ChiCTR2400085663 版本V1.0 版本创建时间2024/06/14 16:05:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085663 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-14 16:05:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

体验式协同设计框架下乳腺癌患者康复期体重管理行动干预研究

Public title：

A study on weight management intervention of breast cancer patients in rehabilitation period under the framework of experience-based co-design

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体验式协同设计框架下乳腺癌患者康复期体重管理行动干预研究

Scientific title：

A study on weight management intervention of breast cancer patients in rehabilitation period under the framework of experience-based co-design

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

耿朝辉 

研究负责人：

耿朝辉 

Applicant：

Zhaohui Geng 

Study leader：

Zhaohui Geng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 2195 6608

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 2195 6608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gengzh200890@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gengzh200890@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Applicant address：

Cailun Road No. 1200, Pudong District, Shanghai

Study leader's address：

Cailun Road No. 1200, Pudong District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-1-5-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

柴琼

Contact Name of the ethic committee：

Chai Qiong

伦理委员会联系地址：

上海市蔡伦路1200号

Contact Address of the ethic committee：

Cailun Road No.1200, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5132 2012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学

Primary sponsor：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Primary sponsor's address：

Cailun Road No. 1200, Pudong District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学护理学院

具体地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Institution
hospital：

School of Nursing, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Cailun Road No. 1200, Pudong District, Shanghai

经费或物资来源：

教育部人文社会科学研究项目(21YJCZH032)

Source(s) of funding：

Humanities and Social Science Research Project of Ministry of Education (21YJCZH032)

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过探索乳腺癌患者康复期体重管理现状、体验及需求，确定基于“患者体验”的乳腺癌体重管理核心干预要素，最终构建基于体验式协同设计的乳腺癌患者康复期体重管理方案并通过实证研究检验其有效性。  

Objectives of Study：

To explore the status quo, experience and needs of weight management in rehabilitation period among breast cancer patients , to identify the core intervention factors of breast cancer weight management based on "Patient experience", thus to construct the breast cancer patients' weight management program based on framework of experience-based co-design design and examine the effectiveness of the intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者访谈阶段：1）年龄≥18 岁；2）诊断为乳腺癌（Ⅰ-ⅢA 期）；3）手术后，已完成化疗3个月以上；4）BMI≥18.5kg/m2；5）同意接受访谈（可选择是否接受拍摄）；6）未使用减肥药物； 照顾者访谈阶段：1）年龄≥18 岁；2）经纳入研究的康复期乳腺癌患者确认；3）全程参与其照护，知晓患者病情及康复情况；包括患者的配偶、亲属或朋友； 4）同意接受访谈 （可选择是否接受拍摄） ； 医务人员访谈阶段：1）参与乳腺癌患者康复过程的医疗保健专业人员；2）该领域工作年限5年及以上。 工作坊阶段：1）乳腺癌、照顾者及医务人员入选标准同上；（可为上述同一对象，亦可为新纳入人群）2）同意参加工作坊； 干预阶段：1）年龄≥18 岁；2）诊断为乳腺癌（Ⅰ-ⅢA 期）；3）手术后，已完成化疗3个月以上，正处于康复期；4）BMI≥18.5kg/m2； 5）未使用减肥药物； 6）近一年来未参与超过3周的抗阻运动研究项目；7）自愿参加本研究。

Inclusion criteria

Patient interview: 1) age ≥18 years; 2) diagnosis of breast cancer (stage I-IIIA) ; 3)having surgery,chemotherapy finished over 3 months; 4) BMI ≥18.5 kg/m2; 5) consent to be interviewed (with or without the option of being photographed) ; 6) no use of weight loss drugs; Caregiver interview: 1) age ≥18 years; 2) confirmation of a patient with recovered breast cancer who was included in the study; 3) participation in the care of the patient at all times, being familiar with the patient's condition and recovery; including the patient's spouse, relatives or friends; 4) consent to be interviewed (with the option of being photographed) ; Medical staff interview: 1) health care professionals who are involved in the recovery of a breast cancer patient; 2) years of work in the field of care for 5 years or more. Workshop stage: 1) breast cancer, caregiver and medical staff were selected according to the same criteria as above; 2) agreed to participate in the workshop; Intervention stage: 1) age ≥18 years; 2) diagnosed with breast cancer (stage I-IIIA) ; 3) after surgery, had completed chemotherapy for more than 3 months and was in recovery; 4) BMI ≥18.5 kg/m2; 5) did not use weight-loss drugs; 6) did not participate in the resistance exercise research project for more than 3 weeks in the past year; and 7) volunteered to participate in this study.

排除标准：

患者访谈阶段：1）具有其它严重基础疾病，如心脏病、高血压、糖尿病、关节炎等；2）患有认知功能障碍。 照顾者访谈阶段：1）患有认知功能障碍。 医务人员访谈阶段：1）认为患者体验不重要。 工作坊阶段：1）有社交障碍，或有其他影响小组活动正常进行的身体或心理因素 干预阶段：1）患有其它认知性障碍的疾病；2）乳腺癌复发转移的患者（包括局部或远处转移）；3）有除原发性乳腺癌以外的其他恶性肿瘤病史； 4）具有三级高血压、糖尿病等严重并发症；5）干预期间有其它可选择性手术安排，如乳房重建手术；6）影响参与运动锻炼或体力活动的其它疾病；7）干预期间有其它安排（如旅行、出差等）影响干预的正常进行。

Exclusion criteria：

Patients interview stage: 1) having other serious underlying diseases, such as heart disease, hypertension, diabetes, arthritis, and 2) having cognitive dysfunction. Caregiver interview stage: 1) with cognitive impairment. Medical Staff Interview Stage: 1) thinking the patient experience is not important. Workshop stage: 1) having social difficulties or other physical or psychological factors affecting the normal performance of group activities Intervention Stage: 1) having other cognitive disorders; 2) patients with breast cancer recurrence and metastasis (including local or distant metastasis) ; 3) having a history of malignancy other than primary breast cancer; 4) having severe complications such as hypertension and diabetes; 5) having alternative surgical procedures during the intervention, such as breast reconstruction; 6) other diseases affecting participation in exercise or physical activity; and 7) having other arrangements during the intervention period (such as travel, travel, etc.) affecting the normal conduct of the intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 25

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

基于“触点事件”的体验式协同干预，融合提高自我效能、加强自我监测、重塑认知、时间管理、克服阻碍、激励性电话访谈等行为改变策略

干预措施代码：

Intervention：

Experience-based co-design intervention based on"touch points", combining behavior change strategies such as improving self-efficacy, strengthening self-monitoring, reshaping cognition, time management, overcoming obstacles, motivating telephone interview, etc.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院乳腺科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Breast Surgery, Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院乳腺科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Breast Surgery, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院乳腺科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Breast Surgery, Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院乳腺科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Breast Surgery, Ruijin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

体脂秤

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

体脂秤

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body fat rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

体脂秤

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

体脂秤

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康生活方式评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Healthy lifestyle score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

WCRF/AICR生活方式评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康参与体验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Participation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

患者健康参与量表（PHE-s）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发恐惧

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fear of recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

乳腺癌患者复发担忧量表（CARS）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理弹性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological resilience

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

乳腺癌心理弹性量表（BCRS）

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

面对面数据采集与线上数据采集相结合

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Face-to-face data acquisition combining online data acquisition

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-14 16:05:28