ChiCTR2400085706 版本V1.0 版本创建时间2024/06/17 14:57:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085706 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-17 14:57:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

零乳糖奶粉对健康成人乳糖不耐受症状的影响

Public title：

Effect of lactose-free milk powder on symptoms of lactose intolerance in healthy adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

零乳糖奶粉对健康成人乳糖不耐受症状的影响

Scientific title：

Effect of lactose-free milk powder on symptoms of lactose intolerance in healthy adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐伟鑫 

研究负责人：

李鸣 

Applicant：

Xu Weixin 

Study leader：

Li Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 8085 3209

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 9639 7110

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2630940409@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1dmancheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段16号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段16号

Applicant address：

No. 16, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 16, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院

Applicant's institution：

West China Fourth Hospital/West China School of Public Health, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

West China Fourth Hospital/West China School of Public Health, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Gwll2024139

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Fourth Hospital/West China School of Public Health, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊围

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Wei

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8550 8845

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院

Primary sponsor：

West China Fourth Hospital/West China School of Public Health, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院

具体地址：

四川省成都市人民南路三段16号

Institution
hospital：

West China Fourth Hospital/West China School of Public Health, Sichuan University

Address：

No. 16, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

项目甲方提供经费及受试物

Source(s) of funding：

Party A of the project provides funds and test objects

研究疾病：

乳糖不耐受  

Target disease：

Lactose intolerance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过本次试验，探索零乳糖奶粉对成人乳糖不耐或乳糖吸收不良的改善效果  

Objectives of Study：

Through this trial, the improvement effect of lactose-free milk powder on lactose intolerance or lactose malabsorption in adults was explored

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18~49岁； 18.5≤BMI≤27.9kg/㎡； 诊断为乳糖不耐症或乳糖吸收不良的成人； 自愿全过程完整参加试验并签署知情同意书

Inclusion criteria

18~49 years old; 18.5≤BMI≤27.9kg/㎡; Adults with a diagnosis of lactose intolerance or lactose malabsorption; Volunteers who voluntarily participate in the trial in its entirety and sign the informed consent form

排除标准：

孕期、分娩6个月内和哺乳期女性； 还有其他急、慢性疾病或过敏体质者； 正在服用可能影响到试验结果的药物或营养制剂等，如抗生素和肠道益生菌，以及可能影响到试验结果的相关临床治疗； 饮食、作息不规律者，或有特殊饮食习惯和生活习惯，如酗酒、吸烟、喜含糖饮料（＞1000ml/天）、两个月内膳食模式改变、食物限制； 目前参与其他干预性研究或观察性研究； 小肠细菌过度生长者

Exclusion criteria：

Pregnant, within 6 months of childbirth and lactating women; Those with other acute or chronic diseases or allergies; Volunteers who are taking drugs or nutritional preparations that may affect the results of the trial, such as antibiotics and intestinal probiotics, as well as related clinical treatments that may affect the results of the trial; Volunteers with irregular diet, work and rest, or special dietary habits and living habits, such as alcoholism, smoking, liking sugary drinks (>1000ml/day), changes in dietary patterns within two months, and food restrictions; Volunteers who are currently participating in other interventional studies or observational studies; Those who have an overgrowth of small intestinal bacteria

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-25 00:00:00至 To 2024-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-25 00:00:00 至 To 2024-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 15

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

50g零乳糖奶粉冲兑为300ml溶液供受试者饮用，持续14天

干预措施代码：

Intervention：

50g of lactose-free milk powder was mixed into 300ml solution for the subjects to drink for 14 days

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 15

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

50g零乳糖奶粉冲兑为300ml溶液供受试者饮用，持续28天

干预措施代码：

Intervention：

50g of lactose-free milk powder was mixed into 300ml solution for the subjects to drink for 28 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Fourth Hospital/West China School of Public Health, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼出气氢浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hydrogen concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道双歧杆菌含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal bifidobacteria content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道短链脂肪酸含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal short-chain fatty acid content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼出气体

组织：

Sample Name：

Exhale air

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 49 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

事先将受试者进行编号，由项目负责人使用随机数字表对所有受试者进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were numbered in advance, and all subjects were randomized by the project leader using a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们采用了两种主要的数据采集方式：病例记录表（CRF）和电子采集和管理系统（EDC）。 用纸质或电子版的标准化文档，用于详细记录每个参与者的医疗信息、生活习惯、膳食摄入等。CRF的设计遵循科学性和实用性的原则，确保能够全面反映参与者的各方面情况。在采集数据时，我们会对CRF的使用进行严格的培训，确保采集的数据真实、可靠。通过ResMan系统，我们可以实现数据的远程采集、实时监控和数据质量控制，大大提高了数据管理的效率和准确性。在数据采集过程中，我们始终注重数据的保护和安全。CRF和EDC系统都采用了严格的数据加密和权限管理措施，确保参与者的隐私得到充分的尊重和保护。同时，我们还将定期对数据进行备份和恢复测试，以防止数据丢失和损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use two main methods of data collection: the Case Record Form (CRF) and the Electronic Collection and Management System (EDC). Standardized documents in paper or electronic form are used to record each participant's medical information, lifestyle habits, dietary intake, etc. in detail. The CRF is designed to be scientific and practical, ensuring that all aspects of the participants are fully reflected. When collecting data, we will conduct rigorous training on the use of CRF to ensure that the collected data is true and reliable. Through the ResMan system, we can realize remote data acquisition, real-time monitoring and data quality control, which greatly improves the efficiency and accuracy of data management. In the process of data collection, we always pay attention to the protection and security of data. Both the CRF and EDC systems have adopted strict data encryption and permission management measures to ensure that the privacy of participants is fully respected and protected. At the same time, we will also conduct regular backup and recovery tests on data to prevent data loss and corruption.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-17 14:57:10