ChiCTR2000031371 版本V1.1 版本创建时间2020/03/29 14:10:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031371 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-29 14:00:49 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益肾健脾方治疗少弱精症的临床随机对照研究

Public title：

Clinical effectiveness of the method of kidney-invigorating and spleen-strengthening in treating oligospermia and asthenospermia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益肾健脾法治疗少弱精症的临床随机对照研究

Scientific title：

Clinical effectiveness of the method of kidney-invigorating and spleen-strengthening in Treating oligospermia and asthenospermia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于旭东 

研究负责人：

商建伟 

Applicant：

Xudong Yu 

Study leader：

Jianwei Shang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19801206964

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18134048843

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuxudong9942@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sjw3124@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, 100700, China

Study leader's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, 100700, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学附属东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine, Beijing China

研究负责人所在单位：

北京中医药大学附属东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine, Beijing China

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学附属东直门医院;

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine；

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区海运仓5号北京中医药大学附属东直门医院

Primary sponsor's address：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine, No. 5, Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, 100700, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学附属东直门医院

具体地址：

东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District

经费或物资来源：

北京中医药大学新奥奖励基金课题

Source(s) of funding：

Project of New Austrian Award Fund of Beijing University of Chinese Medicine

研究疾病：

少弱精症  

Target disease：

oligospermia and asthenospermia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

寻找一种客观有效的少弱精症的治疗方法，从而使更多的患者受益，同时为中医药辨证治疗少弱精症的临床疗效提供偱证医学证据。  

Objectives of Study：

Explore an objective and effective treatment method for oligospermia and asthenospermia, so as to benefit more patients, and provide evidence-based medical evidence for the clinical efficacy of TCM syndrome differentiation and treatment for oligospermia.

药物成份或治疗方案详述：

采用随机对照的临床研究的研究方法，对少弱精症患者随机分为治疗组和对照组。治疗组给予益肾健脾中药联合东维力口服液治疗，对照组给予东维力口服液治疗。治疗后进行临床疗效的评价及相关实验指标的检测，寻找一种客观有效的少弱精症的治疗方法，从而使更多的患者受益。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Using randomized controlled clinical research methods, patients with oligospermia were randomly divided into a treatment group and a control group. The treatment group was treated with Yishenjianpi traditional Chinese medicine, and the control group was treated with Dongweili oral solution. After treatment, evaluate the clinical efficacy and test related experimental indicators to find an objective and effective treatment for oligospermia, so as to benefit more patients. 

纳入标准：

① 年龄≥23岁且≤50岁。② 符合男性不育症诊断标准和少弱精子症判定标准。③ 符合中医肾精亏虚辨证标准。 ④ 签署入组知情同意书。

Inclusion criteria

① Age ≥23 years old and ≤50 years old. ② Meet the diagnostic criteria for male infertility and the criteria for determining asthenozoospermia. ③ Meet the standard of syndrome differentiation of kidney essence deficiency in traditional Chinese medicine. ④ Sign the informed consent form.

排除标准：

过敏体质和对实验药品过敏者；

Exclusion criteria：

People with allergies and allergies to experimental drugs;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2021-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

益肾健脾中药联合东维力口服液

干预措施代码：

Intervention：

Yishenjianpi traditional Chinese medicine combined with Dongweili oral liquid

Intervention code：

组别：

益肾健脾中药

样本量：

 60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

益肾健脾中药

干预措施代码：

Intervention：

Yishen Jianpi Chinese Herbal Medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学第一临床医院（东直门医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Clinical Hospital of Beijing University of Chinese Medicine (Dongzhimen Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精液常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Semen routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

semen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 23 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序,根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the entire research center, according to the order of the subjects' selection, they will be assigned to the experimental group or the control group according to the predetermined random scheme. The random scheme is generated by consulting the random comparison table or using a calculator or computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以学术报告的形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In the form of academic reports

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将应用病例记录表、电子采集和管理系统对研究过程中的数据进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use case records, electronic collection and management systems to collect and manage data during the research process

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-29 14:00:35