ChiCTR2400085666 版本V1.0 版本创建时间2024/06/14 16:27:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085666 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-14 16:27:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

影响瑞马唑仑全身麻醉诱导剂量的多因素分析

Public title：

Multivariate analysis of dosage of remimazolam for induction of general anaesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

影响瑞马唑仑全身麻醉诱导剂量的多因素分析

Scientific title：

Multivariate analysis of dosage of remimazolam for induction of general anaesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨永辉 

研究负责人：

任占杰 

Applicant：

Yang Yonghui 

Study leader：

Ren Zhanjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 6961 1833

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1638 5010

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 460374155@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ren20041002@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省寿光市圣城街道现代御园

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市潍坊医学院附属医院

Applicant address：

Modern Imperial Garden, Shengcheng Street, Shouguang City, Shandong Province

Study leader's address：

Affiliated Hospital of Weifang Medical College, Weifang City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 262700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 261000

申请人所在单位：

潍坊医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Weifang Medical University

研究负责人所在单位：

潍坊医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Weifang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 wyfy-2023-ky-249

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Weifang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

单婷婷

Contact Name of the ethic committee：

Shan Tingting

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市潍坊医学院附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Weifang Medical University, Weifang City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 5362 2218

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Weifang Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

潍坊市奎文区虞河路2428号

Primary sponsor's address：

No. 2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

潍坊市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

weifang

单位(医院)：

潍坊医学院大学附属医院

具体地址：

潍坊市奎文区虞河路2428号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Weifang Medical College

Address：

No. 2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang City

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self paying

研究疾病：

全身麻醉  

Target disease：

general anaesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

不同的个体达到相同镇静程度的用药量有很大的差别，为个体化用药，本研究纳入可能影响瑞马唑仑镇静效果的多个因素，并对这些因素进行统计分析，得出可靠的影响因素及各个因素影响力的大小。这个研究旨在指导麻醉医生们在应用瑞马唑仑的临床工作中如果遇到多种因素同时存在的情况,可以预先筛选出对欲知指标有临床意义的影响因素，可比较各因素影响力的相对大小，可在诱导前对每个病人的诱导特点进行预测,调整麻醉诱导方案,保证麻醉质量。在麻醉后通过麻醉方案的真实记录,可估计、提高麻醉质量。  

Objectives of Study：

There are great differences in the amount of drugs used by different individuals to achieve the same degree of sedation. For individualized drug use, this study included multiple factors that may affect the sedation effect of remazolam, and conducted statistical analysis of these factors to obtain reliable influencing factors and the influence of each factor. The purpose of this study is to guide anesthesiologists in the application of remazolam clinical work in the case of multiple factors exist at the same time, can be screened out in advance for the indicators of clinical significance, can compare the relative influence of each factor, can predict the induction characteristics of each patient before induction, adjust the anesthesia induction program, and ensure the quality of anesthesia. After anesthesia, the quality of anesthesia can be estimated and improved through the real record of anesthesia program.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟接受全身麻醉手术；2.ASA分级1-2级；3年龄18周岁以上，80周岁以下；4.受试者知情同意，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. To undergo general anesthesia; 2.ASA grade 1-2; 3 Age above 18 years old, below 80 years old; 4. The subjects give informed consent and sign the informed consent voluntarily.

排除标准：

1.合并智力或者意识障碍；2.不能理解焦虑评分量表；2.存在严重系统性疾病，ASA分级3-4级；3.因失眠等因素长期口服镇静药物；4.有吸毒史或阿片类药物使用史。

Exclusion criteria：

1. Combined with intellectual or conscious disorders; 2. Inability to understand anxiety rating scales; 2. Serious systemic disease, ASA grade 3-4; 3. Long-term oral sedation due to insomnia and other factors; 4. A history of drug use or opioid use.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-20 00:00:00至 To 2024-06-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-20 00:00:00 至 To 2024-06-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

小剂量组

样本量：

 126

Group：

Small dose group

Sample size：

干预措施：

逐渐追加瑞马唑仑剂量，记录最终剂量，根据最终剂量进行分组

干预措施代码：

Intervention：

Ramazolam dose is gradually added

Intervention code：

组别：

中剂量组

样本量：

 126

Group：

medium dose group

Sample size：

干预措施：

逐渐追加瑞马唑仑剂量，记录最终剂量，根据最终剂量进行分组

干预措施代码：

Intervention：

Ramazolam dose is gradually added

Intervention code：

组别：

大剂量组

样本量：

 126

Group：

large dose group

Sample size：

干预措施：

逐渐追加瑞马唑仑剂量，记录最终剂量，根据最终剂量进行分组

干预措施代码：

Intervention：

Ramazolam dose is gradually added

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Weifang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瑞马唑仑使用剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remazolam dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者使用瑞马唑仑的剂量分组，不需要随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the patients with red horse dose group of shimron, do not need to be random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子化加密保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic cryptographic storage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-14 16:27:17