ChiCTR2200057229 版本V1.2 版本创建时间2024/06/14 14:44:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057229 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-29 10:31:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

保留自主呼吸吸入麻醉装置在膝关节手术中的应用—一项随机对照临床研究

Public title：

Application of retained spontaneous breathing inhalation anesthesia devices in knee surgery: a randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

保留自主呼吸吸入麻醉装置在膝关节手术中的应用—一项随机对照临床研究

Scientific title：

Application of retained spontaneous breathing inhalation anesthesia devices in knee surgery: a randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨贵英 

研究负责人：

李洪 

Applicant：

Guiying Yang 

Study leader：

Hong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13696486560

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13608320123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 472151685@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lh78553@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiao Zhengjie, Shapingba, Chongqing, China

Study leader's address：

183 Xinqiao Zhengjie, Shapingba, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新桥医院

Applicant's institution：

Xinqiao Hospital

研究负责人所在单位：

新桥医院

Affiliation of the Leader：

Xinqiao Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-研第 156-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹

Contact Name of the ethic committee：

Dan Liu

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝新桥正街183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Xinqiao Zhengjie, Shapingba, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新桥医院

Primary sponsor：

Xinqiao Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Zhengjie, Shapingba, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

新桥医院

具体地址：

沙坪坝新桥正街183号

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital

Address：

183 Xinqiao Zhengjie, Shapingba

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

膝关节手术  

Target disease：

Knee surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

比较保留自主呼吸吸入麻醉装置吸入七氟醚与丙泊酚静脉输注麻醉效果及并发症。  

Objectives of Study：

To compare the anesthetic effects and complications of sevoflurane inhalation with intravenous infusion of propofol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-60岁；
2. ASAⅠ-Ⅱ级；
3. 拟在局麻或神经阻滞下行膝关节镜手术的患者；
4. 愿意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-60 years;
2. ASA I-II level;
3. Patients undergoing arthroscopic knee surgery under local anesthesia or nerve block;
4. Willing to participate in the study and sign informed consent.

排除标准：

1. 精神病史或正在使用精神类药品治疗；
2. BMI>28 kg/m2及呼吸暂停综合征的患者；
3. 入选研究前3月服用了其他试验药或者是参与了其他临床试验；
4. 任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本试验。

Exclusion criteria：

1. A history of mental illness or current use of psychotropic drugs;
2. BMI > 28 kg/m2 and patients with apnea syndrome;
3. Taking other trial drugs or participating in other clinical trials within 3 months prior to study inclusion;
4. For any reason not suitable for the study or not suitable for inclusion in the study as considered by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-10 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-10 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 48

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

七氟烷头罩吸入

干预措施代码：

Intervention：

Sevoflurane hood inhalation

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 48

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

丙泊酚静脉麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous anesthesia with propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 新桥医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

主要指标

Outcome：

respiration inhibiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数(BIS)值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bispectral index (BIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

持续监测

测量方法：

Measure time point of outcome：

Continuous monitoring

Measure method：

指标中文名：

血流动力学监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每隔5分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 5 minutes

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

awakening time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

纳入的受试者根据随机数字随机进入七氟烷组和丙泊酚组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned to sevoflurane or propofol based on random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系通讯作者提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)，和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF), and Electronic Data Capture and Management System (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-04 21:52:36