ChiCTR2300077696 版本V1.1 版本创建时间2024/06/14 14:44:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077696 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-16 14:40:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量瑞马唑仑持续输注对患者心脏复极的影响和心肌保护作用的研究

Public title：

To investigate the effect of continuous infusion of different doses of remimazolam on cardiac repolarization and myocardial protection in patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量瑞马唑仑持续输注对患者心脏复极的影响和心肌保护作用的研究

Scientific title：

To investigate the effect of continuous infusion of different doses of remimazolam on cardiac repolarization and myocardial protection in patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周琳 

研究负责人：

曹莹 

Applicant：

Lin Zhou 

Study leader：

Ying Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 8414 5631

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 9801 8119

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1052118089@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 9247625@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市观山湖区华润悦府F11栋415

研究负责人通讯地址：

贵阳市观山湖区金阳南路547号

Applicant address：

415, Building F11, Huarun Yue Mansion, Guanshanhu District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

No.547 Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵阳市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Guiyang

研究负责人所在单位：

贵阳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Guiyang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023伦审第(XM013)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵阳市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second People's Hospital of Guiyang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娟

Contact Name of the ethic committee：

Juan Li

伦理委员会联系地址：

贵阳市观山湖区金阳南路547号

Contact Address of the ethic committee：

No.547 Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 191 9255 7630

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵阳市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Guiyang

研究实施负责（组长）单位地址：

贵阳市观山湖区金阳南路547号

Primary sponsor's address：

547 Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵阳市第二人民医院

具体地址：

贵阳市观山湖区金阳南路547号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Guiyang

Address：

547 Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang City

经费或物资来源：

北京弘医医学发展基金会

Source(s) of funding：

Beijing Hongyi Medical Development Foundation

研究疾病：

心肌损伤  

Target disease：

Myocardial injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过测量相关心脏电生理的指标，评估持续输注不同剂量瑞马唑仑对患者心室复极的影响;检测相关炎性因子，分析其心肌保护作用；观察患者血流动力学、苏醒时间、恶心呕吐等不良反应的发生情况，旨在为其临床应用的安全性和有效性提供一定的参考依据。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the effect of continuous infusion of different doses of remimazolam on ventricular repolarization by measuring relevant cardiac electrophysiological indexes. The related inflammatory factors were detected to analyze the myocardial protective effect. The hemodynamics, recovery time, nausea and vomiting and other adverse reactions were observed to provide some reference for the safety and effectiveness of its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

以下任何一项为“否”，此受试者不能参加试验： （1）健康男性患者，年龄：18 - 65岁，体重：60-100kg； （2）身体质量指数（BMI）：20 - 30kg/m2； （3）选择拟行全身麻醉置入单腔气管导管手术患者，拟开展择期全身麻醉下消化道手术、泌尿外科手术、胸外科手术、骨科四肢手术、骨科脊柱手术或体表手术 (甲状腺或乳腺手术)、头颈部手术； （4）手术时长不低于1h，不超过3h； （5）美国麻醉医师协会（ASA）分级：I-III级； （6）患者或家属同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Any of the following is a "no" and the subject cannot participate in the trial: (1) Healthy male patients, aged 18-65 years, weighing 60-100kg; (2) Body mass index (BMI) : 20-30 kg/m2; (3) Patients undergoing elective gastrointestinal surgery, urological surgery, thoracic surgery, orthopedic limb surgery, orthopedic spine surgery or surface surgery (thyroid or breast surgery), or head and neck surgery under general anesthesia were selected. (4) The duration of operation was not less than 1 hour, not more than 3 hours; (5) American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I-III; (6) Patients or their family members agreed and signed the informed consent.

排除标准：

以下任何一项为“是”，此受试者不能参加试验： （1）对苯二氮卓类或氟马西尼类注射液的活性成分或辅料过敏者； （2）存在任何已知会增加QT间期延长可能性的心血管疾病，存在异常的12导联心电图，包括Fridericia校正QT间期在450 ms及以上，QRS间期在110 ms及以上，PR超过200 ms，二度或三度房室传导阻滞，或任何窦性心律以外的节律的患者； （3）静息心率(HR)低于 50 bpm或高于 90 bpm； （4）有严重的心血管病史（存在充血性心力衰竭、严重心绞痛发作， 6个月内曾发生不稳定心绞痛或心肌梗塞） （5）预计术后进入ICU的患者或带气管导管回病房的患者； （6）重度意识障碍或存在精神系统疾病 (精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等) 及认知功能障碍患者； （7）妊娠或哺乳期患者； （8）MMSE 评分＜18 分的患者； （9） 重症肌无力患者、严重抑郁状态患者。

Exclusion criteria：

If any of the following is a "yes", the subject cannot participate in the trial: (1) allergic to the active ingredients or excipients of benzodiazepines or flumazenides injection; (2) the presence of any cardiovascular disease known to increase the likelihood of prolongation of the QT interval, abnormal 12-lead electrocardiography, including Fridericia corrected QT interval of 450 ms or more, QRS interval of 110 ms or more, PR of more than 200 ms, and second - or third-degree atrioventricular block; Or any rhythm other than sinus rhythm; (3) Resting heart rate (HR) lower than 50 bpm or higher than 90 bpm; (4) Severe cardiovascular history (congestive heart failure, severe angina pectoris, unstable angina pectoris or myocardial infarction within 6 months) (5) patients expected to be admitted to ICU or return to ward with endotracheal tube after surgery; (6) patients with severe disturbance of consciousness or mental system diseases (schizophrenia, mania, bipolar disorder, psychosis, etc.) and cognitive impairment; (7) pregnant or lactating patients; (8) patients with MMSE score < 18; (9) patients with myasthenia gravis or severe depression.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

R1组

样本量：

 50

Group：

R1 group

Sample size：

干预措施：

R1组静脉输注瑞马唑仑1.0 mg·kg -1·h -1

干预措施代码：

Intervention：

In group R1, remimazolam 1.0 mg· kg-1 · h-1 was intravenously infused

Intervention code：

组别：

R2组

样本量：

 50

Group：

R2 group

Sample size：

干预措施：

R2组静脉输注瑞马唑仑2.0 mg·kg -1·h -1

干预措施代码：

Intervention：

In group R2, remimazolam 2.0 mg· kg-1 · h-1 was intravenously infused

Intervention code：

组别：

R3组

样本量：

 50

Group：

R3 group

Sample size：

干预措施：

R3组静脉输注瑞马唑仑3.0 mg·kg -1·h -1

干预措施代码：

Intervention：

In group R3, remimazolam 3.0 mg· kg-1 · h-1 was intravenously infused

Intervention code：

组别：

P组

样本量：

 50

Group：

P group

Sample size：

干预措施：

P组静脉输注丙泊酚4 mg·kg -1·h -1

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 4 mg· kg-1 · h-1 was intravenously infused in group P

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵阳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Guiyang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中心律失常的发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of intraoperative arrhythmia was recorded

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

5导联同步心电图仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

5-lead synchronous electrocardiograph

指标中文名：

心电图QTd

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ecg QTd

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

5导联同步心电图仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

5-lead synchronous electrocardiograph

指标中文名：

心电图Tp-Ted

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ecg Tp-Ted

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

5导联同步心电图仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

5-lead synchronous electrocardiograph

指标中文名：

心电图Tp-Te/QTcv

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ecg Tp-Te/QTcv

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

5导联同步心电图仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

5-lead synchronous electrocardiograph

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究药物由一名麻醉医师在术前使用计算机生成的随机化列表准备，该麻醉医师被排除在任何进一步参与试验或数据分析之外。所有涉及的患者、护士和医师均不受组别分配的影响。数据统计者在分析结束前一直保持盲法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study drugs were prepared preoperatively using a computer-generated randomization list by an anesthesiologist who was excluded from any further participation in the trial or data analysis. All involved patients, nurses, and physicians were unaffected by group assignment. The data statisticians remained blinded until the end of the analyses.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

三盲：研究者和研究实施者不知道分组和用药情况。数据统计者在分析结束前一直保持盲法。

Blinding：

Double-blind: Investigators and study operators were unaware of group assignments and medication use.The data statisticians remained blinded until the end of the analyses.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据由项目负责人（曹莹）整理并管理，所需时可通过邮件或电话联系获得，邮箱：9247625@qq.com 电话：13985463336

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be sorted out and managed by the project leader (Cao Ying), and can be obtained by email or telephone contact (email: 9247625@qq.com and telephone: 13985463336) when necessary

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集整理为：病例记录表(Case Record Form, CRF），管理由负责人统一整理管理，并由麻醉科以及科研科监督。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected and sorted into Case Record Form (CRF). The management was unified and managed by the person in charge, and supervised by the anesthesiology department and the scientific research department.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-16 14:40:09