ChiCTR2400085633 版本V1.0 版本创建时间2024/06/14 10:00:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085633 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-14 10:00:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价经支气管镜热蒸汽消融（BTVA）术中局部雾化阿米卡星预防术后肺部感染的前瞻性、开放性、单中心、随机对照研究

Public title：

A Prospective, Open-Label, Single-Center, Randomized Controlled Study Evaluating the Efficacy of Topical Amikacin Nebulization During in Bronchoscopic Thermal Vapor Ablation (BTVA) to Prevent Postoperative Pulmonary Infections

注册题目简写：

阿米卡星预防BTVA术后感染研究

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价经支气管镜热蒸汽消融（BTVA）术中局部雾化阿米卡星预防术后肺部感染的前瞻性、开放性、单中心、随机对照研究

Scientific title：

A Prospective, Open-Label, Single-Center, Randomized Controlled Study Evaluating the Efficacy of Topical Amikacin Nebulization During in Bronchoscopic Thermal Vapor Ablation (BTVA) to Prevent Postoperative Pulmonary Infections

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙发 

研究负责人：

龙发 

Applicant：

Long Fa 

Study leader：

Long Fa 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 5147 2098

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 5147 2098

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 longfa_923@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 longfa_923@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国深圳市光明区光明街道松白路4253号

研究负责人通讯地址：

中国深圳市光明区光明街道松白路4253号

Applicant address：

No. 4253, Songbai Road, Guangming Street, Guangming District, Shenzhen, China

Study leader's address：

No. 4253, Songbai Road, Guangming Street, Guangming District, Shenzhen, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市光明区人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Guangming District People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市光明区人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Guangming District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL-KT-2024059

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市光明区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Guangming District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

邹琛

Contact Name of the ethic committee：

Zou Chen

伦理委员会联系地址：

中国深圳市光明区光明街道松白路4253号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4253, Songbai Road, Guangming Street, Guangming District, Shenzhen, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2754 8303

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市光明区人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Guangming District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国深圳市光明区光明街道松白路4253号

Primary sponsor's address：

No. 4253, Songbai Road, Guangming Street, Guangming District, Shenzhen, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市光明区人民医院

具体地址：

中国深圳市光明区光明街道松白路4253号

Institution
hospital：

GShenzhen Guangming District People's Hospital

Address：

No. 4253, Songbai Road, Guangming Street, Guangming District, Shenzhen, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-Finance

研究疾病：

术后肺部感染  

Target disease：

Postoperative lung infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探讨经支气管镜热蒸汽消融（BTVA）术中局部雾化阿米卡星预防术后肺部感染的临床可行性及安全性，明确其应用的价值。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the clinical feasibility and safety of topical amikacin nebulization during Bronchoscopic Thermal Vapor Ablation (BTVA) in preventing postoperative pulmonary infections, thereby determining its value in application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须符合以下所有，才有资格被纳入本研究： 1）男女不限，年龄≥40岁且≤75岁； 2）FEV1%预计值在20%到45%之间 3）残气量（RV）>预测值的150%； 4）6min步行试验>140米； 5）拟通过BTVA治疗的严重肺气肿患者； 6）已充分理解试验内容并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Subjects must meet all of the following to be eligible for inclusion in this study: 1) Male or female, ≥40 and ≤75 years of age; 2) FEV1% predicted must be between 20% and 45%; 3) Residual Volume (RV) > 150% of predicted value; 4) 6-min walk test >140 meters; 5) Patients with severe emphysema to be treated by BTVA; 6) Have fully understood the content of the trial and voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

受试者满足以下任一条件者均不能入选： 1）最近6周内呼吸道感染或COPD恶化； 2）存在活动性感染的细菌感染或症状（即发热、白细胞计数升高）； 3）存在氨基糖苷类抗生素禁忌的患者； 4）在过去12个月内因COPD加重住院超过3次； 5）在过去12个月内3次以上因下呼吸感染感染需要使用抗生素； 6）控制不佳的胃食管反流病，定义为在过去6周中，治疗明显增加； 7）存在行支气管镜的相关禁忌患者； 8）研究者认为其他不适合参加本次试验的患者；

Exclusion criteria：

Subjects were not eligible for enrollment if they met any of the following conditions: 1) Respiratory infection or exacerbation of COPD within the last 6 weeks; 2) Active bacterial infection or symptoms of active infection (i.e., fever, elevated white blood cell count); 3) Contraindications to aminoglycoside antibiotics; 4) More than 3 hospitalizations due to COPD exacerbations in the past 12 months; 5) More than 3 instances of lower respiratory tract infections requiring antibiotics in the past 12 months; 6) Poorly controlled gastroesophageal reflux disease, defined as significant treatment escalation in the past 6 weeks; 7) Contraindications to undergoing bronchoscopy; 8) Other conditions deemed by the investigators as unsuitable for participation in this trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

BTVA术中进行阿米卡星局部雾化给药及围术期预防性抗生素治疗

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative topical nebulized amikacin administration during BTVA and perioperative prophylactic antibiotic therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

BTVA术及围术期预防性抗生素治疗

干预措施代码：

Intervention：

Undergo BTVA and perioperative prophylactic antibiotic therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 深圳市光明区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Guangming District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后28天内新出现或进展性肺部感染发生率的组间差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Between-group differences in the incidence of new or progressive pulmonary infections within 28 days postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后28内抗生素升级治疗的患者比例的组间差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Between-group differences in the proportion of patients receiving upgraded antibiotic treatment within 28 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后28天时住院天数的组间差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Between-group differences in length of hospital stay at 28 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天时痰液评分较基线变化值的组间差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Between-group differences in sputum score changes from baseline at 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后28天时痰液培养的细菌分布及多重耐药特点的组间差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Between-group differences in bacterial distribution and multidrug-resistant characteristics in sputum culture at 28 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急救用药使用次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of times emergency medication is used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后28天肺功能较基线改善的组间差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Between-group differences in improvement of lung function from baseline at 28 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有签署知情同意书并筛选为合格的患者将通过随机数字表以1：1的比例被随机分配至试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients who sign the informed consent form and are screened as eligible will be randomly assigned to either the trial or control group in a 1:1 ratio via a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

single-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF记录数据，通过EXCEL管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record data via CRF, manage data via EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-14 10:00:02