ChiCTR2400085716 版本V1.0 版本创建时间2024/06/17 16:09:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085716 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-17 16:08:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

持续葡萄糖监测系统用于儿童糖尿病患者的多中心、随机、开放、自身对照临床试验

Public title：

A Multicenter, Randomized, Open-Label, Self-Controlled Clinical Trial of Continuous Glucose Monitoring System Used in Pediatric Subjects with Diabetes Mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

持续葡萄糖监测系统用于儿童糖尿病患者的多中心、随机、开放、自身对照临床试验

Scientific title：

A Multicenter, Randomized, Open-Label, Self-Controlled Clinical Trial of Continuous Glucose Monitoring System Used in Pediatric Subjects with Diabetes Mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡星晨 

研究负责人：

傅君芬 

Applicant：

Cai Xingchen 

Study leader：

Fu Junfen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 6911 9733

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 2417 9737

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xingchen.cai@microtechmd.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fjf68@zju.edu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Applicant address：

108 Liuze Street, Cangqian Street, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

微泰医疗器械(杭州)股份有限公司

Applicant's institution：

Microtech Medical Device (Hangzhou) Co., Ltd

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-IEC-0009-P-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

漆林艳

Contact Name of the ethic committee：

Qi Linyan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Contact Address of the ethic committee：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8667 0076

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

具体地址：

浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号

Institution
hospital：

Microtech Medical Device (Hangzhou) Co., Ltd

Address：

108 Liuze Street, Cangqian Street, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

Source(s) of funding：

Microtech Medical Device (Hangzhou) Co., Ltd

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证和评价微泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产的GX-01S型持续葡萄糖监测系统，用于儿童糖尿病患者进行组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To verify and evaluate the effectiveness and safety of the GX-01S Continuous Glucose Monitoring System used in pediatric subjects with diabetes mellitus to automatically measure glucose in bodily fluids continuously or frequently for a specified period of time.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄在2周岁（含2周岁）到18周岁（不含18周岁）之间； 2) 临床诊断为糖尿病； 3) 体重不小于10kg； 4) 愿意连续佩戴器械15天，并按照本方案的要求进行采血检测血糖值； 5) 同意参加本临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) aged from 2 years old (including 2 years old) to 18 years old (excluding 18 years old); 2) clinical diagnosis of diabetes; 3) body weight not less than 10kg; 4) willing to worn equipment 15 days, and according to the requirements of the scheme for blood glucose values; 5) agree to participate in this clinical trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1) 临床试验期间需要进行核磁共振检查； 2) 植入葡萄糖传感器的区域（腹部）存在不良皮肤状况（例如弥漫性皮下结节、银屑病、瘢痕等）； 3) 筛选时存在糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒(DKA)、高血糖高渗透压综合征(HHS)等； 4) 凝血功能异常，异常判断标准为： i. 活化部分凝血活酶时间（APTT）高于1.5倍正常值上限，或低于正常值下限；或 ii. 凝血酶原时间（PT）高于1.5倍正常值上限，或低于正常值下限。 5) 筛选前1个月内参加过其他临床试验，微泰医疗器械（杭州）股份有限公司申办的临床试验除外； 6) 研究者认为不适合入组。

Exclusion criteria：

1) MRI is required during the trial; 2) presence of adverse skin conditions (e.g., diffuse subcutaneous nodules, psoriasis, scars, etc.) in the area where the glucose sensor is implanted (abdomen); 3) acute diabetic complications such as diabetic ketoacidosis (DKA), hyperglycemic hyperosmotic syndrome (HHS), etc.; 4) coagulant function abnormality, abnormal judgment standard is: i. An activated partial thromboplastin time (APTT) greater than 1.5 times the upper limit of normal, or lower than the lower limit of normal; or Ii. The prothrombin time (PT) is higher than 1.5 times the upper limit of normal value, the lower limit or below normal. 5) participated in other clinical trials within 1 month before screening, except the clinical trial sponsored by Weitai Medical Device (Hangzhou) Co., LTD.; 6) the researchers think that doesn't fit into the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-30 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 24

Group：

A

Sample size：

干预措施：

佩戴器械的第1～2天进行连续密集采血

干预措施代码：

Intervention：

Continuous intensive blood sampling was performed on days 1 to 2 of device wearing

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 24

Group：

B

Sample size：

干预措施：

佩戴器械的第7～9天进行连续密集采血

干预措施代码：

Intervention：

Continuous intensive blood sampling was performed on days 7 to 9 of device wearing

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 24

Group：

C

Sample size：

干预措施：

佩戴器械的第15～16天进行连续密集采血

干预措施代码：

Intervention：

Continuous intensive blood sampling was performed on days 15 to 16 of device wearing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

与参考值的20/20%的一致性评价，通过一致率表示

指标类型：

主要指标

Outcome：

The agreement with the reference value of 20/20% was evaluated by the agreement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

测量点落在Clarke误差栅格分析A+B区的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of measurement points falling in the A+B region of the Clarke error grid analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

测量点落在Consensus误差栅格分析A+B区的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of measurement points falling in the Consensus error grid was analyzed in the A+B region

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均绝对相对误差值（MARD%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean absolute relative error (MARD%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

报警正确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alarm accuracy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

传感器稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stability of sensor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

传感器重复性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Repeatability of sensor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

校准功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

The calibration function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产品易用性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ease of use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

传感器寿命

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lifetime of sensor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖浓度≥3.9mmol/L且≤10mmol/L时、＞10mmol/L时，与参考值15%、40%的准确性；血糖浓度＜3.9mmol/L时，与参考值0.83mmol/L、2.22mmol/L的准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood sugar levels or greater tendency for 3.9 L and 10 or less tendency, > 10 tendency when L/L, and the accuracy of the reference value of 15%, 40%; When the blood glucose concentration was less than 3.9mmol/L, the accuracy was 0.83mmol/L and 2.22mmol/L, respectively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央系统随机，将受试者基本均衡的分配到A、B、C组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects will be assigned to group A, B or C by a central randomization system provided by a independent third party.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后，原始数据可以从研究负责人索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data are available from the study leader upon request when the trial has been completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：电子病例记录表(eCRF)，数据管理：Electronic Data Capture（EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: electronica case record form (eCRF); Data management: Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-17 16:08:23