ChiCTR2400085672 版本V1.0 版本创建时间2024/06/14 17:20:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085672 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-14 17:20:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低剂量放疗联合大剂量立体定向放疗模式增强阿得贝利单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的单臂II期临床研究

Public title：

Single-arm II phase clinical study of low-dose radiotherapy combined with high-dose stereotactic radiotherapy enhanced by Adebelizumab in the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低剂量放疗联合大剂量立体定向放疗模式增强阿得贝利单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的单臂II期临床研究

Scientific title：

Single-arm II phase clinical study of low-dose radiotherapy combined with high-dose stereotactic radiotherapy enhanced by Adebelizumab in the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕东来 

研究负责人：

吕东来 

Applicant：

LV Donglai 

Study leader：

LV Donglai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 0969 6312

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0969 6312

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lvxunhuan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lvxunhuan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

合肥市蜀山区长江西路424号

研究负责人通讯地址：

合肥市蜀山区长江西路424号

Applicant address：

No. 424 Changjiang west road, Shushan district, Hefei

Study leader's address：

No. 424 Changjiang west road, Shushan district, Hefei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军联勤保障部队第九〇一医院

Applicant's institution：

The 901st Hospital of the PLA Joint Logistic Support Force

研究负责人所在单位：

解放军联勤保障部队第九〇一医院

Affiliation of the Leader：

The 901st Hospital of the PLA Joint Logistic Support Force

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2024A-0401

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军联勤保障部队第九〇一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the 901st Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张子谦

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Ziqian

伦理委员会联系地址：

合肥市蜀山区长江西路424号

Contact Address of the ethic committee：

No. 424 Changjiang west road, Shushan district, Hefei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6596 7730

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军联勤保障部队第九〇一医院

Primary sponsor：

The 901st Hospital of the PLA Joint Logistic Support Force

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市蜀山区长江西路424号

Primary sponsor's address：

No. 424 Changjiang west road, Shushan district, Hefei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

解放军联勤保障部队第九〇一医院

具体地址：

合肥市蜀山区长江西路424号

Institution
hospital：

The 901st Hospital of the PLA Joint Logistic Support Force

Address：

No. 424 Changjiang west road, Shushan district, Hefei

经费或物资来源：

安徽省卫生健康科研项目

Source(s) of funding：

Health Research Project of Anhui Province

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察和评价“SBRT放疗 + LDI放疗 +阿得贝利单抗”三联放免联合治疗模式治疗局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the efficacy and safety of "SBRT radiotherapy + LDI radiotherapy + Adebelizumab" triple radioimmunotherapy in the treatment of locally advanced or metastatic NSCLC patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a)患者必须在任何研究特定程序之前签署书面知情同意书 b) 组织学证实为无 EGFR 或 ALK 阳性突变的鳞状或非鳞状NSCLC，临床分期≥IIIB期（肺癌第8版AJCC分期系统） c) PD-L1表达不限，但建议所有患者应检尽检，以利于后期数据分层分析 d) 病人年龄≥18岁 e) 东部肿瘤协作组(ECOG)的表现状态0-1 f) 预期寿命＞3个月 g) 具有RECIST 1.1版评估的可测量靶病灶 h) 转移和/或原发肿瘤符合SBRT放疗的剂量限制(根据 QUANTEC 综述) i) 患者必须具有在首次研究治疗前14天内符合下列检验所的界定阈值，以确保足够的器官功能: 1) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L 2) 血小板≥80×109/L 3) 血红蛋白≥90g/L 4) 血清Cr≤1.5×正常上限（upper limit of normal，ULN）或内生肌酐清除率＞45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式） 5) 胆红素≤1.5×ULN，吉尔伯特综合征允许3×ULN 6) 血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN (肝转移允许≤5×ULN) 7) 碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN (骨或肝转移允许≤5×ULN) 8) 凝血功能国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）≤1.5 ×ULN (除非接受抗凝治疗) j) 具有生育潜力的妇女和男性患者必须同意在参与研究期间以及在完成治疗/治疗后6个月内采取充分的避孕措施 k) 患者愿意并且能够在研究期间遵守治疗方案，包括接受治疗和定期访视，以及包括随访在内的检查

Inclusion criteria

A) the patient must sign a written informed consent prior to any study of specific procedures. B) histologically confirmed as squamous or non-squamous NSCLC without EGFR or ALK positive mutation, clinical stage ≥ IIIB (lung cancer 8th edition AJCC staging system). C) the expression of PD-L1 is not limited, but it is recommended that all patients should be examined thoroughly to facilitate later data stratification analysis. D) patient age ≥ 18 years old. E) expression status of Eastern Cancer Cooperation Group (ECOG) 0-1. F) Life expectancy > 3 months. G) measurable target lesions assessed with RECIST version 1.1. H) Metastasis and / or primary tumors comply with the dose limit of SBRT radiotherapy (according to QUANTEC review). I) patients must meet the defined thresholds of the following laboratories within 14 days prior to the first study treatment to ensure adequate organ function: 1) absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 109 / L. 2) Platelet ≥ 80 × 109 shock L. 3) hemoglobin ≥ 90g/L. 4) Serum Cr ≤ 1.5 × normal upper limit (upper limit of normal,ULN) or endogenous creatinine clearance > 45 ml/min (Cockcroft-Gault formula). 5) bilirubin ≤ 1.5 × ULN, Gilbert syndrome allows 3 × ULN. 6) Serum alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 × ULN (liver metastasis permission ≤ 5 × ULN). 7) Alkaline phosphatase (ALP) ≤ 2.5 × ULN (bone or liver metastasis allowed ≤ 5 × ULN). 8) International standardized ratio of coagulation function (international normalized ratio, INR) ≤ 1.5 × ULN, activated partial thromboplastin time (activated partial thromboplastin time, APTT) ≤ 1.5 × ULN (unless receiving anticoagulant therapy). j) Women and men with reproductive potential must agree to adequate contraception during their participation in the study and within 6 months after the completion of treatment / treatment. k) patients are willing and able to follow the treatment plan during the study, including treatment and regular visits, as well as examinations including follow-up

排除标准：

a)具有可靶向治疗的EGFR突变或ALK融合的非鳞状非小细胞肺癌 b) 先前使用各种免疫治疗过的患者，并最终发展为晚期NSCLC患者仍然合格，但最小免疫洗脱期需≥3个月 c) 无法满足放射治疗基本临床需要的患者(如无法平卧、癫痫或不宁腿综合症等) d) 入选前3个月内接受过放疗的患者 e) 软脑膜转移，使靶区不可界定的 f) 有活动性(症状或需要类固醇治疗)中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎证据的患者。无症状且不需要类固醇的脑转移患者可以包括在内 g) 有活动性自身免疫性疾病的（激素替代治疗并保持病情稳定的甲状腺功能减退患者除外） h) 有症状的间质性肺病 i) 治疗前需要应用糖皮质激素类药物，并且每日＞10mg地塞米松或等效剂量其他药物的 j) 过去2年内发生其他侵袭性恶性肿瘤的 k) 已知艾滋病(艾滋病)或严重不受控制的并发症 l) 目前已知的活动性感染包括乙型肝炎和丙型肝炎 m) 在登记前28天内接受新冠病毒疫苗注射的病人 n) 患有需要住院治疗或与研究治疗不相容的任何其他疾病或疾病的患者不符合资格。患者由于地理、社会或身体原因不能遵守研究义务，或者不能理解研究的目的和程序 o) 孕妇或哺乳期妇女 p) 被剥夺自由或处于保护性拘留或监护之下的人 q) 对于存在可能应用药物有过敏史的患者 r) 在开始研究治疗前1月内进行过大手术的患者

Exclusion criteria：

A) non-squamous non-small cell lung cancer with targeted EGFR mutations or ALK fusion. B) patients who had previously received various immunotherapies and eventually developed into advanced NSCLC patients were still eligible, but the minimum immune elution period was ≥ 3 months. C) patients who are unable to meet the basic clinical needs of radiotherapy (such as inability to lie down, epilepsy or restless leg syndrome). D) patients who received radiotherapy within 3 months prior to enrollment. E) leptomeningeal metastasis so that the target area is undefinable. F) patients with active (symptoms or requiring steroid treatment) central nervous system (CNS) metastasis and / or evidence of cancerous meningitis. Patients with asymptomatic brain metastasis who do not need steroids can be included. G) patients with active autoimmune diseases (except patients with hypothyroidism who are treated with hormone replacement therapy and keep their condition stable). H) symptomatic interstitial lung disease. I) need to use glucocorticoid drugs before treatment, and daily > 10mg dexamethasone or equivalent dose of other drugs. J) other invasive malignant tumors occurred in the past 2 years. K) known AIDS (AIDS) or serious uncontrolled complications. L) currently known active infections include hepatitis B and hepatitis C. M) patients who received novel coronavirus vaccination within 28 days prior to registration. N) patients with any other disease or disease that requires hospitalization or is incompatible with research treatment are not eligible. Patients are unable to comply with their research obligations due to geographical, social or physical reasons, or cannot understand the purpose and procedures of the study. O) pregnant or lactating women. P) Persons deprived of their liberty or in protective detention or guardianship. Q) for patients with a history of allergy to possible drug use. R) patients who underwent major surgery within one month before the start of the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-17 00:00:00至 To 2027-07-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-17 00:00:00 至 To 2025-06-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

SBRT放疗 + LDI放疗 +阿得贝利单抗

干预措施代码：

Intervention：

SBRT radiotherapy + LDI radiotherapy + Adebelizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 解放军联勤保障部队第九〇一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 901st Hospital of the PLA Joint Logistic Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

RECIST 1.1

Measure time point of outcome：

Measure method：

RECIST 1.1

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-14 17:20:18