ChiCTR2400085689 版本V1.0 版本创建时间2024/06/17 10:21:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085689 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-17 10:21:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于CT影像AI识别技术的桡骨远端骨折正骨复位方案的规范化研究

Public title：

Study on the standardization of the bone reduction project of distal radius fracture based on CT image AI recognition technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于CT影像AI识别技术的桡骨远端骨折正骨复位方案的规范化研究

Scientific title：

Study on the standardization of the bone reduction project of distal radius fracture based on CT image AI recognition technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘飞 

研究负责人：

王朝鲁 

Applicant：

Liu Fei 

Study leader：

Wang Chaolu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 7640 8376

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1001 9991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 f15263091663@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chaolu126@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街6号

Applicant address：

6 Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

6 Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100102

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Affiliation of the Leader：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WJEC-KT-2023-056-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wangjing Medical Ethics Committee, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences,Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8473 9681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区花家地街6号

Primary sponsor's address：

6 Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区花家地街6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

6 Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院望京医院

Source(s) of funding：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

桡骨远端骨折  

Target disease：

distal radius fractures

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照研究，阐明基于CT影像AI识别技术在桡骨远端骨折正骨复位中的意义，促进正骨复位方案规范化。  

Objectives of Study：

Conducting randomized controlled trials to elucidate the significance of AI identification technology based on CT imaging in the reduction of distal radius fractures, thereby promoting the standardization of reduction schemes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合桡骨远端骨折诊断标准（采用国家中医药管理局制定的中华人民共和国中医药行业标准《中医骨伤科病证诊断疗效标准》（ZY/T001.9-94）关于DRF的诊断标准：有明确外伤史，多为间接暴力所致，多见于老年患者,女性多见。腕关节疼痛、肿胀、畸形、活动功能障碍。桡骨远端局部的压痛，检查可扪及骨擦感。X线摄片及CT可明确诊断）； 2.年龄18岁-80岁； 3.按照治疗标准，认真完成治疗的患者； 4.具备完整的影像学资料及临床病例者。

Inclusion criteria

1.Meeting the diagnostic criteria for distal radius fractures.The diagnostic criteria for DRF in the TCM industry standard of the People's Republic of China (ZY/T001.9-94) formulated by the State Administration of Traditional Chinese Medicine are as follows: there is a clear history of trauma, mostly caused by indirect violence, and it is more common in elderly patients and women. Wrist pain, swelling, deformity, motor dysfunction. The local tenderness of the distal radius can be palpable by examination. Radiography and CT can make a definite diagnosis. 2.Age range of 18 to 80 years old. 3.Patients who diligently adhere to treatment standards and complete treatment. 4.Individuals with complete imaging data and clinical cases.

排除标准：

1.合并有严重心脑血管疾病或脏器衰竭不能耐受刺激者; 2.精神病患者； 3.未按规定接受治疗，无法确定疗效或资料不全等影响疗效判定者； 4.接受过其它相关治疗，可能影响本研究效应指标观测者; 5.合并影响骨代谢的疾病，如骨质疏松，甲状旁腺功能亢进等； 6.资料不全。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe cardiovascular or cerebrovascular diseases or organ failure who are unable to tolerate stimulation. 2.Patients with psychiatric disorders. 3.Patients who have not followed the prescribed treatment, leading to uncertainty in treatment efficacy or incomplete data affecting efficacy assessment. 4.Patients who have undergone other relevant treatments that could impact the observation of the study's efficacy indicators. 5.Patients with concomitant diseases impacting bone metabolism, such as osteoporosis, hyperparathyroidism, etc. 6.Data incompleteness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 105

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

1.术前应用AI识别技术实现骨折CT阅片的智能化，进行骨折移位与复位的智能化识别和判断，指导医师进行规范化的正骨复位。 2.复位方式：首选应用中医正骨八法中的摸法、接法、端法、提法逆创伤机制进行复位，通过手摸心会、拔伸牵引、旋转屈伸、提按端挤等进行骨折的复位；对于关节内骨块关节面台阶大于1mm或手法整复效果不佳的患者应用中西医结合撬拨复位；撬拨复位未能完成复位的患者，采用西医切开复位，必要时配合植骨术。复位完成后C臂透视验证复位质量。 3.固定方式：石膏、小夹板或支具外固定：早期桡骨远端骨折A1、A2、A3型； 闭合复位穿针固定：早期桡骨远端骨折A型小夹板固定失效者和B1、B2、B3型； 穿针单边外固定架固定：早期桡骨远端骨折A型小夹板固定失效者和B型闭合穿针固定不稳者； 半环式外固定架固定：A型手法整复小夹板固定失败需要牵引复位者，B型患者闭合穿针单边架牵引力不足者，C型桡骨远端骨折。 西医切开复位钢板内固定术：撬拨复位未能完成复位的患者。

干预措施代码：

Intervention：

1. AI recognition technology was applied to realize the intelligent reading of fracture CT images before surgery, the intelligent recognition and judgment of fracture displacement and reduction, and the guidance for doctors to carry out standardized bone restoration. 2. Reduction method: The first choice is to apply the touch method, connection method, end method, and lifting mechanism of reverse trauma in the eight methods of traditional Chinese bone-setting for reduction, and the fracture is reduced by hand touch, pull-extension traction, rotary flexion and extension, and lifting end extrusion. For the patients whose articular surface step is larger than 1mm or the effect of manual rectification is not good, the combination of traditional Chinese and Western medicine should be used. Patients who failed to complete the reduction with pry reduction were treated with Western open reduction, combined with bone grafting if necessary. After the reset is completed, the C-arm fluoroscopy verifies the reset quality. 3. Fixation: plaster, splint or brace external fixation: early distal radius fractures A1, A2, A3 type; Closed reduction and needle fixation: failure of early distal radius fracture with A small splint and B1, B2, B3; Fixation with unilateral external fixator: The patients of early distal radius fracture with A-type small splint fixation failure and B-type closed pin fixation instability; Semi-ring external fixator fixation: Type A manual rectification of small splint fixation failure requires traction reduction, type B patients closed needle puncture unilateral frame traction is insufficient, type C distal radius fracture. Western Medicine open reduction plate internal fixation: pry reduction failed to complete the reduction of patients.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 105

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用常规医生阅片并正骨复位方案，医师根据骨折的情况采用撬拨、牵引等方法对骨折端复位，复位及固定方案同试验组。

干预措施代码：

Intervention：

The reduction plan of conventional doctor's film reading and bone setting was adopted. The doctor used prying, traction and other methods to reduce the fracture end according to the condition of the fracture. The reduction and fixation plan was the same as that of the experimental group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

 中国中医科学院望京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 南阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Nanyang

单位(医院)：

 南阳市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

NanYang hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Ｍayo腕关节评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mayo wrist score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X线评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

X-ray score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用随机数字表，由计算机产生随机数字进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table was used and random numbers are generated by computer for grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

干预措施对受试者（患者）隐匿，试验组术前应用AI识别技术实现骨折CT阅片的智能化，进行骨折移位与复位的智能化识别和判断，指导医师进行规范化的正骨复位；手术者知晓干预措施不会引起偏倚。

Blinding：

The intervention measures were hidden from the subjects (patients), and the experimental group applied AI recognition technology before surgery to realize the intelligent reading of fracture CT images, intelligent recognition and judgment of fracture displacement and reduction, and guide physicians to carry out standardized bone reset. The operator knows that the intervention does not cause bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月公开前数据，发表学术论文。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In december2015, the data before publication will be published and academic papers will be published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用病例记录表完成数据采集，数据管理采用EXcel表管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is used to complete the data collection, and the data management adopts the EXCEL form management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-17 10:21:29