ChiCTR2400085736 版本V1.0 版本创建时间2024/06/17 17:23:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085736 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-17 17:23:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精准肠菌移植生物学治疗临床应用研究

Public title：

Clinical application of precise intestinal bacteria transplantation biology therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精准肠菌移植生物学治疗临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of precise intestinal bacteria transplantation biology therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐洁 

研究负责人：

王普清 

Applicant：

Jie Tang  

Study leader：

Puqing Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2616 1571

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 7228 8918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2011309145@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wpq20113028@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路襄阳市第一人民医院

研究负责人通讯地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路襄阳市第一人民医院

Applicant address：

Xiangyang No.1 People's Hospital, Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang City, Hubei Province

Study leader's address：

Xiangyang No.1 People's Hospital, Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 441000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 441000

申请人所在单位：

襄阳市第一人民医院

Applicant's institution：

Xiangyang No.1 People's Hospital

研究负责人所在单位：

襄阳市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Xiangyang No.1 People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024XZ04-2024KY003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Xiangyang No.1 People's Hospital affiliated to Hubei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

何继武

Contact Name of the ethic committee：

Jiwu He

伦理委员会联系地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路襄阳市第一人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiangyang No.1 People's Hospital, Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 6223 1555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

Primary sponsor：

The No.1 People's Hospital of Xiangyang, Affiliated to Hubei University of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路襄阳市第一人民医院

Primary sponsor's address：

Xiangyang No.1 People's Hospital, Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

襄阳市第一人民医院

具体地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路襄阳市第一人民医院

Institution
hospital：

Xiangyang No.1 People's Hospital

Address：

Xiangyang No.1 People's Hospital, Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang City, Hubei Province

经费或物资来源：

湖北省科技计划立项项目

Source(s) of funding：

Hubei Province Science and Technology Plan Project

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）通过观察肠菌移植后患者临床症状（运动症状和非运动症状）的改变情况，评估肠菌移植的临床疗效（临床评估）。 （2）通过检测移植前后患者左旋多巴血药浓度、肠道菌群丰度和多样性变化，评估肠道菌群的变化与临床症状改善的关联性及其可能机制（机制研究）。 （3）通过定期随访临床评估及生化指标检测，观察FMT患者可能出现的不良反应，评估肠菌移植的安全性和肠菌移植效果的持久性。（安全性及有效性评估） （4）争取根据该临床研究结果，为建立适用于PD患者FMT的规范化治疗指南。  

Objectives of Study：

(1)By observing changes in patients' clinical symptoms (motor and non-motor symptoms) following fecal microbiota transplantation, the clinical efficacy of the procedure is assessed (clinical evaluation). (2)By detecting changes in levodopa plasma concentration, as well as the abundance and diversity of the gut microbiota before and after transplantation, the association between changes in the gut microbiota and the improvement of clinical symptoms is evaluated, along with its potential mechanisms (mechanistic study). (3)Through regular follow-up clinical evaluations and biochemical marker testing, potential adverse reactions in FMT patients are monitored, and the safety of fecal microbiota transplantation, as well as the durability of its therapeutic effects, are assessed (safety and efficacy evaluation). (4)Aim to develop standardized treatment guidelines for fecal microbiota transplantation (FMT) in patients with Parkinson's disease (PD) based on the outcomes of this clinical research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）所有患者均符合原发性PD的诊断标准；（2）所有患者符合罗马III功能性便秘诊断标准；（3）便秘症状严重，影响患者生活质量；（4）Hoehn-Yahr分期为2-4期患者。（5）患者或其法定监护人充分理解FMT治疗过程及机制，同意参加本试验，并在知情同意书上签字。

Inclusion criteria

(1) Meeting the diagnostic criteria for primary Parkinson's disease (PD); (2) Fulfilling the Rome III diagnostic criteria for functional constipation; (3) Constipation symptoms are severe and affect the quality of life; (4) In Hoehn-Yahr stages 2-4; (5) The patients or their legal guardians fully understand the process and mechanism of fecal microbiota transplantation (FMT) treatment, agree to participate in this trial, and have signed the informed consent form.

排除标准：

（1）有认知障碍和严重的其他神经系统疾病者;（2）有器质性肠道疾病和肠道手术者;（3）甲状腺功能异常或糖尿病等影响肠道运动的代谢性疾病患者；（4）免疫功能异常者；（5）严重的心肝肾功能不全者；（6）不能耐受肠镜检查者；（7）年龄大于80岁者；（8）有明确脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史；（9）纳入前６周内有抗生素使用记录，近３个月内曾参与其他药物试验；（10）严重免疫抑制者（中性粒细胞<1500/mm 3 ，淋巴细胞<500/mm3），先天或获得性免疫缺陷病患者；（11）合并严重系统性感染，符合全身性炎症反应综合征（systemic inflammatory response syndrome,SIRS）诊断标准者；（12）近期接受高风险免疫抑制/细胞毒性药物治疗者。

Exclusion criteria：

(1) With cognitive impairment and severe other neurological diseases; (2) With organic intestinal diseases and having undergone intestinal surgery; (3) With metabolic disorders affecting intestinal motility, such as thyroid dysfunction or diabetes; (4) With immune function abnormalities; (5) With severe heart, liver, or kidney dysfunction; (6) Cannot tolerate colonoscopy; (7) Over the age of 80; (8) With a history of significant brain trauma, cerebral palsy, encephalitis, or other organic brain diseases; (9) With using of antibiotic within the last 6 weeks or having participated in other drug trials within the last 3 months; (10) Severely immunosuppressed individuals (neutrophils <1500/mm^3, lymphocytes <500/mm^3), and with congenital or acquired immunodeficiency diseases; (11) With severe systemic infections meeting the diagnostic criteria for systemic inflammatory response syndrome (SIRS); (12) Having recently received high-risk immunosuppressive/cytotoxic.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

鼻肠管注入肠菌组

样本量：

 30

Group：

Nasogastric tube infusion of fecal microbiota

Sample size：

干预措施：

将粪菌液经鼻肠管注入十二指肠

干预措施代码：

Intervention：

Infuse fecal suspension into the duodenum via a nasointestinal tube

Intervention code：

组别：

结肠镜导入肠菌组

样本量：

 30

Group：

Colonoscopy for fecal microbiota transplantation

Sample size：

干预措施：

通过结肠镜的导管将菌液导入回盲部

干预措施代码：

Intervention：

Introduce the fecal solution into the cecum through the colonoscopy

Intervention code：

组别：

对照组（常规药物治疗组）

样本量：

 30

Group：

Control group(Standard Treatment Group)

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗，不进行肠菌移植

干预措施代码：

Intervention：

Conventional drug therapy without fecal microbiota transplantation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 襄阳 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

 湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang No.1 People's Hospital, Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang City, Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

帕金森病统一评定量表第一部分至第三部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unified Parkinson's Disease Rating Scale I-III

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

霍恩-雅赫分级量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hoehn and Yahr Staging Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周自主排便次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

"Substantive, Behavioral, and Methological" framework

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受体菌群多样性

指标类型：

次要指标

Outcome：

receptor-associated microbial diversity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wexner便秘评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wexner Constipation Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘患者生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-assessed Constipation Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病患者生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson's Disease Questionnaire - 39

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全血细胞计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病非运动症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson's Disease Non-Motor Symptoms Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便样本

组织：

Sample Name：

Fecal Sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液样本

组织：

Sample Name：

Blood Sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本研究的设计人员使用SAS 软件编程生成随机数列，根据生成的随机数列将参与者分配到相应的研究组，由监督人员记录随机化结果，并对其进行监督。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The design personnel of this study will use SAS software to program and generate a random sequence. Participants will be assigned to the corresponding study groups based on the generated random sequence. The randomization results will be recorded by the supervising personnel, who will also monitor the process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Don‘t share data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由经过统一培训的神经内科医生面对面对患者进行采访，包括问卷调查及量表测评，记录于病例记录表。采用ResMan临床试验公共管理平台进行数据管理。该平台具有稽查轨迹、安全管理、权限控制及数据备份的功能。项目负责人建立每个用户的帐户信息和角色授权，并通过电子邮件将用户名和密码发送至每个用户。用户凭借用户名和密码登陆系统，完善帐户信息。密码必须以安全的方式妥善保管并不得分享给他人。一旦怀疑密码泄露，需立即修改密码以保证帐号安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted by neurologists who have undergone uniform training, who interview patients face-to-face, including questionnaire surveys and scale assessments, with records kept on medical case forms. The ResMan clinical trial public management platform is used for data management. This platform features audit trails, security management, access control, and data backup capabilities. The project leader establishes account information and role authorization for each user, and sends usernames and passwords to each user via email. Users log in to the system with their username and password to complete their account information. Passwords must be kept securely and should not be shared with others. If there is any suspicion of password leakage, the password should be changed immediately to ensure account security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-17 17:23:43