ChiCTR2400085635 版本V1.0 版本创建时间2024/06/14 10:16:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085635 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-14 10:16:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

12种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（荧光RT-PCR法）临床试验

Public title：

Clinical Trial of 12 microRNAs detection kit (fluorescence RT-PCR method)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

12种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（荧光RT-PCR法）临床试验

Scientific title：

Clinical Trial of 12 microRNAs detection kit (fluorescence RT-PCR method)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程丹丹 

研究负责人：

李汛 

Applicant：

Dandan Cheng 

Study leader：

Xun Li  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 6819 9146

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9313 8612

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dandancheng@mirxes.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lxdr21@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州经济技术开发区6号大街260号18幢五层

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Applicant address：

5th Floor, Building 18, No.260, No.6 Street, Hangzhou Economic&Technological Development Zone 310018 Hangzhou, Zhejiang Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

Study leader's address：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州觅因生物科技有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou MiYin Biotechnology Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

兰州大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021伦审第(77)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李秋杉

Contact Name of the ethic committee：

Qiushan Li

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 894 8648

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Primary sponsor's address：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州觅因生物科技有限公司

具体地址：

浙江省杭州经济技术开发区6号大街260号18幢五层

Institution
hospital：

Hangzhou MiYin Biotechnology Co.,Ltd

Address：

5th Floor, Building 18, No.260, No.6 Street, Hangzhou Economic&Technological Development Zone 310018 Hangzhou, Zhejiang Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

经费或物资来源：

杭州觅因生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou MiYin Biotechnology Co.,Ltd

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本临床试验是为了验证杭州觅因生物科技有限公司生产的12种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（荧光RT-PCR 法）在中国上市而进行的临床试验，通过与金标准胃镜和/或病理检查结果比较来验证该试剂盒检测胃癌及胃部高级别上皮内瘤变的准确性；通过与已上市的PG I、PG Ⅱ检测试剂进行比对试验，验证该试剂盒检测胃癌及胃部高级别上皮内瘤变灵敏度的优效性；通过与已上市的HP、G17的检测试剂进行灵敏度和特异性分析。最终结合以上各部分的数据来验证本产品的安全有效性。  

Objectives of Study：

This trial, which was conducted for market launch in China, uses the 12 microRNAs detection kit (fluorescence RT-PCR method) produced by Hangzhou MiYin Biotechnology Co.,Ltd. to test serum samples, and the results will be compared to gold standard gastro-endoscope and / or pathology testing reports to validate the accuracy of this kit to detect gastric cancer and gastric high-grade dysplasia, and to compare against PG I, PG II test kits which are already available in the market to validate the non-inferiority of this miRNA kit for the detection accuracy of gastric cancer and high-grade dysplasia. The trial will also compare the sensitivity and specificity of this miRNA kit to HP and G17. Finally, combine the data from the above to verify the safety and effectiveness of this product.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

试验组前瞻性样本必须同时满足以下条件： （1）临床判定为胃癌高危人群的受试者，胃癌高危人群需满足以下第1条和第2-7条中任一条: i.年龄40岁以上，男女不限； ii.胃癌高发地区人群； iii.Hp感染者； iv.既往患有慢性萎缩性胃炎、胃溃疡、胃息肉、手术后残胃、肥厚性胃炎、恶性贫血等胃癌前疾病； v.胃癌患者一级亲属； vi.存在胃癌其他高危因素（高盐、腌制饮食、吸烟、重度饮酒）； vii.存在上消化道症状，例如出现如下症状之一：上腹饱胀不适、反酸、恶心、嗳气、食欲不振、胃疼等）。 （2）在进行胃镜检查前采集受试者的外周静脉血，采血量不低于10ml； （3）受试者自愿签署知情同意书； 试验组回顾性样本必须同时满足以下条件： （1）年龄40岁以上，男女不限； （2）经胃镜和/或病理检查诊断是胃癌的患者； （3）在行手术及其他抗癌治疗前采集受试者的外周静脉血，采血量不低于10ml； （4）受试者自愿签署知情同意书； 干扰组样本必须同时满足以下条件： （1）临床判定为干扰组的受试者，干扰组人群需满足以下第1条和第2-7条中任一条: i.年龄40岁以上，男女不限； ii.经病理或临床诊断为肺癌的患者，且尚未行手术及其他抗癌治疗； iii.经病理或临床诊断为乳腺癌的患者，且尚未行手术及其他抗癌治疗； iv.经病理或临床诊断为肝癌的患者，且尚未行手术及其他抗癌治疗； v.经病理或临床诊断为甲状腺癌的患者，且尚未行手术及其他抗癌治疗； vi.经病理或临床诊断为结直肠癌的患者，且尚未行手术及其他抗癌治疗； vii.经病理或临床诊断为食管癌的患者，且尚未行手术及其他抗癌治疗； （2）在行手术及其他抗癌治疗前采集患者的外周静脉血，采血量不低于10 mL； （3）受试者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Prospective enrolled patients must fulfill all the following requirements 1.Clinically regarded as high-risk for gastric cancer To be classified as high-risk for gastric cancer, (i) must be satisfied, and in the same time, one of (ii) to (vii) must also be satisfied. (i)Above 40 years of age, both males and females are accepted (ii)Lives in regions with high-incidence gastric cancer (iii)HP infected (iv)Known to have history of pre-cancerous diseases, such as chronic atrophic gastritis, gastric ulcer, gastric polyps, Remnant stomach after surgery, hypertrophic gastritis, and pernicious anemia. (v)First degree relative with known gastric cancer patient (vi)With other high-risk factors (High salt in food, preserved food, smoking, heavy alcohol use) (vii)With symptoms for upper GI, for example, one of the following symptoms: Upper abdominal fullness and discomfort, acid reflux, nausea, belching, loss of appetite, stomachache etc. 2.Able to collect blood before gastro-endoscope, with minimal volume of 10 ml of peripheral venous blood. 3.Individuals can provide signed ICF. Retrospectively enrolled patients (enrolled after diagnosis) must fulfill all the following requirements: 1.Above 40 years of age, both males and females are accepted. 2.Confirmed by gastro-endoscope and / or pathology report as gastric cancer patient. 3.Able to donate blood before surgery or other anti-cancer treatment with a minimum of 10 ml venous blood. 4.Able to provide signed ICF Interference Group must satisfy all of the following conditions: 1.Clinically Regarded as Interference Group, which must satisfy subcondition (i) and one of the subconditions (ii) to (vii) (i)Aged 40 years and above, either male or female (ii)Clinically or pathologically diagnosed as lung cancer patient, but no surgery or anti-cancer treatment has been performed. (iii)Clinically or pathologically diagnosed as breast cancer patient, but no surgery or anti-cancer treatment has been performed. (iv)Clinically or pathologically diagnosed as liver cancer patient, but no surgery or anti-cancer treatment has been performed. (v)Clinically or pathologically diagnosed as thyroid cancer patient, but no surgery or anti-cancer treatment has been performed. (vi)Clinically or pathologically diagnosed as colorectal cancer patient, but no surgery or anti-cancer treatment has been performed. (vii)Clinically or pathologically diagnosed as esophageal cancer patient, but no surgery or anti-cancer treatment has been performed. 2.Able to donate blood before surgery or other anti-cancer treatment with a minimum of 10 ml venous blood. 3.Able to provide signed ICF

排除标准：

（1）正在进行抗癌治疗或入组前曾接受肿瘤相关治疗的受试者； （2）有静脉采血禁忌症的受试者； （3）研究者认为不适宜参加本临床试验者；

Exclusion criteria：

1.Subject undergoing anti-cancer treatment or has been treated for cancer before enrollment. 2.Subject has Contraindications for phlebotomy. 3.Investigators have decided that the subject is not fit for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-24 00:00:00至 To 2023-11-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-24 00:00:00 至 To 2023-11-11 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

胃镜和/或病理学检查结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

gastro-endoscope and / or pathology testing reports

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

12种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（荧光RT-PCR法）

Index test:

12 microRNAs detection kit (fluorescence RT-PCR method)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

胃癌及胃部高级别上皮内瘤变人群

例数:

Sample size:

359

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The population of gastric cancer and high-grade dysplasia

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

1、胃部低级别上皮内瘤变、肠化生、萎缩性胃炎、胃部其他良性疾病和胃部无异常人群 2、其他肿瘤（肺癌、乳腺癌、肝癌、结直肠癌、食管癌、甲状腺癌等）

例数:

Sample size:

8923

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

1.Low-grade dysplasia, intestinal metaplasia, atrophic gastritis, other benign diseases of the stomach, and people without abnormalities in the stomach 2.other tumors (lung cancer, breast cancer, liver cancer, colorectal cancer, esophageal cancer, thyroid cancer, etc)

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学附属南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southern Hospital Affiliated to Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

positive predicative value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-14 10:16:03