻滞用于非插管保留自主呼吸行胸腔镜手术患者的研究

Public title：

A study of low-dose E-sketamine combined with paravertebral nerve block in non-intubated patients undergoing thoracoscopy surgery with preserved spontaneous breathing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量艾司氯胺酮联合椎旁神经阻滞用于非插管保留自主呼吸行胸腔镜手术患者的研究

Scientific title：

A study of low-dose E-sketamine combined with paravertebral nerve block in non-intubated patients undergoing thoracoscopy surgery with preserved spontaneous breathing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雕凤 

研究负责人：

张雕凤 

Applicant：

Diaofeng Zhang 

Study leader：

Diaofeng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8721 5117

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 8721 5117

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zdf15887215117@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zdf15887215117@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

曲靖市麒麟区园林路1号

研究负责人通讯地址：

曲靖市麒麟区园林路1号

Applicant address：

No. 1 Garden Road, Qilin District, Qujing City

Study leader's address：

No. 1 Garden Road, Qilin District, Qujing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

曲靖市第一人民医院

Applicant's institution：

Qujing City First People's Hospital

研究负责人所在单位：

曲靖市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Qujing City First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2022-052(科)-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

曲靖市第一人民医院医学伦理审查分会

Name of the ethic committee：

Qujing City First People's Hospital medical ethics review branch

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘培万

Contact Name of the ethic committee：

Peiwan Liu

伦理委员会联系地址：

曲靖市麒麟区园林路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Garden Road, Qilin District, Qujing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 183 8835 6999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

曲靖市第一人民医院

Primary sponsor：

Qujing City First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

曲靖市麒麟区园林路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Garden Road, Qilin District, Qujing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

曲靖

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Qujing

单位(医院)：

曲靖市第一人民医院

具体地址：

曲靖市麒麟区园林路1号

Institution
hospital：

Qujing City First People's Hospital

Address：

No. 1 Garden Road, Qilin District, Qujing City

经费或物资来源：

院级课题

Source(s) of funding：

Hospital-level research project

研究疾病：

肺结节、肺大疱  

Target disease：

Pulmonary nodules ,Bullae

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）小剂量的艾司氯胺酮联合椎旁神经阻滞是否能够减少VATS的术后急性疼痛； （2）小剂量的艾司氯胺酮联合椎旁神经阻滞是否更加有利于VATS中非插管保留自主呼吸的麻醉管理； （3）小剂量的艾司氯胺酮联合椎旁神经阻滞是否更能维持VATS中非插管保留自主呼吸麻醉中的氧合及较少的肺内分流； （4）小剂量艾司氯胺酮联合椎旁神经阻滞的非插管保留自主呼吸的麻醉方式是否能使患者VATS术后早期康复，实现ERAS；  

Objectives of Study：

(1) Whether low-dose E-sketamine combined with paravertebral nerve block can reduce postoperative acute pain of VATS, (2) Whether low-dose E-sketamine combined with paravertebral nerve block is more conducive to the anesthesia management of non-intubated VATS with spontaneous respiration, (3) Whether low-dose E-sketamine combined with paravertebral nerve block is more effective in maintaining oxygenation and less intrapulmonary shunt during non-intubation retention of spontaneous respiratory anesthesia in VATS, (4) Whether low-dose E-sketamine combined with paravertebral nerve block and non-intubated retention of spontaneous respiratory anesthesia can enable patients to recover early after VATS and achieve ERAS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）拟行胸腔镜手术患者； （2）入选年龄为18-65岁； （3）ASA分级I-III级； （4）拟行非插管保留自主呼吸VATS择期手术包括：肺楔形切除术、肺段切除术、部分肺切除术、肺叶切除术、单侧肺癌根治术； （5）愿意使用自控静脉镇痛（PCIA）的患者； （6）计划术后住院>48小时； （7）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients undergoing thoracoscopic surgery, (2) The age of admission was 18-65 years old, (3) ASA grade I-III, (4) Non-intubation VATS elective operations include: lung wedge resection, segmental resection, partial resection, lobectomy, unilateral radical resection of lung cancer, (5) Patients who are willing to use controlled intravenous analgesia (PCIA), (6) Planned postoperative hospitalization >48 hours, (7) Voluntary signing of informed consent.

排除标准：

（1） 术前合并有窦性心动过缓或房室传导阻滞；NYHA心功能分级 III 级以上； （2） 严重肺部疾病(FEV1/FVC<50%,FEV1<40%,FVC<60%)； （3） BMI<18或>30kg/m 2者； （4） 麻醉药物过敏者（包括艾司氯胺酮、罗哌卡因及利多卡因）； （5） 重度意识障碍或存在精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常精神错乱等）及认知功能障碍患者； （6） 困难气道； （7） 有化学药物治疗史、放射性接触史、近一个月内使用皮质激素及非甾体类抗炎药； （8） 慢性疼痛史及镇痛药用药史； （9） 术前血压控制不佳者（坐位时收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg；坐 位时收缩压≤90mmHg）； （10） 术前血糖控制不佳者（随机血糖≥11.1mmol/L）； （11） 术前肾功能严重异常者（血肌酐Cr≥1.5×ULN）； 术前肝功能严重异常者（天冬氨酸转移酶AST或丙氨酸转移酶 ALT≥1.5×ULN；总胆红素TBIL≥1.5×ULN）； （12） 需要隔离肺的支气管扩张，肺脓肿，肺结核等肺部疾病史； （13） 胸膜黏连、肺部手术史、凝血功能异常（凝血酶原时间PT延长超过正常值上限3秒或活化部分凝血酶时间APTT延长超过正常值10秒）、血小板异常（＜50X109/L）等术中可能大出血者； （14） 妊娠或哺乳期患者； （15） 存在以下任一艾司氯胺酮注射液使用禁忌的患者： a.有颅内压升高风险的患者；b.眼压较高（青光眼）或穿透性眼外伤患者；c.未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进（甲亢）者； （16）预计带管进入ICU或返回病房的患者； （17）患者拒绝。

Exclusion criteria：

(1) Sinus bradycardia or atrioventricular block were complicated before operatio, NYHA cardiac function grade III or above, (2) Severe lung disease (FEV1/FVC<50%,FEV1<40%,FVC<60%), (3) BMI<18 or >30kg/m 2, (4) Allergy to narcotic drugs (including E-sketamine, ropivacaine and lidocaine), (5) Patients with severe consciousness disorder or mental system diseases (schizophrenia, mania, bipolar disorder, etc.) and cognitive dysfunction, (6) difficult airway, (7) A history of chemical therapy, a history of radioactive exposure, the use of corticosteroids and non-steroidal anti-inflammatory drugs within the past month, (8) History of chronic pain and analgesic drugs, (9) Patients with poor preoperative blood pressure control (systolic blood pressure ≥160mmHg or diastolic blood pressure ≥110mmHg when sitting; Systolic blood pressure ≤90mmHg) when sitting, (10) Patients with poor preoperative blood glucose control (random blood glucose ≥11.1mmol/L), (11) Patients with severe renal dysfunction before surgery (serum creatinine Cr≥1.5×ULN), Patients with severe abnormal liver function before operation (aspartate transferase AST or alanine transferase ALT≥1.5×ULN; Total bilirubin TBIL≥1.5×ULN), (12) History of lung diseases such as bronchiectasis, lung abscess, and tuberculosis that require lung isolation, (13) Pleural adhesion, pulmonary surgical history, coagulation dysfunction (prothrombin time PT extended beyond the upper limit of normal for 3 seconds or activated partial thrombin time APTT extended beyond the normal value for 10 seconds), platelet abnormalities (< 50X109/L) and other possible major bleeding during the operation, (14) Pregnant or lactating patients, (15) Patients with any of the following contraindications for the use of E-sketamine injection: a. Patients at risk for elevated intracranial pressure; b. Patients with high intraocular pressure (glaucoma) or penetrating ocular trauma; c. Untreated or undertreated hyperthyroidism (hyperthyroidism), (16) Patients who are expected to enter the ICU with tubes or return to the ward, (17) The patient refused.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-20 00:00:00至 To 2025-02-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-20 00:00:00 至 To 2025-02-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 58

Group：

E-sketamine group

Sample size：

干预措施：

诱导：0.2mg/kg iv 维持：0.2mg/ kg.h-1

干预措施代码：

Intervention：

Induction:0.2mg/kg iv Maintain:0.2mg/ kg.h-1

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 58

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

Normal saline

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 曲靖 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Qujing

单位(医院)：

 曲靖市第一人民医院 

单位级别：

 三级，三甲 

Institution
hospital：

Qujing City First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary,Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动、静血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arterial and venous blood gas analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件获得随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer software obtains a table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。在试验结束之后可通过作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) . After the experiment is completed, it can be obtained through the author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

自行设计的资料收集表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Self designed data collection form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-17 17:29:26