ChiCTR2400085724 版本V1.0 版本创建时间2024/06/17 16:36:47 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085724 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-17 16:36:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项基于免疫诱导策略的白蛋白紫杉醇和卡铂序贯 PD-1 单抗注射液在晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗中的疗效和安全性探索研究

Public title：

The efficacy and safety exploration study of sequential administration of albumin-bound paclitaxel and carboplatin with PD-1 monoclonal antibody injection based on immune induction strategy in first-line treatment of advanced squamous non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项基于免疫诱导策略的白蛋白紫杉醇和卡铂序贯 PD-1 单抗注射液在晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗中的疗效和安全性探索研究

Scientific title：

The efficacy and safety exploration study of sequential administration of albumin-bound paclitaxel and carboplatin with PD-1 monoclonal antibody injection based on immune induction strategy in first-line treatment of advanced squamous non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翟优 

研究负责人：

刘健/郑玉龙 

Applicant：

You Zhai 

Study leader：

Jian Liu/Zheng Yulong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5802 7659

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5805 4006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 youzhai@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lindaliu87@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

杭州市庆春路79号

Applicant address：

No. 79 Qingchun Road, Hangzhou

Study leader's address：

No. 79 Qingchun Road, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大一院伦审2024研第044号-会

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

厉有名

Contact Name of the ethic committee：

Li Youming

伦理委员会联系地址：

杭州市庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

No. 79 Qingchun Road, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8723 3418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyiitlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

No. 79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

ZheJiang

City：

HangZhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

杭州市上城区庆春路79号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价白蛋白紫杉醇和卡铂序贯 PD-1 单抗注射液在晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗中的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of albumin-bound paclitaxel and carboplatin followed by PD-1 monoclonal antibody injections as first-line treatment in advanced squamous non-small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合以下所有标准的受试者才有资格纳入研究。 1)自愿签署书面知情同意书。 2)入组时年龄≥18 周岁，男女均可。 3)东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。 4)预期生存期≥3 个月。 5)组织学或细胞学证实的，不能行根治性治疗（手术完全切除、同步/序贯放化疗）的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）或转移性（IV 期）鳞状NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8 版肺癌TNM 分期）。如果患者的组织学为混合型（如腺鳞癌），只要存在鳞状成分，则允许入组。 6)既往未接受过针对局部晚期或转移性鳞状NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗。若患者接受过新辅助/辅助治疗或根治性同步/序贯放化疗，肿瘤转移发生在末次治疗后至少12 个月，则允许入组；若患者末次治疗6个月内出现进展，考虑算新一线治疗，则允许入组。 7)根据RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量。 8)通过以下要求确定良好的器官功能： a)血液学（开始研究治疗前7 天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）： i. 中性粒细胞绝对值（ANC） ≥ 1.5 ×10^9/L （1,500/mm^3） ； ii. 血小板计数（PLT）≥ 100 × 10^9/L （100,000/mm^3） ； iii. 血红蛋白≥ 90 g/L。 b)肾脏： i. 肌酐清除率* （CrCl） 计算值≥ 50 mL/min 采用Cockcroft-Gault 公式计算CrCl： CrCl （mL/min） = {（140 - 年龄） × 体重（kg） × F}/ （SCr （mg/dL） × 72） 其中男性的F = 1，女性的F = 0.85；SCr = 血清肌酐。 ii. 尿蛋白≤2+ 或24 小时（h）尿蛋白定量< 1.0 g。 c)肝脏： i. 血清总胆红素（TBil） ≤ 1.5 × ULN；对于肝转移或确诊/疑似Gilbert 综合征的患者，TBil≤3×ULN； ii. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤ 2.5×正常值上限（ULN；对于肝转移的受试者，AST 和ALT ≤ 5×ULN d)凝血功能：国际标准化比率（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5 ×ULN。 e)心功能：左室射血分数（LVEF）≥50%。 9)具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前3 天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的180天内持续使用采用避孕方法。 10)如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第180 天采取有效的避孕方法。 11)受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。

Inclusion criteria

Participants eligible for inclusion in the study must meet all of the following criteria: 1) Voluntary provision of written informed consent. 2) Age ≥18 years at the time of enrollment, both males and females are eligible. 3) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1. 4) An expected survival of ≥3 months. 5) Histologically or cytologically confirmed, locally advanced (stage IIIB/IIIC) or metastatic (stage IV) squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) that is not amenable to curative treatment (complete surgical resection, concurrent/sequential chemoradiotherapy) according to the 8th edition of the TNM staging system by the International Union Against Cancer and the American Joint Committee on Cancer. Patients with mixed histology (e.g., adenosquamous carcinoma) are eligible if a squamous component is present. 6) No prior systemic anticancer therapy for locally advanced or metastatic squamous NSCLC. Patients who have received neoadjuvant/adjuvant therapy or curative concurrent/sequential chemoradiotherapy are eligible if the metastasis occurs at least 12 months after the last treatment; if progression occurs within 6 months after the last treatment and is considered for first-line treatment, they are also eligible. 7) At least one measurable lesion according to RECIST v1.1, which is suitable for accurate repeated measurements. 8) Adequate organ function established by the following criteria: a) Hematology (no blood component and growth factor support within 7 days before starting study treatment): i. Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L (1,500/mm^3); ii. Platelet Count (PLT) ≥ 100 × 10^9/L (100,000/mm^3); iii. Hemoglobin ≥ 90 g/L. b) Renal: i. Calculated Creatinine Clearance (CrCl) ≥ 50 mL/min using the Cockcroft-Gault formula: CrCl (mL/min) = {(140 - age) × weight (kg) × F} / (SCr (mg/dL) × 72), where F = 1 for males and 0.85 for females; SCr = serum creatinine. ii. Urine protein ≤ 2+ or 24-hour urine protein quantification < 1.0 g. c) Liver: i. Total Bilirubin (TBil) ≤ 1.5 × Upper Limit of Normal (ULN); for patients with liver metastases or confirmed/suspected Gilbert’s Syndrome, TBil ≤ 3 × ULN; ii. Aspartate Aminotransferase (AST) and Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN; for subjects with liver metastasis, AST and ALT ≤ 5 × ULN. d) Coagulation: International Normalized Ratio (INR), Activated Partial Thromboplastin Time (APTT), and Prothrombin Time (PT) ≤ 1.5 × ULN. e) Cardiac: Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ 50%. 9) Female participants of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 3 days prior to the first dose of study medication. If urine test is not confirmatory, a serum test will be required. Female participants must agree to use acceptable contraceptive methods starting at screening and continue through 180 days after the last dose of study medication. 10) Male participants with female partners of childbearing potential must agree to use effective contraception from screening through 180 days after the last dose of study medication. 11)Participants must be willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures.

排除标准：

符合以下一项为排除病例。 1)组织学为非鳞状细胞NSCLC。注：混合型肿瘤将根据主要细胞类型进行病理类型划分；如果存在小细胞癌成分，则不允许入组；在非小细胞肺癌病理类型中，只要存在鳞状成分（如腺鳞癌），则允许入组；鳞状成分不一定是主要成分。 2)存在EGFR 敏感性突变、间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因易位、已知的ROS1 重排、MET 14 外显子跳跃突变或RET 基因融合阳性的鳞状NSCLC；或其他驱动基因改变且已获批的一线靶向治疗可获取。 3)除鳞状NSCLC 以外，受试者在入组前5 年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有通过局部治疗其他肿瘤已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。 4)同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。 5)首次给药前6 个月内接受过＞30Gy 的胸部放疗；首次给药前2 周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2 周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；首次给药前1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。 6)既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1/L1 抗体、抗CTLA-4 抗体、抗TIGIT 抗体、抗LAG3 抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗的受试者。注：对于既往在新辅助/辅助阶段或根治性放化疗后巩固治疗阶段接受过PD-1/L1 抑制剂的受试者，如果末次治疗结束12 个月以上发生疾病进展，经发起方同意后可能允许参加本研究。 7)既往接受过化疗和PD-1/L1 抑制剂以外的其他系统性抗肿瘤治疗。 8)患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不认为是一种系统性治疗。 9)活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史。 10)存在免疫缺陷病史；HIV 抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。 11)已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB 的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染。 12)已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 13)既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。 14)首次给药前4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前2 周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。 15)当前存在活动性乙型肝炎受试者（HBsAg 阳性且HBV-DNA 超过1000 拷贝/mL（200IU/mL）或高于检测下限，以高者为准），对于患有乙型肝炎的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗；活动性的丙型肝炎受试者（HCV 抗体阳性且HCV-RNA 水平高于检测下限）。 16)在首次给药前30 天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的30天内有重大外科手术计划者（由研究者决定）；在首次给药前3 天内进行过较小的局部手术（不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术和静脉输液港植入术）。 17)存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。 18)存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶。注：先前治疗过的脑转移的受试者（如手术、放疗），如果治疗后临床稳定至少两周（至首次给予研究药物），且研究药物给药前3 天停用皮质类固醇激素，则允许入组；未经治疗的、无症状的脑转移受试者（即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，没有任何脑转移灶的长径>1.5 cm，无明显脑转移灶周围水肿）可以入组。 19)筛选期影像学显示肿瘤存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险；肿瘤侵犯重要血管及脏器（如主动脉、心脏及心包、上腔静脉、气管、食管等）；肿瘤纵隔淋巴结转移侵犯气管、主支气管或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。 20)存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。 21)当前存在未得到控制的合并疾病，包括但不限于失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱、重度活动性消化性溃疡病或胃炎，或会限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况。 22)既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。首次给药前12 个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭或血管疾病（如存在破裂风险的主动脉瘤），或可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如控制不佳的心律失常，心肌梗塞或缺血等）。 23)首次给药前6 个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，胃肠穿孔，腹瘘，胃肠梗阻，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史；首次给药前1 个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重。 24)首次给药前6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE 5.0 版3 级及以上的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病；当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg。 25)有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前1 个月内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、咳血（定义为咳出或咯出≥1 茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）；首次给药前10 天内接受过持续的抗凝治疗。 26)有证据显示具有控制不良的甲状腺疾病或视网膜疾病。 27)既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至NCI CTCAE 5.0 版0 级或1 级，或入组/排除标准中规定的水平，但脱发除外。 28)在首次给药前的30 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。 29)已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。 30)已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。 31)妊娠期或哺乳期女性。 32)既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。 33)非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应（白细胞计数>20×10^9 / L）、恶液质表现（如已知的筛选前3 个月体重减轻超过10%）等。 34)研究者认为不宜参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria include any of the following: 1) Histologically confirmed non-squamous NSCLC. Note: Mixed tumors will be classified according to the predominant cell type; entry is prohibited if there is a component of small cell carcinoma; however, the presence of any squamous component (e.g., adenosquamous carcinoma) permits inclusion, even if it is not the predominant component.) 2) Presence of EGFR activating mutations, ALK gene rearrangements, known ROS1 rearrangements, MET exon 14 skipping mutations, or positive RET gene fusions in squamous NSCLC; or other driver mutations for which approved first-line targeted therapies are available. 3) History of other malignancies within 5 years prior to enrollment, except for those locally treated and considered cured, such as basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or in situ carcinoma of the cervix or breast. 4) Concurrent enrollment in another clinical study, unless it is an observational, non-interventional study or the follow-up period of an interventional study. 5) Receipt of more than 30 Gy of thoracic radiotherapy within 6 months before the first dose; palliative local treatment to non-target lesions within 2 weeks before the first dose; nonspecific immunomodulatory treatment (such as interleukins, interferons, thymosin, tumor necrosis factors, excluding IL-11 for thrombocytopenia) within 2 weeks before the first dose; or herbal or traditional Chinese medicines with anti-tumor indications within 1 week before the first dose. 6) Previous immunotherapy, including immune checkpoint inhibitors (e.g., anti-PD-1/L1 antibodies, anti-CTLA-4 antibodies, anti-TIGIT antibodies, anti-LAG3 antibodies), immune checkpoint agonists (e.g., antibodies against ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40), or any immunocellular therapies targeting tumor immunity mechanisms. Note: Participants who previously received PD-1/L1 inhibitors in the neoadjuvant/adjuvant or consolidation phase after radical chemoradiotherapy may be eligible if disease progression occurred more than 12 months after the last treatment, subject to sponsor's approval. 7) Prior treatment with chemotherapy and PD-1/L1 inhibitors, or other systemic anti-tumor therapies. 8) Active autoimmune diseases requiring systemic treatment within the past two years (treatment aimed at inducing disease remission, corticosteroids, immunosuppressants). Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered systemic treatment. 9) Active or a known history of inflammatory bowel disease (e.g., Crohn’s disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea). 10) History of immunodeficiency; positive HIV antibody test; current long-term use of systemic corticosteroids or other immunosuppressive agents. 11) Known active pulmonary tuberculosis (TB), participants suspected of having active TB must be excluded through clinical assessment; known active syphilis infection. 12) History of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 13) Past or present non-infectious pneumonia/interstitial lung disease requiring systemic corticosteroid treatment. 14) Serious infections occurring within 4 weeks prior to the first dose, including but not limited to complications requiring hospitalization, septicemia, or severe pneumonia; active infections treated with systemic anti-infective agents within 2 weeks prior to the first dose (excluding antiviral treatment for hepatitis B or C). 15) Current active hepatitis B infection in participants (HBsAg positive and HBV-DNA exceeding 1000 copies/mL (200IU/mL) or above the limit of detection, whichever is higher); participants with hepatitis B are required to undergo antiviral treatment for hepatitis B during the study; active hepatitis C in participants (HCV antibody positive and HCV-RNA levels above the limit of detection). 16) Major surgical procedures or serious injuries occurring within 30 days prior to the first dose, or planned major surgery within 30 days after the first dose (as determined by the investigator); minor local surgery within 3 days prior to the first dose (excluding central venous catheter placement and port implantation via peripheral venous puncture). 17) Presence of brainstem, meningeal metastases, spinal cord metastases, or compression. 18) Active central nervous system (CNS) metastatic lesions. Note: Participants with previously treated brain metastases (e.g., surgery, radiation) who are clinically stable for at least two weeks before the first dose of the study drug and who have discontinued corticosteroids for 3 days before the study drug may be included; untreated, asymptomatic brain metastases (i.e., no neurological symptoms, no need for corticosteroids, no brain metastases lesions larger than 1.5 cm in diameter, no significant perilesional edema) may be included. 19) Imaging during screening showing significant necrosis or cavitation of the tumor, and the investigator determines that entering the study would pose a risk of bleeding; tumor invasion of major vessels and organs (such as the aorta, heart and pericardium, superior vena cava, trachea, esophagus, etc.); mediastinal lymph node metastases invading the trachea, main bronchi or at risk of developing esophagotracheal or esophagopleural fistulas. 20) Participants with clinically symptomatic or recurrently drained pleural effusion, pericardial effusion, or ascites. 21) Current uncontrolled comorbid conditions, including but not limited to decompensated cirrhosis, nephrotic syndrome, uncontrolled metabolic disorders, severe active peptic ulcer disease or gastritis, or mental/social conditions that limit compliance with study requirements or affect the ability to provide written informed consent. 22) History of myocarditis, cardiomyopathy, malignant arrhythmias. Unstable angina, myocardial infarction, congestive heart failure, or vascular disease requiring hospitalization within 12 months prior to the first dose, or other cardiac damage (such as poorly controlled arrhythmias, myocardial infarction, or ischemia) that could affect the safety evaluation of the study drug. 23) Esophageal gastric varices, severe ulcers, unhealed wounds, gastrointestinal perforation, fistula, gastrointestinal obstruction, intra-abdominal abscess, or acute gastrointestinal bleeding occurring within 6 months prior to the first dose; chronic obstructive pulmonary disease exacerbation within 1 month prior to the first dose. 24) Any arterial thromboembolic event, grade 3 or higher venous thromboembolic event according to NCI CTCAE v5.0, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, hypertensive emergency, or hypertensive encephalopathy occurring within 6 months prior to the first dose; current hypertension with systolic blood pressure ≥160mmHg or diastolic blood pressure ≥100mmHg after oral antihypertensive treatment. 25) History of severe bleeding tendency or coagulopathy; significant clinically significant bleeding symptoms within 1 month prior to the first dose, including but not limited to gastrointestinal bleeding, coughing blood (defined as coughing up or spitting out ≥1 teaspoon of fresh blood or small clots, or coughing blood without sputum, allowing those with blood-streaked sputum to be included), nasal bleeding (excluding epistaxis and retractable bleeding); ongoing anticoagulant therapy within 10 days prior to the first dose. 26) Evidence of poorly controlled thyroid disease or retinal disease. 27) Unresolved toxicity from prior antineoplastic therapy, defined as toxicity not recovered to Grade 0 or 1 according to NCI CTCAE v5.0, or to the level specified in the inclusion/exclusion criteria, excluding alopecia. 28) Vaccination with a live vaccine within 30 days prior to the first dose or planned vaccination with a live vaccine during the study period. 29) Known allergy to any component of the study drug; history of severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies. 30) Known history of mental illness, substance abuse, alcoholism, or drug addiction. 31) Women who are pregnant or breastfeeding. 32) Past or present any disease, treatment, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, affect the subject's full participation in the study, or participation in the study is not in the subject's best interest. 33) Local or systemic diseases caused by non-malignant tumors, or conditions secondary to tumors that may lead to higher medical risk and/or uncertainty in survival assessment, such as tumor lysis syndrome (white blood cell count >20×10^9/L), cachexia manifestations (e.g., known weight loss of more than 10% in the 3 months prior to screening). 34) Other conditions deemed by the investigator as inappropriate for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-30 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

每个周期的第1天接受卡铂（AUC 5），第1、8天接受白蛋白紫杉醇（130 mg/m2），第15天接受PD-1单抗注射液，每3周为一个治疗周期，治疗4个周期后，单用PD-1单抗注射液维持治疗，直到疾病进展、失访、死亡、不可耐受的毒性、或满足其他停药或终止标准（以先发生者为准），最长2年。

干预措施代码：

Intervention：

Eligible participants will receive carboplatin (AUC 5) on day 1 and albumin-bound paclitaxel (130 mg/m2) on days 1 and 8 of each cycle. On day 15, an injection of a PD-1 monoclonal antibody will be administered. Each treatment cycle lasts three weeks, and participants will undergo four such cycles. Following these cycles, maintenance therapy will consist solely of the PD-1 monoclonal antibody injection until disease progression, loss to follow-up, death, intolerable toxicity, or other criteria for discontinuation or termination are met, whichever occurs first, with a maximum duration of two years.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

ZheJiang

City：

HangZhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 义乌市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yiwu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

iPFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

iORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-17 16:36:43