ChiCTR2400085718 版本V1.0 版本创建时间2024/06/17 16:14:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085718 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-17 16:14:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TEAS联合利多卡因雾化麻醉在支气管镜检查中的临床研究

Public title：

Clinical Study of TEAS Combined with Lidocaine Nebulized Anesthesia in Bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TEAS联合利多卡因雾化麻醉在支气管镜检查中的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of TEAS Combined with Lidocaine Nebulized Anesthesia in Bronchoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈竹 

研究负责人：

魏瑜 

Applicant：

Chen Zhu 

Study leader：

Wei Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 8835 7092

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5194 2201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenzhu98923@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jsszyyhxk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区南京中医药大学汉中路282号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

No. 282, Hanzhong Road, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 155, Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024NL-100-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Traditional Chinese Medicine Hospital of Jiangsu Province)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区江苏省中医院汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155, Hanzhong Road, Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

Primary sponsor：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Traditional Chinese Medicine Hospital of Jiangsu Province)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区江苏省中医院汉中路155号

Primary sponsor's address：

No. 155, Hanzhong Road, Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

具体地址：

江苏省南京市秦淮区江苏省中医院汉中路155号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 155, Hanzhong Road, Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

将经皮穴位电刺激（TEAS）应用于支气管镜检查中，发挥其非药物疗法的镇静优势，缓解术前焦虑，缩短插镜时间，减少术中术后不良反应的发生，加快操作进程，获得更好的安全性和舒适性，以期为现有支气管镜镇静麻醉方案提供有益的拓展和参考。  

Objectives of Study：

Transcutaneous acupoint stimulation (TEAS) was applied to bronchoscopy to give full play to the sedative advantages of non-drug therapy, alleviate preoperative anxiety, shorten the time of insertion, reduce the occurrence of intraoperative and postoperative adverse reactions, speed up the operation process, and obtain better safety and comfort, in order to provide a useful expansion and reference for the existing bronchoscopic sedation and anesthesia programs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合《成人诊断性可弯曲支气管镜检查术应用指南（2019版）》中支气管镜检查术的适应症及禁忌证标准； 2、意识清楚，认知功能正常，能够配合检查； 3、年龄25-80岁； 4、愿意接受TEAS治疗并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the indications and contraindication criteria for bronchoscopy in the "Guidelines for the Application of Diagnostic Flexible Bronchoscopy in Adults (2019 Edition)"; 2. Clear consciousness, normal cognitive function, able to cooperate with the examination; 3. Age 25-80 years old; 4. Willing to accept TEAS treatment and sign informed consent.

排除标准：

1、有严重低氧血症、心律失常、近期发生的心肌梗死、不稳定型心绞痛、主动脉夹层、不能纠正的出血、严重肺动脉高压、上腔静脉综合征、喉头水肿等疾病的患者； 2、精神疾病不能配合检查者； 3、对盐酸利多卡因注射液不耐受者； 4、基础疾病控制不佳者（如高血压患者血压近期波动较大）

Exclusion criteria：

1. Patients with severe hypoxemia, arrhythmia, recent myocardial infarction, unstable angina, aortic dissection, uncorrectable bleeding, severe pulmonary hypertension, superior vena cava syndrome, laryngeal edema and other diseases; 2. Those who are mentally ill and cannot cooperate with the examination; 3. Those who are intolerant to lidocaine hydrochloride injection; 4. Those with poor control of underlying diseases (such as patients with high blood pressure who have large fluctuations in blood pressure recently).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-30 00:00:00至 To 2025-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-30 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯利多卡因雾化组

样本量：

 31

Group：

Lidocaine-only nebulization group

Sample size：

干预措施：

支气管镜术前雾化吸入利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

Nebulized lidocaine inhalation before bronchoscopy

Intervention code：

组别：

TEAS组联合利多卡因雾化组

样本量：

 31

Group：

TEAS group combined with lidocaine nebulization group

Sample size：

干预措施：

支气管镜术前行TEAS治疗和利多卡因雾化麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Bronchoscopy was performed before TEAS treatment and lidocaine nebulized anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 南京中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative anxiety score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插镜效果评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score of the effect of the insertion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插镜时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total time to insert tracheoscope

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中麻醉剂补充使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative anesthetic supplemental dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中不良反应发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of intraoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重复手术意愿调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Repeat surgery willingness questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后2h不适症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Discomfort score 2 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

N/A

Tissue：

N/A

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

N/A

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据预定义的随机化方案，按照整个研究中心的入组顺序，将受试者分配至试验组或对照组。随机化方案通过spss生成随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were assigned to the Test or Control arm according to a predefined randomization scheme in the order of enrollment throughout the study site. Randomization scheme generates random numbers via spss.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-17 16:14:04